Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biomarkør af DONQ52 hos patienter med cøliaki

29. januar 2025 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og biomarkørerne for DONQ52 hos patienter med cøliaki (LILY-undersøgelse)

Denne undersøgelse skal karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet DONQ52 og består af en enkelt stigende dosisdel (del A) og en multipel stigende dosisdel (del B) hos velkontrollerede cøliakipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55095
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med medicinsk diagnosticeret cøliaki baseret på biopsier og positiv cøliakiserologi.
  • Vær på en GFD i mindst 12 måneder
  • HLA-DQ2.5 genotype
  • Oplevet højst milde symptomer på cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær cøliaki
  • Positiv for enhver af de 3 serologier (-vævstransglutaminase-2,- deamideret gliadinpeptid-IgA og deamideret gliadinpeptid-IgG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD kohorte 1
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 dosis A eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: SAD kohorte 2
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 dosis B eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: SAD kohorte 3
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 dosis C eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: SAD kohorte 4
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 Dosis D eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: MAD kohorte 1
Alle randomiserede patienter vil modtage multiple doser af enten DONQ52 Dosis E eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: MAD kohorte 2
Alle randomiserede patienter vil modtage multiple doser af enten DONQ52 Dosis F eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: MAD kohorte 3
Alle randomiserede patienter vil modtage multiple doser af enten DONQ52 Dosis G eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller højere
Tidsramme: Op til 246 dage
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og dets forhold til undersøgelseslægemidlerne
Op til 246 dage
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn (blodtryk, kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, perkutan iltmætning)
Tidsramme: Op til 246 dage
Abnormitet i vitale tegn
Op til 246 dage
Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er; QT-interval, hjertefrekvens)
Tidsramme: Op til 246 dage
Abnormitet i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Op til 246 dage
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest (hæmatologi, blodkemi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: Op til 246 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på kliniske laboratorietests
Op til 246 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik; Serum DONQ52 koncentration
Tidsramme: Op til 246 dage
Serum DONQ52 koncentrationer over tid
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Maksimal serumkoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 246 dage
Cmax på DONQ52
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Tid til maksimal serumkoncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 246 dage
Tmax af DONQ52
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Område under serumkoncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 246 dage
AUC for DONQ52
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: Op til 246 dage
T1/2 af DONQ52
Op til 246 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 246 dage
Prævalens og forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DONQ52
Op til 246 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DQB101US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger