Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ketaminy dodanej do bupiwakainy w blokadzie PECS w porównaniu do miejscowego wkraplania rany w analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej chirurgii radykalnej mastektomii

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University
Badanie porównawcze ketaminy dodanej do bupiwakainy w bloku PECS z miejscowym wkraplaniem rany w analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej operacji radykalnej mastektomii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) pacjentki w wieku 18 - 60 lat, 2) klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) | , || , ||| 3) O masie ciała 50 - 90 kg. 4) pacjentki z rozpoznaniem raka piersi i zakwalifikowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

5) pacjenci, o których nie wiadomo, czy są uczuleni na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- 1) pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki. 2) pacjenci z istotną chorobą serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby. 3) pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu. 4) pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogłyby zaburzać percepcję i ocenę bólu.

5) Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie; uzależnienie od opioidów; posocznica; wcześniejsza operacja w okolicy nadobojczykowej, podobojczykowej lub pachowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa blokowa Pecs

Blokada Pecs zostanie wykonana, gdy pacjent leży na plecach z odwiedzeniem kończyny górnej po tej samej stronie pod kątem 90 stopni igłą 80 mm 21 G (kaniula Pajunk®SonoPlex Stim U.S.A) przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (Sonosite®, Inc. U.S.A) zaczynając od bocznej trzeciej części obojczyka i przesuwając się dystalnie i bocznie do linii pachowej środkowej.

Pacjenci otrzymają zmodyfikowany blok Pecs pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (Markyrene®Sigma Tec, Egipt) plus chlorowodorek ketaminy (1 mg/kg) (Ketamine® Sigma-Tec, Egipt) wstrzyknięty między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni oraz nacięcie skóry zostanie wykonane 15 minut po wykonaniu blokady.
Lek: Ketamina w bloku PECS a miejscowe wkraplanie rany
Po przybyciu na salę operacyjną w przeciwną kończynę górną po stronie operowanej zostanie wkłuty wkłucie dożylne. U wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie wywołane znieczulenie 2 μg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg lidokainy. Intubację dotchawiczą ułatwi cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (grupa z blokadą klatki piersiowej, grupa z wkraplaniem miejscowym) za pomocą programu komputerowego do randomizacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez odpowiednio 1-1,5 MAC izofluranu w mieszaninie 50% tlen/powietrze i 0,03 mg/kg cisatrukurium, przy parametrach wentylacji utrzymujących normokapnię. Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Po ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przekazani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu obserwacji.
Inny: Grupa wkraplania miejscowego:
Po hemostazie chirurgicznej przed zamknięciem rany Pacjenci otrzymają 1 mg/kg chlorowodorku ketaminy plus 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy, które zostaną umieszczone w sterylnej strzykawce i przepłukane pole operacyjne pod koniec operacji.
Lek: Ketamina w bloku PECS a miejscowe wkraplanie rany
Po przybyciu na salę operacyjną w przeciwną kończynę górną po stronie operowanej zostanie wkłuty wkłucie dożylne. U wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie wywołane znieczulenie 2 μg/kg fentanylu, 2-3 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg lidokainy. Intubację dotchawiczą ułatwi cis-atrakurium w dawce 0,15 mg/kg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (grupa z blokadą klatki piersiowej, grupa z wkraplaniem miejscowym) za pomocą programu komputerowego do randomizacji. Znieczulenie będzie podtrzymywane przez odpowiednio 1-1,5 MAC izofluranu w mieszaninie 50% tlen/powietrze i 0,03 mg/kg cisatrukurium, przy parametrach wentylacji utrzymujących normokapnię. Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Po ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przekazani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) w celu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
- Podstawową miarą wyniku w tym badaniu będzie całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: lipiec 2022 - luty 2023
lipiec 2022 - luty 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ketamine analgesic efficacy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami