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Uno studio su LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

28 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b, in 2 parti, in cieco per l'investigatore e il partecipante, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3532226 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo. Questo è uno studio in 2 parti e durerà circa 16 settimane escluso il periodo di screening per ciascuna parte, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per almeno 3 mesi prima dello screening

  • Avere i seguenti livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) allo screening:

    1. HbA1c da >/= 7,0% a </= 10,0% per i partecipanti trattati solo con dieta ed esercizio fisico e i partecipanti trattati solo con metformina, e
    2. HbA1c da >/= 6,0% a </= 9,5% per i partecipanti trattati con inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (con/senza metformina) e i partecipanti trattati con metformina e cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) inibitore
  • Partecipanti trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi
  • Partecipanti con peso corporeo fino a 150 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diabete non controllato definito come un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiede il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG
  • Avere obesità indotta da altri disturbi endocrini come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi
  • Sono in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi da metformina, inibitori SGLT-2 e/o DPP4
  • - Hanno ricevuto una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (> 2 settimane) negli ultimi 6 mesi
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi di età pari o inferiore a 65 anni) e 14 unità a settimana (femmine e maschi di età pari o superiore a 65 anni)
  • Fumare più di 10 sigarette, o sigarette equivalenti, al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3532226 + Dulaglutide (Parte A)
LY3532226 somministrato per via sottocutanea (SC) seguito da dulaglutide somministrato SC.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Trulicità
Droga: LY3532226
SC amministrato.
Comparatore placebo: Placebo + Dulaglutide (Parte A)
Placebo somministrato SC seguito da dulaglutide somministrato SC.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Trulicità
Comparatore attivo: Dulaglutide + Placebo (Parte B)
Dulaglutide somministrato SC in combinazione con placebo somministrato SC.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Trulicità
Sperimentale: LY3532226 + Dulaglutide (Parte B)
LY3532226 somministrato SC in combinazione con Dulaglutide somministrato SC.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato.
Altri nomi:
  • Trulicità
Droga: LY3532226
SC amministrato.
Sperimentale: LY3532226 + Placebo (Parte B)
LY3532226 somministrato SC in combinazione con placebo somministrato SC.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Droga: LY3532226
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un riepilogo di TEAE e SAE, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino alla settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale dell'indice di disposizione totale delle pinze (cDI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel cDI totale
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
PK: Cmax di LY3532226
Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
Parte A: PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
PK: AUC di LY3532226
Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
Parte B: Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina (ISR) da clamp iperglicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'ISR rispetto al clamp iperglicemico
Basale fino alla settimana 12
Parte B: Variazione rispetto al basale nella sensibilità al glucosio delle cellule β (GS) da clamp iperglicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella GS a cellule β da clamp iperglicemico
Basale fino alla settimana 12
Parte B: variazione rispetto al basale del valore M del morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del valore M del morsetto euglicemico iperinsulinemico
Basale fino alla settimana 12
Parte A e B: variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post pasto durante il test di tolleranza ai pasti misti standardizzato (sMMTT)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post pasto durante sMMTT
Basale fino alla settimana 16
Parte A e B: variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Basale fino alla settimana 16
Parte A e B: variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno e dopo il pasto durante sMMTT
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno e dopo il pasto durante sMMTT
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17835
  • 2021-003257-31 (Numero EudraCT)
  • J2V-MC-GZLB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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