Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biomarkør af DONQ52 hos patienter med cøliaki

29. januar 2025 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og biomarkørerne for DONQ52 hos patienter med cøliaki (LILY-undersøgelse)

Denne undersøgelse skal karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet DONQ52 og består af en enkelt stigende dosisdel (del A) og en multipel stigende dosisdel (del B) hos velkontrollerede cøliakipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55095
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med medicinsk diagnosticeret cøliaki baseret på biopsier og positiv cøliakiserologi.
  • Vær på en GFD i mindst 12 måneder
  • HLA-DQ2.5 genotype
  • Oplevet højst milde symptomer på cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær cøliaki
  • Positiv for enhver af de 3 serologier (-vævstransglutaminase-2,- deamideret gliadinpeptid-IgA og deamideret gliadinpeptid-IgG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD kohorte 1
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 dosis A eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: SAD kohorte 2
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 dosis B eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: SAD kohorte 3
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 dosis C eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: SAD kohorte 4
Alle randomiserede patienter vil modtage én dosis af enten DONQ52 Dosis D eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: MAD kohorte 1
Alle randomiserede patienter vil modtage multiple doser af enten DONQ52 Dosis E eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: MAD kohorte 2
Alle randomiserede patienter vil modtage multiple doser af enten DONQ52 Dosis F eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: MAD kohorte 3
Alle randomiserede patienter vil modtage multiple doser af enten DONQ52 Dosis G eller placebo
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion
Medicin: DONQ52
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller højere
Tidsramme: Op til 246 dage
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og dets forhold til undersøgelseslægemidlerne
Op til 246 dage
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn (blodtryk, kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, perkutan iltmætning)
Tidsramme: Op til 246 dage
Abnormitet i vitale tegn
Op til 246 dage
Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogrammer (EKG'er; QT-interval, hjertefrekvens)
Tidsramme: Op til 246 dage
Abnormitet i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Op til 246 dage
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest (hæmatologi, blodkemi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: Op til 246 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på kliniske laboratorietests
Op til 246 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik; Serum DONQ52 koncentration
Tidsramme: Op til 246 dage
Serum DONQ52 koncentrationer over tid
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Maksimal serumkoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 246 dage
Cmax på DONQ52
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Tid til maksimal serumkoncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 246 dage
Tmax af DONQ52
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Område under serumkoncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 246 dage
AUC for DONQ52
Op til 246 dage
Farmakokinetik; Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: Op til 246 dage
T1/2 af DONQ52
Op til 246 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 246 dage
Prævalens og forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DONQ52
Op til 246 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DQB101US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner