Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Daridorexant hos forsøgspersoner i alderen 10 til < 18 år med søvnløshed

5. marts 2026 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, polysomnografi, dosisfindende undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral administration af flere doser af daridorexant hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til < 18 år med Søvnløshed

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oral administration af daridorexant med flere doser til pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til < 18 år med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MC Zdrave 1 Ltd.
      • Pleven, Bulgarien, 508
        • MHAT "Heart and Brain" (SJSC)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital (UMHAT) Sveti Georgi
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • MC ReSpiro Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • MC Kalimat
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MC Sun I Zdrave ("Sleep and health") Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC Inspiro
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • MC Sanamedik Ltd.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Hope Research Network
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital (TGH)
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Ospedale Bellaria
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, Italien, 16147
        • Institute Giannina Gaslini
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico - Neurocentro della Svizzera Italiana, Sleep Medicine Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Móstoles, Spanien, 28938
        • HM Puerta del Sur, Unidad del Sueño
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia - Sleep Unit
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research Berlin GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité -Universitätsmedizin Berlin
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Caritas-Kliniken GmbH, Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • München, Tyskland, 80333
        • ProSomno
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) fra omsorgsgiveren, dvs. forælder/værge forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure eller i henhold til lokal lovgivning.
  • Skriftlig samtykke skal indhentes fra forsøgspersoner i den passende alder, som kan give samtykke, som bestemt af plejepersonalet og lokale reguleringer eller institutionelle revisionsnævn (IRB'er) / uafhængige etiske udvalg (IEC'er).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 10 og < 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  • Kronisk søvnløshed i overensstemmelse med International Classification of Sleep Disorders (ICSD), 3. udgave eller insomnia disorder i overensstemmelse med DSM-5 kriterier ved Screening, som understøttet af udtalelser fra barnet og/eller omsorgspersonen:

    1. Vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvn, eller tidlig morgenvågning med manglende evne til at vende tilbage til at sove,
    2. Søvnbesvær har været til stede i mindst 3 måneder før screening,
    3. Søvnbesvær forekommer mindst 3 nætter om ugen,
    4. Vedvarende søvnbesvær på trods af tilstrækkelig søvnhygiejne eller ikke-farmakologisk behandling,
    5. Søvnproblemet opstår på trods af tilstrækkelig aldersegnet tid og mulighed for søvn,
    6. Søvnproblemet skyldes ikke de direkte farmakologiske virkninger af samtidig medicin (f.eks. amfetaminer, selektive serotoningenoptagelseshæmmere) ifølge investigators vurdering,
    7. Selvrapportering eller plejepersonalerapport om dårlig søvnkvalitet og/eller kvantitet, der påvirker individets præstation i dagtimerne,
  • Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC)-score > 16 på domænet for vanskeligheder med at initiere eller vedligeholde søvn ved screening.

  • Teenagere med børnefødende potentiale (AoCBP):

    1. Negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest ved Randomisering.
    2. Aftale om at udføre uringraviditetstest under undersøgelsen i henhold til aktivitetsplanen og op til 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Aftale om at bruge en acceptabel effektiv præventionsmetode fra screening op til 5 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  • Inklusionskriterier, der kun gælder for en undergruppe af børn med søvnløshed og komorbid neuroudviklingsforstyrrelse: Skal have en dokumenteret anamnese med NDD (inklusive ASD eller ADHD) i henhold til DSM-5-kriterier, som bekræftet ved gennemgang af lægejournaler, ved screening. Brug af CNS-stimulerende midler er tilladt, hvis den påbegyndes mindst 4 uger før screening, stabil og forventes at forblive stabil under undersøgelsen indtil EOT. CNS-stimulerende midler anbefales at tage om morgenen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt < 25 kg.
  • Dagslur ≥ 1 time om dagen på mindst 3 hverdage om ugen i de 3 måneder før screening.
  • Enhver livshistorie med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, såsom obstruktiv søvnapnø, baseret på forsøgspersonens lægejournaler. Bemærk: Et forsøgsperson, hvis vejrtrækningsforstyrrelse er blevet behandlet med tonsillektomi/adenoidektomi, forbliver berettiget.
  • Enhver anden diagnosticeret søvn-vågen lidelse som defineret i DSM-5 eller ICSD-3 (fx restless legs syndrome, døgnrytme søvnvågen lidelse, parasomnier, narkolepsi) ved screening.

  • Enhver af følgende tilstande relateret til suicidalitet:

    1. Enhver selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan ved screening, dvs. at svare "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerafsnittet af livstids- (besøg 1) og besøg (besøg 2) version af C-SSRS© . Deltagere, der svarer "ja" til et af disse spørgsmål, skal henvises til investigator for opfølgende evaluering.
    2. Historie om selvmordsforsøg på afsnittet om selvmordsadfærd i livstidsversionen af ​​C-SSRS© ved besøg 1.
  • Enhver akut eller ustabil signifikant medicinsk tilstand (f.eks. krampeanfald, bipolar lidelse, skizofreni), hæmatologiske/biokemiske testresultater, EKG-resultater, der afviger fra normalområderne i et klinisk relevant omfang, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kunne forhindre forsøgspersonen i at i overensstemmelse med undersøgelseskravene i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for enhver indikation er kun tilladt, hvis den er startet mindst 1 måned før besøg 2 og holdes stabil gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tages oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.
Eksperimentel: Daridorexant 25 mg
Medicin: Daridorexant 25 mg
Daridorexant vil blive indtaget oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Medicin: Daridorexant 50 mg
Daridorexant vil blive indtaget oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.
Eksperimentel: Daridorexant 10 mg
Medicin: Daridorexant 10 mg
Daridorexant vil blive indtaget oralt en gang dagligt om aftenen i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 1 i Total Sleep Time (TST) målt ved polysomnografi (PSG).
Tidsramme: PSG vil blive udført 2 nætter i screeningsperioden og på dag 1 i behandlingsperioden (samlet varighed: 3 dage).
Baseline er defineret som gennemsnittet af de 2 PSG-nætter i screeningsperioden.
PSG vil blive udført 2 nætter i screeningsperioden og på dag 1 i behandlingsperioden (samlet varighed: 3 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-078A205
  • 2024-513885-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner