Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk rehabilitering over internettet (IRENE)

21. februar 2025 opdateret af: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Gennemførlighed og effektivitet af webbaseret neuropsykologisk rehabilitering efter erhvervet hjerneskade

Helsinki Universitetshospital (HUS) har besluttet en strategi for at levere digitale sundhedsydelser til flere medicinske specialer - et projekt kaldet Health Village (HealthVillage.fi). Inden for Health Village er der udviklet et specifikt digitalt My Path-program, iRENE Digital Pathway, til webbaseret neuropsykologisk rehabilitering. iRENE Digital Pathway er et struktureret program for voksne med erhvervet hjerneskade (ABI), som anvender psykoedukativ information og selvevaluerende spørgeskemaer til opmærksomheds-, hukommelses- og eksekutive lidelser med en feedback, og giver træning i intern og ekstern hukommelse og andre kognitive strategier . Den aktuelle undersøgelse vil undersøge, om web-baseret neuropsykologisk rehabilitering er en gennemførlig og effektiv metode til at udføre rehabilitering for voksne med ABI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

IRENE-undersøgelsen vil udforske anvendelsen, gennemførligheden og effektiviteten af ​​webbaseret neuropsykologisk rehabilitering for patienter i arbejdsdygtige alderen med ABI i løbet af det første år af bedring. Denne undersøgelse vil vedtage et 2-arm randomiseret kontrolleret design med behandling som sædvanlig kontrol.

Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et webbaseret rehabiliteringsprogram for patienter med ABI på deres subjektive hukommelsesvanskeligheder, håndtering af kognitive symptomer, self-efficacy, træthed, humør, angst, livskvalitet og subjektive arbejdsevne. Undersøgelsen vil undersøge, om metoden er tilgængelig, samt om neurologiske patienter kan og vil bruge webbaseret genoptræning. De potentielle sundhedsøkonomiske fordele ved det nye rehabiliteringsprogram vil blive vurderet med varigheden af ​​patienternes sygefravær efter ABI og gennem nettoudbyttet af neuropsykologiske rehabiliteringsressourcer.

Et randomiseret pilotforsøg med 60 deltagere vil blive udført for at adressere rekrutteringshastigheden af ​​deltagerne, patientacceptans og overholdelse af studieprotokollen, retentionsrater og feedback fra iRENE-programmet samt indledende data om effektiviteten af ​​dette nye program. Dette pilotforsøg vil bruge en ulige randomisering 2:1 for at maksimere erfaringerne med at levere den digitale intervention til patienter efter ABI. Interventionsgruppen vil deltage i iRENE Digital Pathway, et webbaseret rehabiliteringsprogram, som tager 2-3 måneder at gennemføre. Kontrolgruppen deltager som sædvanligt i behandling, som omfatter nødvendig ambulant genoptræning.

Resultatmål ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning efter afslutning af interventionen er samlet som selvevalueringer.

Deltagerne er voksne patienter fra neurologiske akutafdelinger og ambulatorier fra HUS, Finland. Patienter med ABI får typisk henvisning til neuropsykologisk undersøgelse ved den akutte eller subakutte fase af bedring. Den undersøgende kliniske neuropsykolog giver en patient mulighed for at blive involveret i forskningen. En neuropsykolog fra forskningsgruppen interviewer frivillige patienter på hospitalet eller telefonisk for at bekræfte patientens interesse og opfyldelse af inklusionskriterier.

Interventionsgruppen vil gennemgå et systematisk webbaseret neuropsykologisk interventionsprogram. Deltagerne udfører den webbaserede intervention selvstændigt med deres eget digitale apparat (computer, tablet eller mobiltelefon) tid og sted efter eget valg.

Kontrolgruppen deltager i standardbehandlingen af ​​patienter med ABI, herunder alle nødvendige ambulante rehabiliteringsbesøg. En mulighed for at deltage i iRENE Digital Pathway vil blive tilbudt kontrolgruppedeltagere, efter at de har udført den 5-måneders vurdering af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut neurologisk hændelse, der påvirker kognition (slagtilfælde, hjernebetændelse, traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Mindre end 6 måneder fra forekomsten af ​​en akut neurologisk hændelse
  • Milde til moderate kognitive underskud på en klinisk neuropsykologisk vurdering under indlæggelse eller ambulant behandling efter ABI
  • Subjektive kognitive symptomer efter ABI
  • dygtig til finsk
  • Skal kunne bruge digitale apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en akut neurologisk hændelse
  • Mere end 6 måneder fra en akut neurologisk hændelse
  • Alvorlige kognitive mangler på en klinisk neuropsykologisk vurdering under indlæggelse eller ambulant behandling efter ABI
  • Ikke flydende i finsk
  • Kan ikke bruge digitale apparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital omsorgsvej
Interventionsgruppen gennemgår et webbaseret neuropsykologisk interventionsprogram. Programmet omfatter otte strukturerede sessioner vedrørende generelle neuropsykologiske symptomer efter ABI - problemer med træthed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse. En ny session åbner efter den forrige er gennemført, og efter minimum 3 dage mellem sessionerne. Interventionen tager ca. 2 måneder afhængig af patientens progressionstempo. De otte sessioner består af psykoedukation, selvevalueringer, kognitiv strategitræning og feedback (automatisk eller givet af en monitorerende neuropsykolog). En neuropsykolog fra HUS følger patienternes progression og giver personlig feedback, når der er behov for det. Deltagerne kan også være i kontakt med en monitorerende neuropsykolog via beskedfunktionen i programmet.

