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Europäische FIH-Studie – NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symptomatic Mitral Regurgitation

16. Juni 2022 aktualisiert von: NeoChord

Erste europäische Humanstudie des NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystems zur Bewertung der Sicherheit und Leistung bei Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz

Sicherheits- und Leistungsbewertung des NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystems bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser First-in-Human (FIH)-Bewertung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz, bei denen ein hohes Risiko für eine Standard-Mitralklappenoperation besteht, durch Verwendung eines minimal invasives Transkatheter-Mitralklappenreparaturverfahren. Das NeoChord Transkatheter-Mitralklappenreparatursystem ist für die Verwendung bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz Grad 3+ oder 4+ indiziert, die Kandidaten für eine chirurgische Reparatur oder einen chirurgischen Ersatz der Mitralklappe sind. Der beabsichtigte Zweck des NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystems ist die Reparatur einer Sehnendehnung und -ruptur, die zu einem Mitralklappenprolaps führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden beträgt 18 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Symptomatische MR (≥3+), bestätigt durch das Echokernlabor.
  3. Primärer segmentaler Prolaps oder Dreschflegel nur des P2-Segments oder P2-segmentaler Prolaps oder Dreschflegel, der sich auf ein angrenzendes Segment (P1 oder P3) erstreckt, und der primäre Regurgitationsstrahl ist nicht kommissural, bestätigt durch das Echo-Kernlabor.
  4. Leaflet-to-Annulus-Index (LAI) ≥ 1,25 basierend auf 2D-TEE, bestätigt durch das Echokernlabor. (1)
  5. Herzindex > 2,0.
  6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥ 30 % (innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme des Probanden basierend auf TTE).
  7. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulant IVa.
  8. Der Proband wurde vom Herzteam des Standorts (mindestens ein Herzchirurg, ein interventioneller Kardiologe und ein Experte für Herzbildgebung) als hohes chirurgisches Risiko gemäß MVARC-Definition eingestuft.
  9. Die transseptale Katheterisierung wird vom Subjekt-Screening-Komitee als machbar erachtet.
  10. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt den Bestimmungen zu, einschließlich der Rückkehr zu allen Nachsorgeuntersuchungen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. MR-Ätiologie, die ausschließlich sekundär (funktionell) ist.
  2. Echokardiographischer Nachweis von EROA ≤ 0,3 cm2.
  3. Anatomie oder Pathologie der Klappensegel als nicht geeignet für das NeoChord-Implantat erachtet.
  4. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  5. Hypertrophe/restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die eine Herzinsuffizienz verursachen, außer einer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
  6. Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg)/kardiogener Schock oder andere hämodynamische Instabilität, die die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts erfordert.
  7. Fester systolischer Druck der Pulmonalarterie > 2/3 des systemischen systolischen Blutdrucks.
  8. Nachweis einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
  9. Chirurgisches oder interventionelles Verfahren, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren geplant ist.
  10. Vorherige orthotrope Herztransplantation.
  11. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Erkrankungen.
  12. Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2.
  13. Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation.
  14. Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  15. ModifiedRankinScale>4Behinderung.
  16. Klasse-I-Indikation für biventrikuläre Stimulation (bei Patienten mit nicht implantiertem CRT-Gerät).
  17. Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren.
  18. Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation (außer MV-Krankheit).
  19. Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert.
  20. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  21. Aktive Endokarditis.
  22. Bekannte schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % mittels Ultraschall).
  23. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern.
  24. Aktiver Krebs mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr.
  25. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
  26. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
  27. Femoralvene kann keinen 28F-Katheter aufnehmen oder es gibt Hinweise auf eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose (DVT)).
  28. Leberinsuffizienz (MELD > 10).
  29. Chronische Anämie (Hgb < 9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit dem NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystem
Implantation von ePTFE-Nahtmaterial als künstliche Neochordae mit dem NeoChord Transcatheter Mitral Repair System
Gerät: NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystem (oder "NeoChord-System")
Das NeoChord Transkatheter-Mitralreparatursystem ist ein System aus Verabreichungsgeräten und implantierbaren Neochordae und Ankern. Das System wurde entwickelt, um die implantierbaren ePTFE-Fäden „Neochordae“ perkutan als künstliche Chordae an der Mitralklappe zuzuführen und einzusetzen und sie mit dem implantierbaren ventrikulären Anker „Anchor“ zu verbinden, wobei ein katheterbasiertes System verwendet wird, das in der linken Seite des Herzens platziert wird durch das interatriale Septum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des NeoChord-Geräts, ohne schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse platziert zu werden.
Zeitfenster: 30 Tage
  • Tod (kardiovaskuläre Mortalität vs. nicht-kardiovaskuläre);
  • Reintervention (operativ oder Transkatheter) aufgrund fortschreitender oder rezidivierender MR oder gerätebedingter Komplikationen;
  • Schlaganfall deaktivieren;
  • Myokardinfarkt (MVARC-Definition);
  • Größere Zugangsstelle und vaskuläre Komplikationen;
  • Tödliche oder lebensbedrohliche Blutung (MVARC Typ III-V);
  • Arrhythmie und Leitungsstörung, die eine permanente Stimulation erfordern;
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
  • Herztamponade.

Alle anderen SUEs und geräte-/verfahrensbezogenen UEs werden während der Nachbeobachtungszeit als beschreibende Endpunktdaten zusammengefasst.
30 Tage
Technischer Erfolg von NeoChord
Zeitfenster: 30 Tage
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Liefersystems; und
  • Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des Implantats; und
  • Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren

Ohne verfahrensbedingte Sterblichkeit oder Schlaganfall nach 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsendpunkte (MR-Schweregrad)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
• Veränderung des enddiastolischen LV-Volumenindex (LVEDVI)
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundäre Leistungsendpunkte (MR-Schweregrad)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
• Änderung des endsystolischen LV-Volumenindex (LVESVI)
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundäre Leistungsendpunkte (Patientenerfolg)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
• Änderungen in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA)
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundäre Leistungsendpunkte (Patientenerfolg)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
• 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWT)
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundäre Leistungsendpunkte (Patientenerfolg)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score (KCCQ)
30 Tage, 90 Tage und 180 Tage Post-Index-Verfahren
Sekundäre Leistungsendpunkte (Patientenerfolg)
Zeitfenster: 30 Tage
• Nachsorge bei Funktionsstörungen des Geräts (zentraler MR-Grad > 1).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeoChord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-610710-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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