Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Le Kip Kip: En kampagne for at ændre sociale normer og opbygge bæredygtig efterspørgsel efter PrEP blandt kvinder i Sydafrika

10. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) implementering og effektivitet blandt kvinder med høj risiko for hiv-erhvervelse i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en social mediekampagne og aktiviteter for samfundsengagement for at fremme brugen af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt unge kvinder og at påvirke samfundsnormer omkring PrEP i Sydafrika. For at gøre dette vil undersøgelsesholdet analysere PrEP-initierings- og opbevaringsdata fra undersøgelsens implementerende partner, TB HIV Care, en non-profit organisation, der leverer PrEP til marginaliserede unge kvinder i Sydafrika. Effekten af ​​den sociale mediekampagne og samfundsengagementet vil blive testet ved hjælp af et kortvarigt cluster randomized trial (CRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det cluster randomized trial (CRT) vil ikke engagere sig i PrEP-levering til enkeltpersoner, men i stedet beskæftiger geografiske regioner til at tjene som randomiseringsenheder, hvor indhold på sociale medier og samfundsengagement vil blive målrettet. TB HIV Care beskæftiger et stort team til at levere rutinemæssig service, mens CRT tester strategier, herunder en social mediekampagne og samfundsengagement, der kan forstærke PrEP-optagelsen og vedholdenheden i samfundet, og udnytter programinfrastrukturen til faktisk at levere tjenester, som den allerede gør. Indlejring af strategier i programmet sikrer, at de eksisterende resultater kommer fra virkelige kontekster og fokuserer på implementering af støttestrategier snarere end klinisk pleje. CRT vil blive implementeret på tværs af 10 distrikter, hvor 5 distrikter fungerer som kontrolsteder og 5 som interventionssteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lillian M Shipp, MSPH
  • Telefonnummer: 410-502-9048
  • E-mail: lshipp2@jhu.edu

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • TB HIV Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at tage PrEP pr. TB HIV Care programmatiske kriterier
  • Engageret i TB HIV Care HIV forebyggelsesprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til PrEP (ikke i risiko for HIV) i henhold til TB HIV Care programmatiske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret kampagne på sociale medier
Social media kampagne, som vil blive formidlet på Facebook, Instagram og WhatsApp med målrettede annoncer/promovering af materialer i interventionsdistrikter.
Adfærdsmæssigt: Sociale medier kampagne
PrEP social indflydelse kampagne, som vil bruge online tilgange til at fremme PrEP inden for fællesskaber ud over standarden for plejeaktiviteter. Beskeder udformet med input fra fællesskabet vil være geografisk målrettet kvinder, forældre/mentorer og mandlige partnere på Facebook, Instagram og Whatsapp, alt sammen med det formål at fremme PrEP for kvinder med høj risiko for HIV-infektion og ændre samfundets normer og indflydelse omkring PrEP . En kombination af statiske billeder og korte videoer vil blive brugt til at engagere disse grupper via sociale medieplatforme. Der oprettes og vedligeholdes en Facebook-side, som kan tilgås af alle hvor som helst, men som kun vil blive annonceret/promoveret i indsatsdistrikterne.
Eksperimentel: Forbedret kampagne på sociale medier + PrEP-mestre
Lokale-baserede peers, der vil give PrEP-information, dele personlige erfaringer med PrEP og henvise unge kvinder til TB HIV Care for at modtage PrEP, hvis de er interesserede i tillæg til den forbedrede sociale mediekampagne.
Adfærdsmæssigt: Sociale medier kampagne
PrEP social indflydelse kampagne, som vil bruge online tilgange til at fremme PrEP inden for fællesskaber ud over standarden for plejeaktiviteter. Beskeder udformet med input fra fællesskabet vil være geografisk målrettet kvinder, forældre/mentorer og mandlige partnere på Facebook, Instagram og Whatsapp, alt sammen med det formål at fremme PrEP for kvinder med høj risiko for HIV-infektion og ændre samfundets normer og indflydelse omkring PrEP . En kombination af statiske billeder og korte videoer vil blive brugt til at engagere disse grupper via sociale medieplatforme. Der oprettes og vedligeholdes en Facebook-side, som kan tilgås af alle hvor som helst, men som kun vil blive annonceret/promoveret i indsatsdistrikterne.
Adfærdsmæssigt: PrEP Champions
Inden for spillesteder, der betjenes af FSW- og AGYW-programmerne, vil holdet identificere og træne 1 spillestedsbaseret PrEP-mester pr. spillested, som vil modtage forsyninger (f.eks. en hat, nål og plakater, flyers, IEC-materiale) til at bære for at promovere PrEP, lette sammenkoblingen mellem kvinder interesseret i PrEP og TB HIV Care PrEP-programmet. PrEP-mestre vil enten være jævnaldrende med erfaring med at tage PrEP, spillestedsledere eller lokale influencers (f.eks. kvinder, der driver butikker ved siden af ​​den mobile servering AGYW), som har gentagen kontakt med de kvinder, programmet er beregnet til at betjene. Den endelige udvælgelse af PrEP-mestre vil blive foretaget i samråd med Fællesskabets rådgivende grupper, spillesteder og af programmet, som arbejder tæt sammen med hvert af stederne.
Eksperimentel: Forbedret sociale mediekampagne + fællesskabsmobilisering
Peers vil arbejde i afdelinger for at organisere og deltage i samfundsmøder for at dele PrEP-information og facilitere diskussioner med unge kvinder, mandlige partnere, familiemedlemmer og andre samfundsmedlemmer ud over den forbedrede sociale mediekampagne.
Adfærdsmæssigt: Sociale medier kampagne
PrEP social indflydelse kampagne, som vil bruge online tilgange til at fremme PrEP inden for fællesskaber ud over standarden for plejeaktiviteter. Beskeder udformet med input fra fællesskabet vil være geografisk målrettet kvinder, forældre/mentorer og mandlige partnere på Facebook, Instagram og Whatsapp, alt sammen med det formål at fremme PrEP for kvinder med høj risiko for HIV-infektion og ændre samfundets normer og indflydelse omkring PrEP . En kombination af statiske billeder og korte videoer vil blive brugt til at engagere disse grupper via sociale medieplatforme. Der oprettes og vedligeholdes en Facebook-side, som kan tilgås af alle hvor som helst, men som kun vil blive annonceret/promoveret i indsatsdistrikterne.
Adfærdsmæssigt: Samfundsmobilisering
Et PrEP-samfundsmobiliseringsteam (2 jævnaldrende, inklusive en kvinde og en mand) vil blive rekrutteret i hver afdeling for at fremme PrEP. Teamet vil præsentere information om PrEP og PrEP-programmet på menighedsrådsmødet, på Learning Support Agent-møder med forældre/værger, ved lokale arrangementer/messer, samfundsmøder og gennem engagering af mænd, kvinder og forældre på tværs af samfundet gennem uformelle samtaler. Holdene vil bære mærkevaremateriale og vil fokusere på at præsentere faktuelle oplysninger og mindske PrEP-stigma. Hvert hold vil fokusere på at fremme PrEP inden for deres egen afdeling i løbet af 6 måneders perioden.
Eksperimentel: Forbedret kampagne på sociale medier + PrEP-mestre + fællesskabsmobilisering
Klynger i denne arm vil modtage både PrEP-mesteren og samfundsmobiliseringsinterventioner ud over den forbedrede sociale mediekampagne.
Adfærdsmæssigt: Sociale medier kampagne
PrEP social indflydelse kampagne, som vil bruge online tilgange til at fremme PrEP inden for fællesskaber ud over standarden for plejeaktiviteter. Beskeder udformet med input fra fællesskabet vil være geografisk målrettet kvinder, forældre/mentorer og mandlige partnere på Facebook, Instagram og Whatsapp, alt sammen med det formål at fremme PrEP for kvinder med høj risiko for HIV-infektion og ændre samfundets normer og indflydelse omkring PrEP . En kombination af statiske billeder og korte videoer vil blive brugt til at engagere disse grupper via sociale medieplatforme. Der oprettes og vedligeholdes en Facebook-side, som kan tilgås af alle hvor som helst, men som kun vil blive annonceret/promoveret i indsatsdistrikterne.
Adfærdsmæssigt: PrEP Champions
Inden for spillesteder, der betjenes af FSW- og AGYW-programmerne, vil holdet identificere og træne 1 spillestedsbaseret PrEP-mester pr. spillested, som vil modtage forsyninger (f.eks. en hat, nål og plakater, flyers, IEC-materiale) til at bære for at promovere PrEP, lette sammenkoblingen mellem kvinder interesseret i PrEP og TB HIV Care PrEP-programmet. PrEP-mestre vil enten være jævnaldrende med erfaring med at tage PrEP, spillestedsledere eller lokale influencers (f.eks. kvinder, der driver butikker ved siden af ​​den mobile servering AGYW), som har gentagen kontakt med de kvinder, programmet er beregnet til at betjene. Den endelige udvælgelse af PrEP-mestre vil blive foretaget i samråd med Fællesskabets rådgivende grupper, spillesteder og af programmet, som arbejder tæt sammen med hvert af stederne.
Adfærdsmæssigt: Samfundsmobilisering
Et PrEP-samfundsmobiliseringsteam (2 jævnaldrende, inklusive en kvinde og en mand) vil blive rekrutteret i hver afdeling for at fremme PrEP. Teamet vil præsentere information om PrEP og PrEP-programmet på menighedsrådsmødet, på Learning Support Agent-møder med forældre/værger, ved lokale arrangementer/messer, samfundsmøder og gennem engagering af mænd, kvinder og forældre på tværs af samfundet gennem uformelle samtaler. Holdene vil bære mærkevaremateriale og vil fokusere på at præsentere faktuelle oplysninger og mindske PrEP-stigma. Hvert hold vil fokusere på at fremme PrEP inden for deres egen afdeling i løbet af 6 måneders perioden.
Andet: Standard for pleje
Fuldtids-peer-undervisere ansat af TB HIV Care-programmet til at engagere kvinder, promovere PrEP på tværs af forebyggelsesprogrammer og implementere "henvis en ven"-strategier, informations-, uddannelses- og kommunikationsmaterialer (IEC), servicebrugerudtalelser, risikoreduktionsplakater til øge unge kvinders risikoopfattelse, arbejde efter arbejdstid/weekend for at nå unge kvinder, arbejde med skolestyrende organer og dør-til-dør opsøgende arbejde.
Andet: Standard for pleje
Fuldtids-peer-undervisere ansat af TB HIV Care-programmet til at engagere kvinder, promovere PrEP på tværs af forebyggelsesprogrammer og implementere "henvis en ven"-strategier, informations-, uddannelses- og kommunikationsmaterialer (IEC), servicebrugerudtalelser, risikoreduktionsplakater til øge unge kvinders risikoopfattelse, arbejde efter arbejdstid/weekend for at nå unge kvinder, arbejde med skolestyrende organer og dør-til-dør opsøgende arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal servicebrugere, der indleder PREP-optagelse i TB HIV-plejeprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
De-identificerede samlede tællinger af kvindelige sexarbejdere (FSW) og unge piger og unge kvinder (AGYW) servicebrugere inden for TB HIV Care Program-databasen, der indleder prep i interventionsperioden. Antal servicebrugere i programdatabasen, der indledte PREP, rapporteres.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prep pastens på 1 måned inden for TB HIV-plejeprogrammet
Tidsramme: Måned 1
Andel af FSW/AGYW-klienter inden for TB HIV Care Program-databasen, der vender tilbage til 1-måneders opfølgningsbesøg. For hvert distrikt blev andelen af klienter, der vendte tilbage til dette besøg, beregnet. Den gennemsnitlige andel på tværs af standarden for pleje- og interventionsdistrikter rapporteres.
Måned 1
Andel af prep persistens efter 4 måneder inden for TB HIV -plejeprogrammet
Tidsramme: Måned 4
Andel af FSW/AGYW-klienter inden for TB HIV Care Program-databasen, der vender tilbage til 4-måneders opfølgningsbesøg. For hvert distrikt blev andelen af klienter, der vendte tilbage til dette besøg, beregnet. Den gennemsnitlige andel på tværs af standarden for pleje- og interventionsdistrikter rapporteres.
Måned 4
Antal deltagere, der fandt intervention acceptabelt
Tidsramme: Måned 12
Acceptabilitet: Respondenter, der rapporterede om interventionsacceptabilitet, der er fanget i tværsnitsundersøgelsen efter forsøget
Måned 12
Adoption som vurderet af antallet af Facebook -sidebesøg af unikke brugere
Tidsramme: Måned 12
Servicebrugeroptagelse og engagement med kampagne målt via antallet af Facebook -sidebesøg. Facebook -brugere, der har besøgt kampagnens indhold, rapporteres.
Måned 12
Samlede omkostninger
Tidsramme: Måned 12
De samlede omkostninger forbundet med planlægning, design og implementering af den sociale indflydelseskampagne vil blive vurderet via gennemgang af detaljerede undersøgelsesbudgetter. Den rapporterede værdi repræsenterer et enkelt punktestimat (i USD) af de samlede omkostninger, der er afholdt, baseret på faktiske budgetudgifter. Fordi dette er en kumulative samlede omkostning, ikke-samplet økonomisk tal, er målinger af spredning/præcision ikke relevant. Dette resultatmål er baseret på en gennemgang af detaljerede undersøgelsesbudgetter relateret til planlægning, design og implementering af den sociale indflydelseskampagne. Den analyserede enhed er selve kampagnen og analyseret som de samlede omkostninger ved den forbedrede sociale mediekampagne/Prep Champions/Community Mobilization Arm pr. Protokol.
Måned 12
Penetration som vurderet af antallet af deltagere, der rapporterer engagement med kampagne mellem sociale supportnetværk
Tidsramme: Måned 12
Omfang, hvor den sociale indflydelseskampagne nåede FSW/AGYW og deres familier/kammerater/partnere målt via beskrivende statistikker fra spørgsmål om efterforskning om kampagneeksponering og opfattelse af kampagnen blandt FSW/AGYW og deres sociale supportnetværk.
Måned 12
Fidelitet som vurderet af procentdel af stillinger til planer
Tidsramme: Måned 12
Omfang, i hvilken den sociale indflydelseskampagne blev udført i henhold til plan målt via sociale mediemetrik for at afgøre, om statisk og videoindhold blev delt på tværs af platforme som planlagt. Fidelity vurderes ved at spore overholdelse af den planlagte udstationeringsplan. Deltagerne var ikke inkluderet i vurderingen af tro på poster, der var planlagt, snarere stillinger foretaget på tværs af sociale medieplatforme blev analyseret. Adhæsion blev vurderet ved at dokumentere, om alle planlagte stillinger blev offentliggjort med succes og rettidigt som planlagt i kampagneperioden.
Måned 12
Adoption som vurderet af antallet af visninger af unikke brugere
Tidsramme: 12 måneder
Servicebrugeroptagelse og engagement med kampagne som vurderet efter antal gange hver AD blev set samlet set og antallet af videovisninger.
12 måneder
Adoption som vurderet af antallet af annonceklik
Tidsramme: 12 måneder
Servicebrugeroptagelse og engagement med kampagne målt via antallet af gange nogen klikkede på hver annonce
12 måneder
Fidelity som vurderet efter programlogfiler afsluttet
Tidsramme: 12 måneder
Det omfang, hvorpå den sociale indflydelseskampagne blev udført i henhold til planen, blev målt via træninger, kommunikationslogger med PREP -mestre og samfundsmobiliseringslogfiler/kvalitetsvurderinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Community Media Trust
TB HIV Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheree R Schwartz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90089975
  • R01MH121161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede programmatiske data vil blive brugt til at vurdere forsøgsresultater snarere end individuelle deltagerdata givet klyngens randomiserede forsøgsdesign. Derfor vil der ikke blive indsamlet nogen IPD, og ​​der kræves ingen deleplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger