Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

16. juni 2022 opdateret af: NeoChord

Europæisk første i menneskelig undersøgelse af NeoChord Transcatheter Mitral Repair System til at vurdere sikkerhed og ydeevne hos patienter med symptomatisk mitral regurgitation

Sikkerheds- og præstationsevaluering af NeoChord Transcatheter Mitral Repair System hos patienter med degenerativ mitralklap-regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne First-in-Human (FIH)-evaluering er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​NeoChord Transcatheter Mitral Repair System til behandling af personer med symptomatisk mitralregurgitation, som har høj risiko for standard mitralklapkirurgi, ved at bruge en minimal invasiv transkateter mitralklap reparationsprocedure. NeoChord Transcatheter Mitral Repair System er indiceret til brug hos patienter med grad 3+ eller 4+ mitralklap-regurgitation, som er kandidater til kirurgisk mitralklapreparation eller -erstatning. Det tilsigtede formål med NeoChord Transcatheter Mitral Repair System er til reparation af kordaforlængelse og ruptur, hvilket resulterer i mitralklapprolaps.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnets alder er 18 til 85 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Symptomatisk MR (≥3+) bekræftet af ekkokernelaboratoriet.
  3. Primært segmentalt prolaps eller slagle af kun P2-segment eller P2-segmentprolaps eller slagle, der strækker sig til et tilstødende segment (P1 eller P3), og den primære regurgitantstråle er ikke-kommissurel, bekræftet af ekkokernelaboratoriet.
  4. Folder-til-annulus-indeks (LAI) ≥ 1,25 baseret på 2D TEE, bekræftet af ekkokernelaboratoriet. (1)
  5. Hjerteindeks > 2,0.
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥ 30 % (inden for 90 dage før forsøgspersons tilmelding baseret på TTE).
  7. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant IVa.
  8. Forsøgspersonen anså for en høj kirurgisk risiko i henhold til MVARC-definition af stedets hjerteteam (som minimum en hjertekirurg, en interventionel kardiolog og en hjertebilleddannelsesekspert).
  9. Transseptal kateterisation vurderes at være mulig af fagscreeningsudvalget.
  10. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-ætiologi, der udelukkende er sekundær (funktionel).
  2. Ekkokardiografiske tegn på EROA ≤ 0,3 cm2.
  3. Valvulær folderanatomi eller patologi vurderes ikke at være egnet til NeoChord-implantatet.
  4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  5. Hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi.
  6. Hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg)/kardiogent shock eller anden hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
  7. Fast pulmonal arterie systolisk tryk > 2/3 af systemisk systolisk blodtryk.
  8. Bevis på højresidig hjertesvigt med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  9. Kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage før indeksproceduren.
  10. Forudgående ortotropisk hjertetransplantation.
  11. Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande.
  12. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2.
  13. Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure.
  14. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse eller myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren.
  15. ModifiedRankinScale>4 handicap.
  16. Klasse I indikation for biventrikulær pacing (hos patient med CRT-enhed ikke implanteret).
  17. Implantér eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for en måned før indeksproceduren.
  18. Behov for kardiovaskulær kirurgi (bortset fra MV-sygdom).
  19. Aorta- eller lungeklapsygdom, der kræver operation.
  20. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  21. Aktiv endokarditis.
  22. Kendt sværsymptomatisk carotidstenose (>70% via ultralyd).
  23. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
  24. Aktiv cancer med forventet overlevelse < 1 år.
  25. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  26. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
  27. Femoralvenen kan ikke rumme et 28F kateter, eller der er tegn på ipsilateral dyb venetrombose (DVT)).
  28. Leverinsufficiens (MELD > 10).
  29. Kronisk anæmi (Hgb < 9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med NeoChord Transcatheter Mitral Repair System
Implantering af ePTFE-suturer som kunstige neochordae ved hjælp af NeoChord Transcatheter Mitral Repair System
Enhed: NeoChord Transcatheter Mitral Repair System (eller "NeoChord System")
NeoChord Transcatheter Mitral Repair System er et system af leveringsanordninger og implanterbare Neochordae og anker. Systemet er designet til perkutant at afgive og implementere de implanterbare ePTFE-suturer, "Neochordae" som kunstige chordae ved mitralklappen og forbinde dem til det implanterbare ventrikulære anker, "Anchor", ved hjælp af et kateterbaseret system placeret i venstre side af hjertet gennem interatrial septum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeoChord-enhedens evne til at placeres uden større enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
  • Dødsfald (kardiovaskulær dødelighed vs ikke-kardiovaskulær);
  • Reintervention (operativ eller transkateter) på grund af progressive eller tilbagevendende MR- eller enhedsrelaterede komplikationer;
  • Invaliderende slagtilfælde;
  • Myokardieinfarkt (MVARC definition);
  • Større adgangssted og vaskulære komplikationer;
  • Fatal eller livstruende blødning (MVARC Type III-V);
  • Arytmi og ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacing;
  • Nyresvigt, der kræver dialyse;
  • Hjertetamponade.

Alle andre SAE'er og enheds-/procedurerelaterede AE'er vil blive opsummeret i hele opfølgningsvarigheden som beskrivende slutpunktsdata.
30 dage
NeoChord teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af leveringssystemet; og
  • Succesfuld implementering og korrekt placering af implantatet; og
  • Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren

Uden proceduremæssig dødelighed eller slagtilfælde, ved 30-dages opfølgning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære ydeevne-endepunkter (MR-sværhedsgrad)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
• Ændring i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVI)
30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
Sekundære ydeevne-endepunkter (MR-sværhedsgrad)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
• Ændring i LV-end-systolisk volumenindeks (LVESVI)
30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
Sekundære ydeevne-endepunkter (patientsucces)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
• Ændringer i New York Heart Association funktionelle klasse (NYHA)
30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
Sekundære ydeevne-endepunkter (patientsucces)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
• 6 minutters gangtestafstand (6MWT)
30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
Sekundære ydeevne-endepunkter (patientsucces)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ)
30 dage, 90 dage og 180 dage efter indeksering
Sekundære ydeevne-endepunkter (patientsucces)
Tidsramme: 30 dage
• Enhedsdysfunktion (Central MR grad > 1) opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeoChord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-610710-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger