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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und zum Biomarker von DONQ52 bei Zöliakiepatienten

29. Januar 2025 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Biomarker von DONQ52 bei Patienten mit Zöliakie (LILY-Studie)

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfmedikaments namens DONQ52 charakterisieren und besteht aus einem Teil mit ansteigender Einzeldosis (Teil A) und einem Teil mit ansteigender Mehrfachdosis (Teil B) bei gut eingestellten Zöliakiepatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55095
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten Zöliakie basierend auf Biopsien und positiver Zöliakie-Serologie.
  • Mindestens 12 Monate auf einer GFD sein
  • HLA-DQ2.5-Genotyp
  • Erlebt höchstens milde Symptome einer Zöliakie

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Zöliakie
  • Positiv für eine der 3 Serologien (-Gewebe-Transglutaminase-2,- desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA und desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD-Kohorte 1
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis A oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: SAD-Kohorte 2
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis B oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: SAD-Kohorte 3
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis C oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: SAD-Kohorte 4
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Dosis von entweder DONQ52 Dosis D oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: MAD-Kohorte 1
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Mehrfachdosis von entweder DONQ52 Dosis E oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: MAD-Kohorte 2
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Mehrfachdosis von entweder DONQ52 Dosis F oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion
Experimental: MAD-Kohorte 3
Alle randomisierten Patienten erhalten eine Mehrfachdosis von entweder DONQ52 Dosis G oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: DONQ52
Subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs und ihre Beziehung zu den Studienmedikamenten
Bis zu 246 Tage
Sicherheit gemessen anhand von Vitalfunktionen (Blutdruck, Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, perkutane Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Anomalie der Vitalfunktionen
Bis zu 246 Tage
Sicherheit gemäß Beurteilung durch Elektrokardiogramme (EKGs; QT-Intervall, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Bis zu 246 Tage
Sicherheit gemäß Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Häufigkeit von Laboranomalien, basierend auf klinischen Labortests
Bis zu 246 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik; Serum-DONQ52-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Serum-DONQ52-Konzentrationen im Laufe der Zeit
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Maximale Serumkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Cmax von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Tmax von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
AUC von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Pharmakokinetik; Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
T1/2 von DONQ52
Bis zu 246 Tage
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 246 Tage
Prävalenz und Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DONQ52
Bis zu 246 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DQB101US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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