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Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biomarcatore di DONQ52 in pazienti con malattia celiaca

29 gennaio 2025 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i biomarcatori di DONQ52 nei pazienti con malattia celiaca (studio LILY)

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato DONQ52 e consiste in una parte a dose singola crescente (Parte A) e una parte a dose crescente multipla (Parte B) in pazienti celiaci ben controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di malattia celiaca diagnosticata dal punto di vista medico sulla base di biopsie e sierologia celiaca positiva.
  • Essere in GFD per almeno 12 mesi
  • Genotipo HLA-DQ2.5
  • Sperimentato al massimo sintomi lievi della malattia celiaca

Criteri di esclusione:

  • Celiachia refrattaria
  • Positivo per uno qualsiasi dei 3 sierologici (-Transglutaminasi tissutale-2,- Peptide di gliadina deamidato-IgA e Peptide di gliadina deamidato-IgG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAD Coorte 1
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose A o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: SAD Coorte 2
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose B o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: SAD Coorte 3
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose C o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: SAD Coorte 4
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose D o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: MAD Coorte 1
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose multipla di DONQ52 Dose E o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: MAD Coorte 2
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose multipla di DONQ52 Dose F o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: MAD Coorte 3
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose multipla di DONQ52 Dose G o placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC).
Droga: DONQ52
Iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Incidenza e gravità dei TEAE e sua relazione con i farmaci in studio
Fino a 246 giorni
Sicurezza valutata dai segni vitali (pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione percutanea di ossigeno)
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Anomalia nei segni vitali
Fino a 246 giorni
Sicurezza valutata da elettrocardiogrammi (ECG; intervallo QT, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Fino a 246 giorni
Sicurezza valutata dai test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, coagulazione e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio, sulla base di test clinici di laboratorio
Fino a 246 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica; Concentrazione sierica di DONQ52
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Concentrazioni sieriche di DONQ52 nel tempo
Fino a 246 giorni
Farmacocinetica; Concentrazione sierica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Cmax di DONQ52
Fino a 246 giorni
Farmacocinetica; Tempo alla massima concentrazione sierica [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Tmax di DONQ52
Fino a 246 giorni
Farmacocinetica; Area sotto la curva tempo concentrazione sierica [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
AUC di DONQ52
Fino a 246 giorni
Farmacocinetica; Emivita [T1/2]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
T1/2 di DONQ52
Fino a 246 giorni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
Prevalenza e incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DONQ52
Fino a 246 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DQB101US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici. Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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