Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ketamin tilføjet til bupivacain i PECS-blok versus topisk sårinstillation på postoperativ analgesi i modificeret radikal mastektomikirurgi

14. maj 2023 opdateret af: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University
Sammenlignende undersøgelse af ketamin tilføjet til bupivacain i PECS-blok versus topisk sårinstillation på postoperativ analgesi i modificeret radikal mastektomikirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) kvindelige patienter i alderen 18 - 60 år, 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse | , || , ||| 3) Med kropsvægt på 50 - 90 kg . 4) kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft og planlagt til modificeret radikal mastektomi.

5) patienter, der ikke vides at være allergiske over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- 1) patienter med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne. 2) patienter med betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom. 3) patienter med stof- eller alkoholmisbrug. 4) patienter med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte.

5) Patienter med en historie med blødende diatese; opioidafhængighed; sepsis; forudgående operation i de supraclavikulære, infraclavikulære eller aksillære regioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pecs blok gruppe

Pecs-blokken vil blive udført, mens patienten i liggende stilling med den ipsilaterale øvre lemmer abduceret 90 grader med en 80 mm 21 G nål (Pajunk®SonoPlex Stim-kanyle U.S.A) ved hjælp af lineær array ultralydssonde med høj frekvens (Sonosite®, Inc. U.S.A) startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje.

Patienterne vil få ultralydsstyret, modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (Markyrene ®Sigma Tec, Egypten) plus ketaminhydrochlorid (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypten) injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler og hudsnit vil blive udført 15 minutter efter blokeringen blev givet.
Medicin: Ketamin i PECS-blok versus topisk sårinstillation
Ved ankomst til operationsstuen vil en intravenøs linje blive indsat i det kontralaterale overekstremitet ved siden af ​​operationen. Anæstesi vil blive induceret for alle deltagende patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidocain. Endotracheal intubation vil blive lettet af 0,15 mg/kg cis-atracurium. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (pecs-blokgruppe, topisk instillationsgruppe) ved hjælp af et randomiserings-computerprogram. Anæstesi vil blive opretholdt af henholdsvis 1 - 1,5 MAC isofluran i 50% oxygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametre, der opretholder normocapni. Ved afslutningen af ​​operationen vil en reversering af det muskelafslappende middel blive foretaget med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Efter ekstubation vil alle patienter blive overført til postanæstesiafdelingen (PACU) til opfølgning.
Andet: Aktuel instillationsgruppe:
Efter kirurgisk hæmostase før sårlukning Patienterne vil modtage 1 mg/kg ketaminhydrochlorid plus 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid, som sættes i en asteril sprøjte og skylles på operationsfeltet ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Ketamin i PECS-blok versus topisk sårinstillation
Ved ankomst til operationsstuen vil en intravenøs linje blive indsat i det kontralaterale overekstremitet ved siden af ​​operationen. Anæstesi vil blive induceret for alle deltagende patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidocain. Endotracheal intubation vil blive lettet af 0,15 mg/kg cis-atracurium. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (pecs-blokgruppe, topisk instillationsgruppe) ved hjælp af et randomiserings-computerprogram. Anæstesi vil blive opretholdt af henholdsvis 1 - 1,5 MAC isofluran i 50% oxygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametre, der opretholder normocapni. Ved afslutningen af ​​operationen vil en reversering af det muskelafslappende middel blive foretaget med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Efter ekstubation vil alle patienter blive overført til postanæstesiafdelingen (PACU) til opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
- Det primære resultatmål i denne undersøgelse vil være den samlede dosis af morfinforbrug i løbet af de 48 timer postoperativt.
Tidsramme: juli 2022 - feb 2023
juli 2022 - feb 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ketamine analgesic efficacy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger