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Le Kip Kip: una campagna per cambiare le norme sociali e costruire una domanda sostenibile di PrEP tra le donne in Sudafrica

10 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ottimizzazione dell'attuazione e dell'efficacia della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le donne ad alto rischio di acquisizione dell'HIV in Sud Africa

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una campagna sui social media e delle attività di coinvolgimento della comunità per promuovere l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le giovani donne e influenzare le norme della comunità sulla PrEP in Sud Africa. Per fare ciò, il team investigativo analizzerà i dati sull'avvio e la conservazione della PrEP dal partner di attuazione dello studio, TB HIV Care, un'organizzazione senza scopo di lucro che fornisce la PrEP a giovani donne emarginate in Sud Africa. L'effetto della campagna sui social media e il coinvolgimento della comunità saranno testati utilizzando uno studio randomizzato a grappolo di breve durata (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato a grappolo (CRT) non si impegnerà nella fornitura di PrEP agli individui, ma impiegherà invece regioni geografiche per fungere da unità di randomizzazione in cui saranno presi di mira i contenuti dei social media e il coinvolgimento della comunità. TB HIV Care impiega un grande team per fornire servizi di routine mentre il CRT testa strategie tra cui una campagna sui social media e l'impegno della comunità che possono amplificare l'assorbimento e la persistenza della PrEP nella comunità, sfruttando l'infrastruttura del programma per fornire effettivamente servizi come sta già facendo. L'integrazione delle strategie all'interno del programma garantisce che i risultati esistenti provengano da contesti del mondo reale e si concentri sull'implementazione di strategie di supporto piuttosto che sulla fornitura di assistenza clinica. Il CRT sarà implementato in 10 distretti, con 5 distretti che fungeranno da siti di controllo e 5 da siti di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sheree R Schwartz, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-9298
  • Email: sschwartz@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lillian M Shipp, MSPH
  • Numero di telefono: 410-502-9048
  • Email: lshipp2@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • TB HIV Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a prendere PrEP per TB HIV Care criteri programmatici
  • Impegnato nel programma di prevenzione dell'HIV TB HIV Care

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per la PrEP (non a rischio di HIV) secondo i criteri programmatici di TB HIV Care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campagna potenziata sui social media
Campagna social media che verrà diffusa su Facebook, Instagram e WhatsApp con inserzioni/promozione mirate di materiali nei distretti di intervento.
Comportamentale: Campagna sui social media
Campagna di influenza sociale della PrEP, che utilizzerà approcci online per promuovere la PrEP all'interno delle comunità oltre allo standard delle attività di assistenza. I messaggi creati con il contributo della comunità saranno indirizzati geograficamente a donne, genitori/mentori e partner maschi su Facebook, Instagram e Whatsapp, tutti con l'intenzione di promuovere la PrEP per le donne ad alto rischio di infezione da HIV e cambiare le norme e l'influenza della comunità sulla PrEP . Verrà utilizzata una combinazione di immagini statiche e brevi video per coinvolgere questi gruppi tramite piattaforme di social media. Verrà creata e mantenuta una pagina Facebook accessibile da chiunque ovunque, ma pubblicizzata/promossa solo nei distretti di intervento.
Sperimentale: Campagna potenziata sui social media + campioni della PrEP
Pari locali che forniranno informazioni sulla PrEP, condivideranno esperienze personali con la PrEP e indirizzeranno le giovani donne a TB HIV Care per ricevere la PrEP, se interessate, oltre alla campagna potenziata sui social media.
Comportamentale: Campagna sui social media
Campagna di influenza sociale della PrEP, che utilizzerà approcci online per promuovere la PrEP all'interno delle comunità oltre allo standard delle attività di assistenza. I messaggi creati con il contributo della comunità saranno indirizzati geograficamente a donne, genitori/mentori e partner maschi su Facebook, Instagram e Whatsapp, tutti con l'intenzione di promuovere la PrEP per le donne ad alto rischio di infezione da HIV e cambiare le norme e l'influenza della comunità sulla PrEP . Verrà utilizzata una combinazione di immagini statiche e brevi video per coinvolgere questi gruppi tramite piattaforme di social media. Verrà creata e mantenuta una pagina Facebook accessibile da chiunque ovunque, ma pubblicizzata/promossa solo nei distretti di intervento.
Comportamentale: Campioni di preparazione
All'interno delle sedi servite dai programmi FSW e AGYW, il team identificherà e formerà 1 campione PrEP locale per sede che riceverà forniture (ad esempio un cappello, spilla e poster, volantini, materiale IEC) da indossare per promuovere la PrEP, facilitare il collegamento tra le donne interessate alla PrEP e il programma TB HIV Care PrEP. I campioni della PrEP saranno colleghi con esperienza nella PrEP, gestori di locali o influencer locali (ad es. donne che gestiscono negozi accanto al servizio mobile AGYW) che hanno contatti ripetuti con le donne che il programma intende servire. La selezione finale dei campioni PrEP sarà effettuata in consultazione con i gruppi consultivi della comunità, le sedi e dal programma che lavora a stretto contatto con ciascuno dei siti.
Sperimentale: Campagna potenziata sui social media + Mobilitazione della comunità
I pari lavoreranno all'interno dei reparti per organizzare e partecipare alle riunioni della comunità per condividere informazioni sulla PrEP e facilitare le discussioni con giovani donne, partner maschi, membri della famiglia e altri membri della comunità oltre alla campagna potenziata sui social media.
Comportamentale: Campagna sui social media
Campagna di influenza sociale della PrEP, che utilizzerà approcci online per promuovere la PrEP all'interno delle comunità oltre allo standard delle attività di assistenza. I messaggi creati con il contributo della comunità saranno indirizzati geograficamente a donne, genitori/mentori e partner maschi su Facebook, Instagram e Whatsapp, tutti con l'intenzione di promuovere la PrEP per le donne ad alto rischio di infezione da HIV e cambiare le norme e l'influenza della comunità sulla PrEP . Verrà utilizzata una combinazione di immagini statiche e brevi video per coinvolgere questi gruppi tramite piattaforme di social media. Verrà creata e mantenuta una pagina Facebook accessibile da chiunque ovunque, ma pubblicizzata/promossa solo nei distretti di intervento.
Comportamentale: Mobilitazione comunitaria
Un team di mobilitazione della comunità PrEP (2 coetanei, tra cui una donna e un uomo) sarà reclutato all'interno di ogni reparto per promuovere la PrEP. Il team presenterà informazioni sulla PrEP e sul programma PrEP alla riunione dei consiglieri di rione, alle riunioni degli agenti di supporto all'apprendimento con genitori/tutori, a eventi/fiere locali, riunioni della comunità e attraverso il coinvolgimento di uomini, donne e genitori in tutta la comunità attraverso conversazioni informali. I team indosseranno materiale brandizzato e si concentreranno sulla presentazione di informazioni fattuali e sulla riduzione dello stigma della PrEP. Ogni team si concentrerà sulla promozione della PrEP all'interno del proprio reparto durante il periodo di 6 mesi.
Sperimentale: Campagna potenziata sui social media + campioni PrEP + mobilitazione della comunità
I cluster in questo braccio riceveranno sia il campione PrEP che gli interventi di mobilitazione della comunità oltre alla campagna potenziata sui social media.
Comportamentale: Campagna sui social media
Campagna di influenza sociale della PrEP, che utilizzerà approcci online per promuovere la PrEP all'interno delle comunità oltre allo standard delle attività di assistenza. I messaggi creati con il contributo della comunità saranno indirizzati geograficamente a donne, genitori/mentori e partner maschi su Facebook, Instagram e Whatsapp, tutti con l'intenzione di promuovere la PrEP per le donne ad alto rischio di infezione da HIV e cambiare le norme e l'influenza della comunità sulla PrEP . Verrà utilizzata una combinazione di immagini statiche e brevi video per coinvolgere questi gruppi tramite piattaforme di social media. Verrà creata e mantenuta una pagina Facebook accessibile da chiunque ovunque, ma pubblicizzata/promossa solo nei distretti di intervento.
Comportamentale: Campioni di preparazione
All'interno delle sedi servite dai programmi FSW e AGYW, il team identificherà e formerà 1 campione PrEP locale per sede che riceverà forniture (ad esempio un cappello, spilla e poster, volantini, materiale IEC) da indossare per promuovere la PrEP, facilitare il collegamento tra le donne interessate alla PrEP e il programma TB HIV Care PrEP. I campioni della PrEP saranno colleghi con esperienza nella PrEP, gestori di locali o influencer locali (ad es. donne che gestiscono negozi accanto al servizio mobile AGYW) che hanno contatti ripetuti con le donne che il programma intende servire. La selezione finale dei campioni PrEP sarà effettuata in consultazione con i gruppi consultivi della comunità, le sedi e dal programma che lavora a stretto contatto con ciascuno dei siti.
Comportamentale: Mobilitazione comunitaria
Un team di mobilitazione della comunità PrEP (2 coetanei, tra cui una donna e un uomo) sarà reclutato all'interno di ogni reparto per promuovere la PrEP. Il team presenterà informazioni sulla PrEP e sul programma PrEP alla riunione dei consiglieri di rione, alle riunioni degli agenti di supporto all'apprendimento con genitori/tutori, a eventi/fiere locali, riunioni della comunità e attraverso il coinvolgimento di uomini, donne e genitori in tutta la comunità attraverso conversazioni informali. I team indosseranno materiale brandizzato e si concentreranno sulla presentazione di informazioni fattuali e sulla riduzione dello stigma della PrEP. Ogni team si concentrerà sulla promozione della PrEP all'interno del proprio reparto durante il periodo di 6 mesi.
Altro: Standard di cura
Peer educator a tempo pieno impiegati dal programma TB HIV Care per coinvolgere le donne, integrare la promozione della PrEP nei programmi di prevenzione e implementare strategie "invita un amico", materiali informativi, educativi e comunicativi (IEC), testimonianze degli utenti del servizio, poster sulla riduzione del rischio per aumentare la percezione del rischio da parte delle giovani donne, lavorando fuori orario/nei fine settimana per raggiungere le giovani donne, lavorando con gli organi di governo della scuola e attraverso la sensibilizzazione porta a porta.
Altro: Standard di cura
Peer educator a tempo pieno impiegati dal programma TB HIV Care per coinvolgere le donne, integrare la promozione della PrEP nei programmi di prevenzione e implementare strategie "invita un amico", materiali informativi, educativi e comunicativi (IEC), testimonianze degli utenti del servizio, poster sulla riduzione del rischio per aumentare la percezione del rischio da parte delle giovani donne, lavorando fuori orario/nei fine settimana per raggiungere le giovani donne, lavorando con gli organi di governo della scuola e attraverso la sensibilizzazione porta a porta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di utenti di servizio che avviano l'assorbimento di preparazione all'interno del programma di cura dell'HIV TB
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggi aggregati de-identificati di donne sesso (FSW) e adolescenti e giovani donne (AGYW) User all'interno del database del programma di cura dell'HIV TB che avvia la preparazione durante il periodo di intervento. Viene riportato il numero di utenti del servizio nel database del programma che ha avviato la preparazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della persistenza di preparazione a 1 mese all'interno del programma di cura dell'HIV TB
Lasso di tempo: Mese 1
Proporzione di clienti FSW/AGYW all'interno del database del programma di cura dell'HIV TB che ritorna per una visita di follow-up di 1 mese. Per ogni distretto, è stata calcolata la percentuale di clienti che sono tornati per questa visita. Viene segnalata la proporzione media attraverso lo standard di cure e distretti di intervento.
Mese 1
Proporzione della persistenza di preparazione a 4 mesi all'interno del programma di cura dell'HIV TB
Lasso di tempo: Mese 4
Proporzione di clienti FSW/AGYW all'interno del database del programma di cura dell'HIV TB che ritorna per una visita di follow-up di 4 mesi. Per ogni distretto, è stata calcolata la percentuale di clienti che sono tornati per questa visita. Viene segnalata la proporzione media attraverso lo standard di cure e distretti di intervento.
Mese 4
Numero di partecipanti che hanno trovato accettabile l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
Accettabilità: intervistati che hanno riportato l'intervento accettabilità catturato nel sondaggio trasversale post-processo
Mese 12
Adozione valutata dal numero di visite di pagina di Facebook da utenti unici
Lasso di tempo: Mese 12
Assorbimento degli utenti del servizio e coinvolgimento con la campagna misurata tramite il numero di visite di pagina di Facebook. Viene segnalato gli utenti di Facebook che hanno visitato il contenuto della campagna.
Mese 12
Costo totale
Lasso di tempo: Mese 12
Il costo totale associato alla pianificazione, progettazione e implementazione della campagna di influenza sociale sarà valutato tramite la revisione dei budget dettagliati dello studio. Il valore riportato rappresenta una stima a punto singolo (in USD) del costo totale sostenuto, in base alle spese di bilancio effettive. Poiché si tratta di un costo totale cumulativo, una persona finanziaria non campionata, le misure di dispersione/precisione non sono applicabili. Questa misura di risultato si basa su una revisione di budget dettagliati di studio relativi alla pianificazione, alla progettazione e all'implementazione della campagna di influenza sociale. L'unità analizzata è la campagna stessa e analizzata come il costo complessivo della campagna di social media potenziata/CAMPIONE DI PREP/ARM di mobilitazione della comunità per protocollo.
Mese 12
Penetrazione valutata dal numero di partecipanti che segnalano l'impegno con la campagna tra le reti di supporto sociale
Lasso di tempo: Mese 12
A misura di cui la campagna di influenza sociale ha raggiunto FSW/AGYW e le loro famiglie/colleghi/partner misurati tramite statistiche descrittive dalle domande di sondaggio post-processo sull'esposizione alla campagna e percezioni della campagna tra FSW/AGYW e le loro reti di supporto sociale.
Mese 12
Fidelity come valutato dalla percentuale di post sugli schemi
Lasso di tempo: Mese 12
Misura in cui la campagna di influenza sociale è stata condotta secondo il piano misurato tramite metriche di social media per determinare se i contenuti statici e video sono stati condivisi su piattaforme come previsto. La fedeltà viene valutata monitorando l'adesione al programma di pubblicazione previsto. I partecipanti non sono stati inclusi nella valutazione della fedeltà dei post sugli schemi, sono stati analizzati piuttosto post su piattaforme di social media. L'adesione è stata valutata documentando se tutti i posti programmati sono stati pubblicati con successo e tempestiva come previsto durante il periodo della campagna.
Mese 12
Adozione come valutata dal numero di visualizzazioni da utenti univoci
Lasso di tempo: 12 mesi
Assorbimento degli utenti di servizio e coinvolgimento con la campagna valutata dal numero di volte in cui ogni annuncio è stato visualizzato complessivo e il numero di visualizzazioni video.
12 mesi
Adozione come valutata dal numero di clic di annunci
Lasso di tempo: 12 mesi
Assorbimento degli utenti di servizio e coinvolgimento con la campagna misurata tramite il numero di volte in cui qualcuno ha fatto clic su ciascun annuncio
12 mesi
Fidelity come valutato dai registri del programma completati
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura in cui la campagna di influenza sociale è stata condotta secondo il piano è stata misurata tramite corsi di formazione, registri di comunicazione con campioni di preparazione e registri di mobilitazione della comunità/valutazioni di qualità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Community Media Trust
TB HIV Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheree R Schwartz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90089975
  • R01MH121161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati programmatici aggregati verranno utilizzati per valutare i risultati della sperimentazione piuttosto che i dati dei singoli partecipanti dato il disegno della sperimentazione randomizzata a grappolo. Pertanto, non verranno raccolti DPI e non è richiesto alcun piano di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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