Sammenlignende undersøgelse af ketamin tilføjet til bupivacain i PECS-blok versus topisk sårinstillation på postoperativ analgesi i modificeret radikal mastektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) kvindelige patienter i alderen 18 - 60 år, 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse | , || , ||| 3) Med kropsvægt på 50 - 90 kg . 4) kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft og planlagt til modificeret radikal mastektomi.
5) patienter, der ikke vides at være allergiske over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) patienter med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne. 2) patienter med betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom. 3) patienter med stof- eller alkoholmisbrug. 4) patienter med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte.
5) Patienter med en historie med blødende diatese; opioidafhængighed; sepsis; forudgående operation i de supraclavikulære, infraclavikulære eller aksillære regioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pecs blok gruppe
Pecs-blokken vil blive udført, mens patienten i liggende stilling med den ipsilaterale øvre lemmer abduceret 90 grader med en 80 mm 21 G nål (Pajunk®SonoPlex Stim-kanyle U.S.A) ved hjælp af lineær array ultralydssonde med høj frekvens (Sonosite®, Inc. U.S.A) startende fra den laterale tredjedel af kravebenet og bevæger sig distalt og lateralt til den midterste aksillære linje. Patienterne vil få ultralydsstyret, modificeret Pecs-blok med 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (Markyrene ®Sigma Tec, Egypten) plus ketaminhydrochlorid (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egypten) injiceret mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler og hudsnit vil blive udført 15 minutter efter blokeringen blev givet. |
Ved ankomst til operationsstuen vil en intravenøs linje blive indsat i det kontralaterale overekstremitet ved siden af operationen.
Anæstesi vil blive induceret for alle deltagende patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidocain.
Endotracheal intubation vil blive lettet af 0,15 mg/kg cis-atracurium. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (pecs-blokgruppe, topisk instillationsgruppe) ved hjælp af et randomiserings-computerprogram.
Anæstesi vil blive opretholdt af henholdsvis 1 - 1,5 MAC isofluran i 50% oxygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametre, der opretholder normocapni.
Ved afslutningen af operationen vil en reversering af det muskelafslappende middel blive foretaget med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg).
Efter ekstubation vil alle patienter blive overført til postanæstesiafdelingen (PACU) til opfølgning.
|
|
Andet: Aktuel instillationsgruppe:
Efter kirurgisk hæmostase før sårlukning Patienterne vil modtage 1 mg/kg ketaminhydrochlorid plus 30 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid, som sættes i en asteril sprøjte og skylles på operationsfeltet ved slutningen af operationen.
|
Ved ankomst til operationsstuen vil en intravenøs linje blive indsat i det kontralaterale overekstremitet ved siden af operationen.
Anæstesi vil blive induceret for alle deltagende patienter med 2 μg/kg fentanyl, 2 - 3 mg/kg propofol og 1,5 mg/kg lidocain.
Endotracheal intubation vil blive lettet af 0,15 mg/kg cis-atracurium. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (pecs-blokgruppe, topisk instillationsgruppe) ved hjælp af et randomiserings-computerprogram.
Anæstesi vil blive opretholdt af henholdsvis 1 - 1,5 MAC isofluran i 50% oxygen/luftblanding og 0,03 mg/kg cisatrcurium i ventilationsparametre, der opretholder normocapni.
Ved afslutningen af operationen vil en reversering af det muskelafslappende middel blive foretaget med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg).
Efter ekstubation vil alle patienter blive overført til postanæstesiafdelingen (PACU) til opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Det primære resultatmål i denne undersøgelse vil være den samlede dosis af morfinforbrug i løbet af de 48 timer postoperativt.
Tidsramme: juli 2022 - feb 2023
|
juli 2022 - feb 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ketamine analgesic efficacy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .