Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3532226 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

28. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b, 2-delt, efterforsker- og deltagerblindt, multiple-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3532226 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3532226 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3532226 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Dette er en 2-delt undersøgelse og vil vare cirka 16 uger eksklusiv screeningsperiode for hver del, hhv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 3 måneder før screening

  • Har følgende niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved screening:

    1. HbA1c >/= 7,0 % til </= 10,0 % for deltagere behandlet med diæt og motion alene og deltagere behandlet med metformin alene, og
    2. HbA1c >/= 6,0 % til </= 9,5 % for deltagere behandlet med dipeptidylpeptidasehæmmer-4 (DPP-4) (med/uden metformin) hæmmere og deltagere behandlet med metformin og natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor
  • Deltagere behandlet med diæt og motion alene eller på en stabil dosis af metformin i mindst 3 måneder
  • Deltagere med en kropsvægt på op til 150 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige deltagere, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har ukontrolleret diabetes defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening
  • Har et klinisk signifikant abnormitets-EKG
  • Har fedme induceret af andre endokrine lidelser såsom Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom
  • Er på anden glukosesænkende medicin end metformin, SGLT-2-hæmmere og/eller DPP4
  • Har modtaget kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>2 uger) inden for de seneste 6 måneder
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd 65 år eller derunder) og 14 enheder om ugen (kvinder og mænd 65 år eller ældre)
  • Ryge mere end 10 cigaretter, eller tilsvarende cigaret, om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3532226 + Dulaglutid (del A)
LY3532226 administreret subkutant (SC) efterfulgt af dulaglutid administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Medicin: LY3532226
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo + Dulaglutid (Del A)
Placebo administreret SC efterfulgt af dulaglutid administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Aktiv komparator: Dulaglutid + Placebo (del B)
Dulaglutid administreret SC i kombination med placebo givet SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Eksperimentel: LY3532226 + Dulaglutid (del B)
LY3532226 administreret SC i kombination med Dulaglutid givet SC.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC.
Andre navne:
  • Sandhed
Medicin: LY3532226
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3532226 + Placebo (del B)
LY3532226 administreret SC i kombination med placebo givet SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Medicin: LY3532226
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline op til uge 16
Del B: Ændring fra baseline i Total Clamp Disposition Index (cDI)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i Total cDI
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
PK: Cmax på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
Del A: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
PK: AUC på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
Del B: Ændring fra baseline i insulinsekretionshastighed (ISR) fra hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i ISR ​​fra hyperglykæmisk klemme
Baseline til og med uge 12
Del B: Ændring fra baseline i β-celle glukosefølsomhed (GS) fra hyperglykæmisk klemme
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i β-celle GS fra hyperglykæmisk klemme
Baseline til og med uge 12
Del B: Ændring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme M-værdi
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme M-værdi
Baseline til og med uge 12
Del A & B: Ændring fra baseline i fastende og efter måltid glukose under standardiseret blandet måltid tolerancetest (sMMTT)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i fastende og efter måltid glukose under sMMTT
Baseline til og med uge 16
Del A & B: Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i HbA1c
Baseline til og med uge 16
Del A & B: Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste og efter måltid under sMMTT
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline i glukagonkoncentration ved faste og efter måltid under sMMTT
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17835
  • 2021-003257-31 (EudraCT nummer)
  • J2V-MC-GZLB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner