Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3532226 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

28. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b, 2-delt, efterforsker- og deltagerblindt, multiple-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3532226 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3532226 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3532226 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 2-delt undersøgelse og vil vare cirka 16 uger eksklusiv screeningsperiode for hver del, hhv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 3 måneder før screening

  • Har følgende niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved screening:

    1. HbA1c >/= 7,0 % til </= 10,0 % for deltagere behandlet med diæt og motion alene og deltagere behandlet med metformin alene, og
    2. HbA1c >/= 6,0 % til </= 9,5 % for deltagere behandlet med dipeptidylpeptidasehæmmer-4 (DPP-4) (med/uden metformin) hæmmere og deltagere behandlet med metformin og natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor
  • Deltagere behandlet med diæt og motion alene eller på en stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder
  • Deltagere med en kropsvægt på op til 150 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige deltagere, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har ukontrolleret diabetes defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening
  • Har et klinisk signifikant abnormitets-EKG
  • Har fedme induceret af andre endokrine lidelser såsom Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom
  • Er på anden glukosesænkende medicin end metformin, SGLT-2-hæmmere og/eller DPP4
  • Har modtaget kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>2 uger) inden for de seneste 6 måneder
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd 65 år eller derunder) og 14 enheder om ugen (kvinder og mænd 65 år eller ældre)
  • Ryge mere end 10 cigaretter, eller tilsvarende cigaret, om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3532226 + Dulaglutid (del A)
LY3532226 administreret subkutant (SC) efterfulgt af dulaglutid administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Medicin: LY3532226
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo + Dulaglutid (Del A)
Placebo administreret SC efterfulgt af dulaglutid administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Aktiv komparator: Dulaglutid + Placebo (del B)
Dulaglutid administreret SC i kombination med placebo givet SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Eksperimentel: LY3532226 + Dulaglutid (del B)
LY3532226 administreret SC i kombination med Dulaglutid givet SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Medicin: LY3532226
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3532226 + Placebo (del B)
LY3532226 administreret SC i kombination med placebo givet SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: LY3532226
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline op til uge 16
Del B: Ændring fra baseline i Total Clamp Disposition Index (cDI)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i Total cDI
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
PK: Cmax på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
Del A: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
PK: AUC på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
Del B: Ændring fra baseline i insulinsekretionshastighed (ISR) fra hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i ISR ​​fra hyperglykæmisk klemme
Baseline til og med uge 12
Del B: Ændring fra baseline i β-celle glukosefølsomhed (GS) fra hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i β-celle GS fra hyperglykæmisk klemme
Baseline til og med uge 12
Del B: Ændring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme M-værdi
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme M-værdi
Baseline til og med uge 12
Del A & B: Ændring fra baseline i fastende og efter måltid glukose under standardiseret blandet måltid tolerancetest (sMMTT)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i fastende og efter måltid glukose under sMMTT
Baseline til og med uge 16
Del A & B: Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i HbA1c
Baseline til og med uge 16
Del A & B: Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste og efter måltid under sMMTT
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste og efter måltid under sMMTT
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17835
  • 2021-003257-31 (EudraCT nummer)
  • J2V-MC-GZLB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger