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Le Kip Kip: Eine Kampagne zur Änderung sozialer Normen und zum Aufbau einer nachhaltigen Nachfrage nach PrEP bei Frauen in Südafrika

10. Juli 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimierung der Durchführung und Wirksamkeit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko in Südafrika

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Social-Media-Kampagne und Aktivitäten zum Engagement der Gemeinschaft zu bewerten, um die Verwendung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei jungen Frauen zu fördern und die Gemeinschaftsnormen rund um die PrEP in Südafrika zu beeinflussen. Zu diesem Zweck analysiert das Untersuchungsteam die PrEP-Initiierungs- und -Verweildaten des Implementierungspartners der Studie, TB HIV Care, einer gemeinnützigen Organisation, die PrEP für marginalisierte junge Frauen in Südafrika bereitstellt. Die Wirkung der Social-Media-Kampagne und des Community-Engagements wird mit einer kurzzeitigen randomisierten Cluster-Studie (CRT) getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die cluster-randomisierte Studie (CRT) wird sich nicht mit der Bereitstellung von PrEP für Einzelpersonen befassen, sondern stattdessen geografische Regionen als Randomisierungseinheiten verwenden, in denen Social-Media-Inhalte und Community-Engagement angestrebt werden. TB HIV Care beschäftigt ein großes Team, um routinemäßige Dienstleistungen zu erbringen, während das CRT Strategien testet, darunter eine Social-Media-Kampagne und das Engagement der Gemeinschaft, die die PrEP-Aufnahme und -Beharrlichkeit in der Gemeinschaft verstärken und die Programminfrastruktur nutzen können, um tatsächlich Dienstleistungen zu erbringen, wie sie es bereits tun. Die Einbettung von Strategien in das Programm stellt sicher, dass die vorhandenen Ergebnisse aus realen Kontexten stammen, und konzentriert sich eher auf die Umsetzung von Unterstützungsstrategien als auf die Bereitstellung klinischer Versorgung. Das CRT wird in 10 Distrikten implementiert, wobei 5 Distrikte als Kontrollstellen und 5 als Interventionsstellen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
601

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lillian M Shipp, MSPH
  • Telefonnummer: 410-502-9048
  • E-Mail: lshipp2@jhu.edu

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • TB HIV Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Teilnahme an PrEP gemäß den programmatischen Kriterien von TB HIV Care
  • Engagiert in TB HIV Care HIV-Präventionsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt für PrEP (kein HIV-Risiko) gemäß den programmatischen Kriterien von TB HIV Care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Social-Media-Kampagne
Social-Media-Kampagne, die auf Facebook, Instagram und WhatsApp mit gezielter Werbung/Werbung von Materialien in Interventionsbezirken verbreitet wird.
Verhalten: Social-Media-Kampagne
PrEP-Kampagne zur sozialen Beeinflussung, die Online-Ansätze nutzt, um PrEP in Gemeinden zusätzlich zu den Standardbehandlungsaktivitäten zu fördern. Mit Community-Input erstellte Nachrichten werden geografisch an Frauen, Eltern/Mentoren und männliche Partner auf Facebook, Instagram und Whatsapp gerichtet, alle mit der Absicht, die PrEP für Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko zu fördern und die Gemeinschaftsnormen und den Einfluss auf die PrEP zu ändern . Eine Kombination aus statischen Bildern und kurzen Videos wird verwendet, um diese Gruppen über Social-Media-Plattformen anzusprechen. Eine Facebook-Seite wird erstellt und gepflegt, auf die jeder überall zugreifen kann, die jedoch nur in den Interventionsbezirken beworben/beworben wird.
Experimental: Verbesserte Social-Media-Kampagne + PrEP-Champions
Veranstaltungsort-basierte Peers, die PrEP-Informationen bereitstellen, persönliche Erfahrungen mit PrEP teilen und junge Frauen an TB HIV Care verweisen, um PrEP zu erhalten, falls sie zusätzlich zu der erweiterten Social-Media-Kampagne interessiert sind.
Verhalten: Social-Media-Kampagne
PrEP-Kampagne zur sozialen Beeinflussung, die Online-Ansätze nutzt, um PrEP in Gemeinden zusätzlich zu den Standardbehandlungsaktivitäten zu fördern. Mit Community-Input erstellte Nachrichten werden geografisch an Frauen, Eltern/Mentoren und männliche Partner auf Facebook, Instagram und Whatsapp gerichtet, alle mit der Absicht, die PrEP für Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko zu fördern und die Gemeinschaftsnormen und den Einfluss auf die PrEP zu ändern . Eine Kombination aus statischen Bildern und kurzen Videos wird verwendet, um diese Gruppen über Social-Media-Plattformen anzusprechen. Eine Facebook-Seite wird erstellt und gepflegt, auf die jeder überall zugreifen kann, die jedoch nur in den Interventionsbezirken beworben/beworben wird.
Verhalten: PrEP-Champions
Innerhalb der Veranstaltungsorte, die von den FSW- und AGYW-Programmen bedient werden, wird das Team einen PrEP-Champion am Veranstaltungsort pro Veranstaltungsort identifizieren und schulen, der Zubehör (z zwischen PrEP-interessierten Frauen und dem TB HIV Care PrEP-Programm. PrEP-Champions sind entweder Kollegen mit PrEP-Erfahrung, Veranstaltungsmanager oder lokale Influencer (z. Frauen, die Geschäfte neben dem mobilen AGYW betreiben), die wiederholt Kontakt zu den Frauen haben, denen das Programm dienen soll. Die endgültige Auswahl der PrEP-Champions erfolgt in Absprache mit den Community Advisory Groups, Veranstaltungsorten und dem Programm, das eng mit jedem der Standorte zusammenarbeitet.
Experimental: Verbesserte Social-Media-Kampagne + Community-Mobilisierung
Peers werden innerhalb der Stationen zusammenarbeiten, um Community-Meetings zu organisieren und daran teilzunehmen, um PrEP-Informationen auszutauschen und Diskussionen mit jungen Frauen, männlichen Partnern, Familienmitgliedern und anderen Community-Mitgliedern zusätzlich zu der erweiterten Social-Media-Kampagne zu erleichtern.
Verhalten: Social-Media-Kampagne
PrEP-Kampagne zur sozialen Beeinflussung, die Online-Ansätze nutzt, um PrEP in Gemeinden zusätzlich zu den Standardbehandlungsaktivitäten zu fördern. Mit Community-Input erstellte Nachrichten werden geografisch an Frauen, Eltern/Mentoren und männliche Partner auf Facebook, Instagram und Whatsapp gerichtet, alle mit der Absicht, die PrEP für Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko zu fördern und die Gemeinschaftsnormen und den Einfluss auf die PrEP zu ändern . Eine Kombination aus statischen Bildern und kurzen Videos wird verwendet, um diese Gruppen über Social-Media-Plattformen anzusprechen. Eine Facebook-Seite wird erstellt und gepflegt, auf die jeder überall zugreifen kann, die jedoch nur in den Interventionsbezirken beworben/beworben wird.
Verhalten: Gemeindemobilisierung
Ein Mobilisierungsteam für die PrEP-Gemeinde (2 Kollegen, darunter eine Frau und ein Mann) wird in jeder Station rekrutiert, um für PrEP zu werben. Das Team wird Informationen über PrEP und das PrEP-Programm bei Gemeinderatssitzungen, Treffen von Lernunterstützungsagenten mit Eltern/Erziehungsberechtigten, bei lokalen Veranstaltungen/Messen, Gemeindetreffen und durch die Einbindung von Männern, Frauen und Eltern in der Gemeinde durch informelle Gespräche präsentieren. Die Teams werden Markenmaterial tragen und sich darauf konzentrieren, sachliche Informationen zu präsentieren und das PrEP-Stigma zu verringern. Jedes Team wird sich während der 6 Monate darauf konzentrieren, die PrEP auf seiner eigenen Station zu fördern.
Experimental: Erweiterte Social-Media-Kampagne + PrEP-Champions + Community-Mobilisierung
Cluster in diesem Arm erhalten zusätzlich zur verbesserten Social-Media-Kampagne sowohl den PrEP-Champion als auch Interventionen zur Mobilisierung der Gemeinde.
Verhalten: Social-Media-Kampagne
PrEP-Kampagne zur sozialen Beeinflussung, die Online-Ansätze nutzt, um PrEP in Gemeinden zusätzlich zu den Standardbehandlungsaktivitäten zu fördern. Mit Community-Input erstellte Nachrichten werden geografisch an Frauen, Eltern/Mentoren und männliche Partner auf Facebook, Instagram und Whatsapp gerichtet, alle mit der Absicht, die PrEP für Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko zu fördern und die Gemeinschaftsnormen und den Einfluss auf die PrEP zu ändern . Eine Kombination aus statischen Bildern und kurzen Videos wird verwendet, um diese Gruppen über Social-Media-Plattformen anzusprechen. Eine Facebook-Seite wird erstellt und gepflegt, auf die jeder überall zugreifen kann, die jedoch nur in den Interventionsbezirken beworben/beworben wird.
Verhalten: PrEP-Champions
Innerhalb der Veranstaltungsorte, die von den FSW- und AGYW-Programmen bedient werden, wird das Team einen PrEP-Champion am Veranstaltungsort pro Veranstaltungsort identifizieren und schulen, der Zubehör (z zwischen PrEP-interessierten Frauen und dem TB HIV Care PrEP-Programm. PrEP-Champions sind entweder Kollegen mit PrEP-Erfahrung, Veranstaltungsmanager oder lokale Influencer (z. Frauen, die Geschäfte neben dem mobilen AGYW betreiben), die wiederholt Kontakt zu den Frauen haben, denen das Programm dienen soll. Die endgültige Auswahl der PrEP-Champions erfolgt in Absprache mit den Community Advisory Groups, Veranstaltungsorten und dem Programm, das eng mit jedem der Standorte zusammenarbeitet.
Verhalten: Gemeindemobilisierung
Ein Mobilisierungsteam für die PrEP-Gemeinde (2 Kollegen, darunter eine Frau und ein Mann) wird in jeder Station rekrutiert, um für PrEP zu werben. Das Team wird Informationen über PrEP und das PrEP-Programm bei Gemeinderatssitzungen, Treffen von Lernunterstützungsagenten mit Eltern/Erziehungsberechtigten, bei lokalen Veranstaltungen/Messen, Gemeindetreffen und durch die Einbindung von Männern, Frauen und Eltern in der Gemeinde durch informelle Gespräche präsentieren. Die Teams werden Markenmaterial tragen und sich darauf konzentrieren, sachliche Informationen zu präsentieren und das PrEP-Stigma zu verringern. Jedes Team wird sich während der 6 Monate darauf konzentrieren, die PrEP auf seiner eigenen Station zu fördern.
Sonstiges: Pflegestandard
Vollzeitbeschäftigte Peer-Pädagogen, die im TB HIV Care-Programm beschäftigt sind, um Frauen einzubeziehen, PrEP-Werbung in Präventionsprogrammen zu integrieren und „Freunde empfehlen“-Strategien, Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC), Erfahrungsberichte von Servicenutzern und Poster zur Risikominderung umzusetzen Erhöhen Sie die Risikowahrnehmung junger Frauen, arbeiten Sie nach Feierabend/am Wochenende, um junge Frauen zu erreichen, arbeiten Sie mit Schulverwaltungsgremien zusammen und setzen Sie Tür zu Tür ein.
Sonstiges: Pflegestandard
Vollzeitbeschäftigte Peer-Pädagogen, die im TB HIV Care-Programm beschäftigt sind, um Frauen einzubeziehen, PrEP-Werbung in Präventionsprogrammen zu integrieren und „Freunde empfehlen“-Strategien, Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC), Erfahrungsberichte von Servicenutzern und Poster zur Risikominderung umzusetzen Erhöhen Sie die Risikowahrnehmung junger Frauen, arbeiten Sie nach Feierabend/am Wochenende, um junge Frauen zu erreichen, arbeiten Sie mit Schulverwaltungsgremien zusammen und setzen Sie Tür zu Tür ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Service-Benutzer, die die Vorbereitungsaufnahme innerhalb des TB-HIV-Pflegeprogramms einleiten
Zeitfenster: 12 Monate
Ent-identifizierte aggregierte Zählungen von weiblichen Sexarbeitern (FSW) und jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) -Dienstnutzern innerhalb der Datenbank für das TB-HIV-Pflegeprogramm, die während des Interventionszeitraums die PREP einleiten. Anzahl der Dienstnutzer in der Programmdatenbank, die Prep eingeleitet haben, werden gemeldet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Vorbereitungsdauer bei 1 Monaten innerhalb des TB HIV-Pflegeprogramms
Zeitfenster: Monat 1
Anteil der FSW/AGYW-Clients innerhalb der TB HIV-Pflegeprogrammdatenbank, die für einen Nachfolger von 1 Monaten zurückkehren. Für jeden Distrikt wurde der Anteil der Kunden, die zu diesem Besuch zurückgekehrt waren, berechnet. Der mittlere Anteil über den Standard der Pflege- und Interventionsbezirke wird gemeldet.
Monat 1
Anteil der Vorbereitungsdauer nach 4 Monaten innerhalb des TB HIV -Pflegeprogramms
Zeitfenster: Monat 4
Anteil der FSW/AGYW-Kunden innerhalb der TB HIV-Pflegeprogrammdatenbank, die für den 4-Monats-Follow-up-Besuch zurückkehren. Für jeden Distrikt wurde der Anteil der Kunden, die zu diesem Besuch zurückgekehrt waren, berechnet. Der mittlere Anteil über den Standard der Pflege- und Interventionsbezirke wird gemeldet.
Monat 4
Anzahl der Teilnehmer, die Intervention akzeptabel fanden
Zeitfenster: Monat 12
Akzeptanz: Befragte, die die Akzeptanz von Interventionen berichteten
Monat 12
Adoption, wie durch die Anzahl der Facebook -Seitenbesuche von eindeutigen Benutzern bewertet
Zeitfenster: Monat 12
Service -Benutzeraufnahme und Einbeziehung mit der Kampagne, gemessen über die Anzahl der Facebook -Seitenbesuche. Facebook -Nutzer, die den Kampagneninhalt besucht haben, werden gemeldet.
Monat 12
Gesamtkosten
Zeitfenster: Monat 12
Die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Planung, Gestaltung und Umsetzung der Kampagne für soziale Einflüsse werden durch Überprüfung detaillierter Studienbudgets bewertet. Der gemeldete Wert stellt eine einzelne Punktschätzung (in USD) der anfallenen Gesamtkosten dar, die auf den tatsächlichen Haushaltsausgaben basiert. Da dies ein kumulativer Gesamtkosten ist, gelten nicht gesetzte Finanzzahlen, Messungen der Dispersion/Präzision nicht anwendbar. Diese Ergebnismaßnahme basiert auf einer Überprüfung detaillierter Studienbudgets im Zusammenhang mit der Planung, Gestaltung und Umsetzung der Kampagne für soziale Einflüsse. Die analysierte Einheit ist die Kampagne selbst und analysiert als die Gesamtkosten für die erweiterte Social -Media -Kampagne/Prep -Champions/Community -Mobilisierungsarm pro Protokoll.
Monat 12
Penetration, wie durch die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die sich mit der Kampagne in sozialen Support -Netzwerken befassen
Zeitfenster: Monat 12
Umfang, in dem die Kampagne für soziale Einflüsse FSW/AGYW erreicht hat und ihre Familien/Kollegen/Partner, die anhand deskriptiven Statistiken aus Fragen der Nachversicherung zur Kampagneneinstellung und der Wahrnehmung der Kampagne zwischen FSW/AGYW und ihren sozialen Support-Netzwerken gemessen wurden.
Monat 12
Treue, wie durch den Prozentsatz der On-Student-Beiträge bewertet
Zeitfenster: Monat 12
Ausmaß, in dem die Kampagne für soziale Einflüsse gemäß den über Social -Media -Metriken gemessenen Planen durchgeführt wurde, um festzustellen, ob statische und Videoinhalte wie geplant über Plattformen geteilt wurden. Die Treue wird bewertet, indem die Einhaltung des geplanten Posting -Zeitplans verfolgt wird. Die Teilnehmer wurden nicht in die Beurteilung der Treue von Beiträgen vor Ort einbezogen, sondern in Social-Media-Plattformen analysiert. Die Einhaltung wurde bewertet, indem dokumentiert wurde, ob alle geplanten Beiträge erfolgreich und rechtzeitig wie geplant während der Kampagnenperiode veröffentlicht wurden.
Monat 12
Annahme der Anzahl der Ansichten eindeutiger Benutzer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Aufnahme von Dienstnutzern und das Engagement mit der Kampagne, wie es nach der Häufigkeit bewertet wurde, wurde jede Anzeige insgesamt und die Anzahl der Videoansichten angesehen.
12 Monate
Adoption, wie durch Anzahl der Anzeigenklicks bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Service -Benutzeraufnahme und Einbeziehung mit der Kampagne, gemessen über die Häufigkeit, mit der jemand auf jede Anzeige geklickt hat
12 Monate
Treue, wie durch Programmprotokolle abgeschlossen
Zeitfenster: 12 Monate
Inwieweit die Kampagne für soziale Einflüsse gemäß Plan durchgeführt wurde, wurde durch Schulungen, Kommunikationskosten mit Prep -Champions und Mobilisierungsprotokolle der Gemeinschaft/Qualitätsbewertungen gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Community Media Trust
TB HIV Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheree R Schwartz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90089975
  • R01MH121161 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Cluster-randomisierten Studiendesigns werden aggregierte programmatische Daten verwendet, um die Studienergebnisse zu bewerten, und nicht die Daten einzelner Teilnehmer. Daher wird kein IPD erhoben und es ist kein Sharing-Plan erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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