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Eine Studie zu LY3532226 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

28. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine zweiteilige, für Forscher und Teilnehmer blinde, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3532226 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3532226 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3532226 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert. Dies ist eine zweiteilige Studie und wird etwa 16 Wochen dauern, wobei die Screening-Zeit für jeden Teil ausgenommen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening

  • Beim Screening folgende Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) aufweisen:

    1. HbA1c >/= 7,0 % bis </= 10,0 % für Teilnehmer, die nur mit Diät und Bewegung behandelt wurden, und Teilnehmer, die nur mit Metformin behandelt wurden, und
    2. HbA1c >/= 6,0 % bis </= 9,5 % für Teilnehmer, die mit Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitor-4 (DPP-4)-Inhibitoren (mit/ohne Metformin) behandelt wurden, und Teilnehmer, die mit Metformin und Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) behandelt wurden. Inhibitor
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang ausschließlich Diät und Bewegung oder eine stabile Dosis Metformin erhielten
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht bis 150 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 23,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als eine Episode von Ketoazidose oder einem hyperosmolaren Zustand, die einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Monaten vor dem Screening erfordert
  • Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie im EKG
  • Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder das Prader-Willi-Syndrom verursacht wurde
  • Nehmen Sie andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin, SGLT-2-Hemmer und/oder DPP4 ein
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie (>2 Wochen) erhalten
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer im Alter von 65 Jahren oder jünger) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen und Männer im Alter von 65 Jahren oder älter).
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten oder das Zigarettenäquivalent pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3532226 + Dulaglutid (Teil A)
LY3532226 wird subkutan (SC) verabreicht, gefolgt von Dulaglutid, das SC verabreicht wird.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Dulaglutid (Teil A)
Placebo wurde s.c. verabreicht, gefolgt von Dulaglutid, das s.c. verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Aktiver Komparator: Dulaglutid + Placebo (Teil B)
Dulaglutid wurde subkutan in Kombination mit Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Experimental: LY3532226 + Dulaglutid (Teil B)
LY3532226 verabreichte SC in Kombination mit Dulaglutid, verabreicht SC.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht.
Experimental: LY3532226 + Placebo (Teil B)
LY3532226 verabreichte SC in Kombination mit Placebo, dem SC verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 16
Teil B: Änderung des Total Clamp Disposition Index (cDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Gesamt-cDI gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
PK: Cmax von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
PK: AUC von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
Teil B: Änderung der Insulinsekretionsrate (ISR) gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer hyperglykämischen Klemme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des ISR gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer hyperglykämischen Klemme
Ausgangswert bis Woche 12
Teil B: Änderung der β-Zell-Glukosesensitivität (GS) aufgrund einer hyperglykämischen Klemme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des β-Zell-GS gegenüber dem Ausgangswert aufgrund einer hyperglykämischen Klemme
Ausgangswert bis Woche 12
Teil B: Änderung des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-M-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-M-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 12
Teil A und B: Veränderung des Nüchtern- und Post-Mahlzeit-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert während des standardisierten Mischmahlzeiten-Toleranztests (sMMTT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Nüchtern- und Post-Mahlzeit-Glukosespiegels während des sMMTT gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A und B: Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 16
Teil A und B: Änderung der Glucagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten und nach der Mahlzeit während des sMMTT
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Glucagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten und nach der Mahlzeit während des sMMTT
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17835
  • 2021-003257-31 (EudraCT-Nummer)
  • J2V-MC-GZLB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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