Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om kombination af gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kemoterapibehandlinger med en direkte tumorterapi Yittrium-90 (Y-90) vil fungere bedre sammen for at formindske tumorer og kontrollere kræft.

7. juli 2025 opdateret af: Inova Health Care Services

Et fase II-forsøg med induktion af gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel triplet kemoterapi efterfulgt af gemcitabin, cisplatin og radioembolisering til behandling af lokalt avanceret inoperabelt intrahepatisk kolangiokarcinom

Formålet med denne forskning er at se, om kombinationen af ​​gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel kemoterapibehandlinger med en direkte tumorterapi kaldet Yittrium-90 vil fungere bedre sammen for at skrumpe tumoren og kontrollere kræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner mindst 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet iCCA, der tidligere er ubehandlet eller, hvis systemisk terapi er blevet udført for tidligere sygdom, er blevet administreret mindst 6 måneder før udviklingen af ​​tilbagevendende eller de novo nye sygdomssteder.
  • Ikke-operable sygdom, som vurderet af Inovas multidisciplinære tumornævn (dvs. sygdom, der ikke kan resekeres sikkert med negative marginer, hvilket efterlader 2 tilstødende leversegmenter med intakt portalvenøs og hepatisk arteriel indstrømning og intakt galde- og hepatisk venøs udstrømning med den fremtidige leverrest af tilstrækkeligt volumen til at undgå postoperativ leverinsufficiens)
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1,1 mindst 2 cm i størrelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Ikke-cirrhotisk lever - patienter bør ikke have en eksisterende diagnose af skrumpelever, hverken diagnosticeret via biopsi eller med træk, der stemmer overens med skrumpelever på billeddiagnostik (f.eks. krympet lever med nodularitet i overensstemmelse med skrumpelever). Child-Pugh-score skal være mindre end 5.
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom, bortset fra regional adenopati, der ville blive resekeret som en del af en standard onkologisk kirurgisk procedure
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier (tabel 1)
  • Evne til at gennemføre test i protokollen
  • Kan og er villig til at give samtykke til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Ekstrahepatisk eller perihilært kolangiocarcinom
  • Galdeblærekræft
  • Kræft i bugspytkirtlen eller ampuller
  • Portalvenetrombose, der involverer hovedportvenen eller første ordens højre eller venstre portvenegrene
  • Ekstrahepatisk sygdom, bortset fra regionale lymfeknuder, der ville blive fjernet på tidspunktet for operationen som en del af en rutinemæssig onkologisk procedure for iCCA
  • Tidligere behandling med kemoterapi, intraarteriel eller strålebehandling for iCCA er ekskluderende, med undtagelse af adjuverende behandling med capecitabin, som er tilladt.
  • Kontraindikation til nab-paclitaxel, gemcitabin eller cisplatin
  • Kontraindikation fundet under oparbejdningsangiografi, såsom lunge-shunting (lungedosis >30 Gy for en enkelt behandling eller >50 Gy kumulativ), eller ikke-håndterbar ekstrahepatisk aflejring af technetium Tc 99m makroaggregeret albumin på scintigrafi udført efter planlægning af angiografi
  • > 75 % levertumorbelastning
  • Manglende evne til at beskytte ikke-målarterier til tarme eller faste organer mod radioembolisering
  • Serumalbumin < 3 g/dL
  • Serumbilirubin > 2 mg/dL, serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 gange øvre normalgrænse
  • Samtidig sygdom, der ville forhindre tilstrækkelig patientvurdering eller efter efterforskernes mening udgør en ekstra risiko for deltagerne i undersøgelsen.
  • Livstruende sideløbende sygdom
  • Forventet dårlig overholdelse
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Personer med beslutningshandicap/kognitiv svækkelse
  • Enhver historie eller tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er optaget i et separat interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin, cisplatin og Durvalumab kemoterapi med Yittrium-90
enkeltarm - Induktion Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab Triplet Kemoterapi efterfulgt af Gemcitabin, Cisplatin i kombination med yttrium-90 (Y-90) radioembolisering
Gemcitabin 1000 mg/m2, Cisplatin 25 mg/m2 infunderet på både dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus. Durvalumab 1500 mg vil blive givet på dag 1 i hver cyklus.
Patienterne vil gennemgå en Y-90 behandlingsplanlægningskonsultation af den behandlende interventionelle radiolog under cyklus 1. En eller to cyklusser (afhængigt af tumorstørrelse) af cisplatin, 25 mg/m2 og gemcitabin 300 mg/m2 givet på dag 1 og dag 8 i kombination med Yttrium-90 (Y-90) mikrosfærer, som gives på dag 3- 7 eller dag 10-21 efter den interventionelle radiologs skøn, tidsmæssigt adskilt med mindst 2 dage fra en kemo-infusion i løbet af den cyklus
Gemcitabin 1000 mg/m2 og Cisplatin 25 mg/m2 givet på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus med durvalumab 1500 mg givet på dag 1 i hver cyklus i 3-5 yderligere cyklusser. I cyklussen direkte efter Y-90 vil gemcitabin blive holdt i en dosis på 300 mg/m2 for at minimere risikoen for toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den objektive responsrate (ORR) efter 6 måneder hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA)
Tidsramme: 6 måneder
Bedste respons med hensyn til tumorsvind (ved RECIST 1.1-kriterier inklusive fuldstændige + delvise responser) opnået under protokolbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller sidste patientkontakt
48 måneder
Leverprogressionsfri overlevelse (HPFS)
Tidsramme: 48 måneder
tid fra behandlingsstart til leversygdomsprogression, død eller sidste patientkontakt
48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag eller sidste patientkontakt
48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 48 måneder
Komplet respons + delvis respons + stabil sygdom (ved RECIST 1.1 og mRECIST kriterier) opnået under protokolbehandling.
48 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af patienter, der opnår en R0-resektion efter 6 måneder.
6 måneder
behandlingsrelateret indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 48 måneder
Selvvurderet metrik for behandlingsrelateret indvirkning på livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-Hep) spørgeskema med mål for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære -Being, Functional Well-Being, Hepatobiliary Cancer Subscale ved hjælp af en 5-punkts skala ((0) Slet ikke (1) En lille smule; (2) Noget; (3) Ganske lidt; (4) Rigtig meget). Bedre præstationsstatus, det vil sige højere score, er forbundet med en højere livskvalitet.
48 måneder
sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 48 måneder
Udvikling af behandlingstoksiciteter (grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der vedvarer ud over 2 uger på trods af bedste støttende behandling, enhver grad 3 hæmatologisk toksicitet eller enhver toksicitetsgrad 4 eller højere) vurderet i henhold til NCI's CTCAE v5.0 kriterier.
48 måneder
hastigheden af ​​downstage til operation
Tidsramme: 6 måneder
Rate af downstage til operation, der forekommer under protokolbehandling efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur A. Winer, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U22-02-4670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Abonner