- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413733
Neuropsykologisk rehabilitering over internettet (IRENE)
Gennemførlighed og effektivitet af webbaseret neuropsykologisk rehabilitering efter erhvervet hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IRENE-undersøgelsen vil udforske anvendelsen, gennemførligheden og effektiviteten af webbaseret neuropsykologisk rehabilitering for patienter i arbejdsdygtige alderen med ABI i løbet af det første år af bedring. Denne undersøgelse vil vedtage et 2-arm randomiseret kontrolleret design med behandling som sædvanlig kontrol.
Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af et webbaseret rehabiliteringsprogram for patienter med ABI på deres subjektive hukommelsesvanskeligheder, håndtering af kognitive symptomer, self-efficacy, træthed, humør, angst, livskvalitet og subjektive arbejdsevne. Undersøgelsen vil undersøge, om metoden er tilgængelig, samt om neurologiske patienter kan og vil bruge webbaseret genoptræning. De potentielle sundhedsøkonomiske fordele ved det nye rehabiliteringsprogram vil blive vurderet med varigheden af patienternes sygefravær efter ABI og gennem nettoudbyttet af neuropsykologiske rehabiliteringsressourcer.
Et randomiseret pilotforsøg med 60 deltagere vil blive udført for at adressere rekrutteringshastigheden af deltagerne, patientacceptans og overholdelse af studieprotokollen, retentionsrater og feedback fra iRENE-programmet samt indledende data om effektiviteten af dette nye program. Dette pilotforsøg vil bruge en ulige randomisering 2:1 for at maksimere erfaringerne med at levere den digitale intervention til patienter efter ABI. Interventionsgruppen vil deltage i iRENE Digital Pathway, et webbaseret rehabiliteringsprogram, som tager 2-3 måneder at gennemføre. Kontrolgruppen deltager som sædvanligt i behandling, som omfatter nødvendig ambulant genoptræning.
Resultatmål ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning efter afslutning af interventionen er samlet som selvevalueringer.
Deltagerne er voksne patienter fra neurologiske akutafdelinger og ambulatorier fra HUS, Finland. Patienter med ABI får typisk henvisning til neuropsykologisk undersøgelse ved den akutte eller subakutte fase af bedring. Den undersøgende kliniske neuropsykolog giver en patient mulighed for at blive involveret i forskningen. En neuropsykolog fra forskningsgruppen interviewer frivillige patienter på hospitalet eller telefonisk for at bekræfte patientens interesse og opfyldelse af inklusionskriterier.
Interventionsgruppen vil gennemgå et systematisk webbaseret neuropsykologisk interventionsprogram. Deltagerne udfører den webbaserede intervention selvstændigt med deres eget digitale apparat (computer, tablet eller mobiltelefon) tid og sted efter eget valg.
Kontrolgruppen deltager i standardbehandlingen af patienter med ABI, herunder alle nødvendige ambulante rehabiliteringsbesøg. En mulighed for at deltage i iRENE Digital Pathway vil blive tilbudt kontrolgruppedeltagere, efter at de har udført den 5-måneders vurdering af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut neurologisk hændelse, der påvirker kognition (slagtilfælde, hjernebetændelse, traumatisk hjerneskade, anoksi)
- Mindre end 6 måneder fra forekomsten af en akut neurologisk hændelse
- Milde til moderate kognitive underskud på en klinisk neuropsykologisk vurdering under indlæggelse eller ambulant behandling efter ABI
- Subjektive kognitive symptomer efter ABI
- dygtig til finsk
- Skal kunne bruge digitale apparater
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en akut neurologisk hændelse
- Mere end 6 måneder fra en akut neurologisk hændelse
- Alvorlige kognitive mangler på en klinisk neuropsykologisk vurdering under indlæggelse eller ambulant behandling efter ABI
- Ikke flydende i finsk
- Kan ikke bruge digitale apparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital omsorgsvej
Interventionsgruppen gennemgår et webbaseret neuropsykologisk interventionsprogram.
Programmet omfatter otte strukturerede sessioner vedrørende generelle neuropsykologiske symptomer efter ABI - problemer med træthed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse.
En ny session åbner efter den forrige er gennemført, og efter minimum 3 dage mellem sessionerne.
Interventionen tager ca. 2 måneder afhængig af patientens progressionstempo.
De otte sessioner består af psykoedukation, selvevalueringer, kognitiv strategitræning og feedback (automatisk eller givet af en monitorerende neuropsykolog).
En neuropsykolog fra HUS følger patienternes progression og giver personlig feedback, når der er behov for det.
Deltagerne kan også være i kontakt med en monitorerende neuropsykolog via beskedfunktionen i programmet.
|
Sessioner i det digitale neuropsykologiske program:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppe deltager i standardbehandlingen af patienter med ABI på HUS inklusive alle nødvendige ambulante genoptræningsbesøg.
Når det er muligt, tager neuropsykologisk rehabilitering typisk 1-2 måneder blandt undersøgelsens målgruppe.
|
Standardbehandlingen af patienter med ABI inklusive alle nødvendige ambulante rehabiliteringsbesøg.
Neuropsykologiske besøg kan omfatte en kort periode med psykoedukation hos en klinisk neuropsykolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Baseline Opfattet Subjektive Kognitive symptomer efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af hverdagshukommelsesspørgeskemaet - Revideret; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 52; Den højere samlede score repræsenterer mere alvorlige subjektive kognitive symptomer
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline opfattet brug af hukommelseshjælpemidler efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af udfaldsspørgeskemaet til tilpasning til hukommelsesvanskeligheder; Spørgeskemaet omfatter underskalaer, der vurderer hukommelsesviden og følelsesmæssig tilpasning (15 spørgsmål), brug af eksterne hukommelseshjælpemidler (5 spørgsmål) og brug af interne hukommelseshjælpemidler (5 spørgsmål); Hvert emne vil blive bedømt på en 4-trins skala 1-4; Hver af de tre dele af spørgeskemaet vil blive analyseret separat; En højere score ville betyde bedre tilpasning.
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
|
Ændring af Baseline Perceived Self-Efficacy efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af den nye generelle selveffektivitetsskala; The New General Self-Efficacy Scale er et 8-element mål, der vurderer, hvor meget folk tror på, at de kan nå deres mål på trods af vanskeligheder; Den mindste samlede score er 1 og den maksimale score er 5; Den højere samlede score repræsenterer højere self-efficacy
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
|
Ændring af baseline opfattet angst efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): angst; Den mindste samlede råscore er 8 og den maksimale score er 40; Den højere samlede score repræsenterer højere angst
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
|
Ændring af baseline opfattet depression efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): depression; Den mindste samlede råscore er 8 og den maksimale score er 40; Den højere samlede score repræsenterer højere depression
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
|
Ændring af Baseline Opfattet Livskvalitet ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af Euro-Qol (EQ-5D) spørgeskema; Den mindste samlede råscore er 0, og den maksimale score er 100; Den højere score repræsenterer højere livskvalitet med hensyn til selvopfattet sundhed
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
|
Ændring af Baseline Perceived Fatigue efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af træthedsvurderingsskalaen; Den mindste samlede råscore er 10 og den maksimale score er 50; Den højere samlede score repræsenterer mere alvorlig træthed
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Baseline Oplevet Arbejdsevne ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
|
Administration af arbejdsevneindekset; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 24; Den højere samlede score repræsenterer bedre selvopfattet arbejdsevne
|
Baseline, måned 2 og måned 5
|
|
Længden af en patients sygefravær
Tidsramme: Måned 5
|
Sygefraværets længde i dage efter erhvervet hjerneskade
|
Måned 5
|
|
Intervention feedback spørgeskema
Tidsramme: Måned 2
|
Feedback af den neuropsykologiske rehabiliteringsperiode, der tilbydes under undersøgelsen; Deltagerne giver deres bedømmelse i en 5-punkts likert-skala; Den højere samlede score repræsenterer mere positiv evaluering; % af patienter med positiv og negativ evaluering vil blive rapporteret |
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypoxi, hjerne
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Hypoxi
- Hjerneskader
- Encephalitis
- Blødning
- Hjerneiskæmi
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Intrakranielle blødninger
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH2022304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Encephalitis
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
-
Khon Kaen UniversityUkendtJapansk encephalitisThailand
-
University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Digital omsorgsvej
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringSpecifik læringsforstyrrelse | Udviklingssprogsforstyrrelse | Ordblindhed, udviklingsmæssig | Borderline intellektuel funktionFinland
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringSkrøbelighed | Livsstil | Iboende kapacitetSingapore
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDS, menneske | Hypoxæmisk respirationssvigtCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetHoved- og halskræft | Støttende plejeCanada