Sessioner i det digitale neuropsykologiske program:

  1. Subjektiv funktionsevne og mål
  2. Træthed efter ABI
  3. Opmærksomhed og koncentration
  4. Hukommelse
  5. Hukommelsesstrategier
  6. Arbejdshukommelse og eksekutive funktioner
  7. Følelsesmæssige reaktioner
  8. Opsummering og fremtidige mål
Andre navne:
  • iRENE Digital pathway
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Kontrolgruppe deltager i standardbehandlingen af ​​patienter med ABI på HUS inklusive alle nødvendige ambulante genoptræningsbesøg. Når det er muligt, tager neuropsykologisk rehabilitering typisk 1-2 måneder blandt undersøgelsens målgruppe.
Standardbehandlingen af ​​patienter med ABI inklusive alle nødvendige ambulante rehabiliteringsbesøg. Neuropsykologiske besøg kan omfatte en kort periode med psykoedukation hos en klinisk neuropsykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Baseline Opfattet Subjektive Kognitive symptomer efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af hverdagshukommelsesspørgeskemaet - Revideret; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 52; Den højere samlede score repræsenterer mere alvorlige subjektive kognitive symptomer
Baseline, måned 2 og måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline opfattet brug af hukommelseshjælpemidler efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af udfaldsspørgeskemaet til tilpasning til hukommelsesvanskeligheder; Spørgeskemaet omfatter underskalaer, der vurderer hukommelsesviden og følelsesmæssig tilpasning (15 spørgsmål), brug af eksterne hukommelseshjælpemidler (5 spørgsmål) og brug af interne hukommelseshjælpemidler (5 spørgsmål); Hvert emne vil blive bedømt på en 4-trins skala 1-4; Hver af de tre dele af spørgeskemaet vil blive analyseret separat; En højere score ville betyde bedre tilpasning.
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af Baseline Perceived Self-Efficacy efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af den nye generelle selveffektivitetsskala; The New General Self-Efficacy Scale er et 8-element mål, der vurderer, hvor meget folk tror på, at de kan nå deres mål på trods af vanskeligheder; Den mindste samlede score er 1 og den maksimale score er 5; Den højere samlede score repræsenterer højere self-efficacy
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af baseline opfattet angst efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): angst; Den mindste samlede råscore er 8 og den maksimale score er 40; Den højere samlede score repræsenterer højere angst
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af baseline opfattet depression efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): depression; Den mindste samlede råscore er 8 og den maksimale score er 40; Den højere samlede score repræsenterer højere depression
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af Baseline Opfattet Livskvalitet ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af Euro-Qol (EQ-5D) spørgeskema; Den mindste samlede råscore er 0, og den maksimale score er 100; Den højere score repræsenterer højere livskvalitet med hensyn til selvopfattet sundhed
Baseline, måned 2 og måned 5
Ændring af Baseline Perceived Fatigue efter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af træthedsvurderingsskalaen; Den mindste samlede råscore er 10 og den maksimale score er 50; Den højere samlede score repræsenterer mere alvorlig træthed
Baseline, måned 2 og måned 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Baseline Oplevet Arbejdsevne ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 2 og måned 5
Administration af arbejdsevneindekset; Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 24; Den højere samlede score repræsenterer bedre selvopfattet arbejdsevne
Baseline, måned 2 og måned 5
Længden af ​​en patients sygefravær
Tidsramme: Måned 5
Sygefraværets længde i dage efter erhvervet hjerneskade
Måned 5
Intervention feedback spørgeskema
Tidsramme: Måned 2

Feedback af den neuropsykologiske rehabiliteringsperiode, der tilbydes under undersøgelsen; Deltagerne giver deres bedømmelse i en 5-punkts likert-skala; Den højere samlede score repræsenterer mere positiv evaluering;

% af patienter med positiv og negativ evaluering vil blive rapporteret

Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med Digital omsorgsvej

Abonner