Studio europeo FIH - Sistema di riparazione mitrale transcatetere NeoChord per rigurgito mitralico sintomatico

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è compresa tra 18 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
2. RM sintomatica (≥3+) confermata dal laboratorio ecografico.
3. Prolasso segmentale primario o flagello del solo segmento P2, o prolasso segmentale P2 o flagello che si estende a un segmento adiacente (P1 o P3) e il getto di rigurgito primario non è commissurale, confermato dal laboratorio ecografico.
4. Indice Leaflet-to-Annulus (LAI) ≥ 1,25 basato su TEE 2D, confermato dall'echo core lab. (1)
5. Indice cardiaco > 2,0.
6. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è ≥ 30% (entro 90 giorni prima dell'arruolamento del soggetto in base al TTE).
7. Classe funzionale II, III o ambulatoriale IVa della New York Heart Association (NYHA).
8. Soggetto ritenuto ad alto rischio chirurgico per definizione di MVARC dall'Heart Team del sito (come minimo, un cardiochirurgo, un cardiologo interventista e un esperto di imaging cardiaco).
9. Il cateterismo transettale è ritenuto fattibile dal comitato di screening del soggetto.
10. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni, incluso il ritorno per tutte le visite di follow-up e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Eziologia MR che è esclusivamente Secondaria (funzionale).
2. Evidenza ecocardiografica di EROA ≤ 0,3 cm2.
3. Anatomia o patologia del lembo valvolare ritenuta non idonea per l'impianto NeoChord.
4. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
5. Cardiomiopatia ipertrofica/restrittiva, pericardite costrittiva o altra cardiopatia strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica.
6. Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg)/shock cardiogeno o altra instabilità emodinamica che richieda la necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico.
7. Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa > 2/3 della pressione arteriosa sistolica sistemica.
8. Evidenza di insufficienza cardiaca destra con evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra.
9. Procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni prima della procedura indice.
10. Pregresso trapianto di cuore ortotropo.
11. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache.
12. Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
13. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere.
14. Ictus, evento ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 30 giorni prima della procedura indice.
15. ModifiedRankinScale>4disability.
16. Indicazione di classe I per il pacing biventricolare (in pazienti con dispositivo CRT non impiantato).
17. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro un mese prima della procedura di indice.
18. Necessità di chirurgia cardiovascolare (diversa dalla malattia MV).
19. Malattia della valvola aortica o polmonare che richiede un intervento chirurgico.
20. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
21. Endocardite attiva.
22. Stenosi carotidea severa sintomatica nota (> 70% tramite ultrasuoni).
23. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente.
24. Cancro attivo con sopravvivenza attesa < 1 anno.
25. Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
26. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
27. La vena femorale non può ospitare un catetere 28F o vi è evidenza di trombosi venosa profonda omolaterale (TVP)).
28. Insufficienza epatica (MELD > 10).
29. Anemia cronica (Hgb <9).