Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib hos personer med metastatisk kolorektal cancer (STELLAR-303)

16. juli 2026 opdateret af: Exelixis

Et randomiseret åbent fase 3-studie af XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase 3-forsøg med XL092 + atezolizumab vs regorafenib i forsøgspersoner med mikrosatellitstabil/mikrosatellitinstabilitet lav (MSS/MSI-lav) metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har udviklet sig efter eller er intolerante til standard-of-care (SOC) terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
901

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Forenede Stater, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Frankrig, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polen, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugal, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Sydkorea
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Taiwan
      • Guishan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Taiwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Tyskland, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Tyskland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Ungarn, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungarn, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

    • Dokumenteret RAS-status (mutant eller vildtype [WT]), ved vævsbaseret analyse.
    • Dokumenteret IKKE at have mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-høj) eller mismatch repair-deficient (dMMR) CRC ved vævsbaseret analyse.

  • Har modtaget standard-of-care (SOC) anticancer-terapier som tidligere behandling for metastatisk CRC og har røntgenologisk fremskridt, er refraktær eller intolerant over for disse terapier.

    • Radiografisk progression under behandling med eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af det seneste godkendte SOC-kemoterapiregime.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator.
  • Tilgængeligt arkivmateriale til tumorbiopsi. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, skal der gives frisk tumorvævsbiopsi før randomisering.
  • Genopretning til baseline eller ≤ grad 1 sværhedsgrad (CTCAE v5) fra bivirkninger (AE'er) relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling.
  • Alder 18 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med XL092, regorafenib, trifluridin/tipiracil eller PD-L1/PD-1 målrettet immune checkpoint-hæmmere (ICI'er).
  • Modtagelse af en lille molekyle kinasehæmmer (inklusive forsøgsmidler) inden for 2 uger før randomisering.
  • Modtagelse af enhver form for anticancerantistofterapi, systemisk kemoterapi eller hormonal anticancerterapi inden for 3 uger (eller bevacizumab inden for 4 uger) før randomisering.
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inklusive strålekirurgi) og stabile i mindst 4 uger før randomisering.
  • Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia og blodpladehæmmere.
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 460 ms inden for 10 dage før randomisering.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XL092 + Atezolizumab
Deltagere med mCRC vil modtage XL092 + atezolizumab.
Medicin: XL092
Leveres som tabletter; indgives oralt dagligt.
Medicin: Atezolizumab
Leveres som 1200 milligram (mg)/20 milliliter (mL) hætteglas; administreret som en 1200 mg intravenøs (IV) infusion én gang i en 3-ugers cyklus (q3w).
Andre navne:
  • Tecentriq®
Aktiv komparator: Regorafenib
Deltagere med mCRC vil modtage aktiv komparator af regorafenib.
Medicin: Regorafenib
Leveres som 40 mg tabletter; indgivet oralt dagligt med 160 mg i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Stivarga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder
Samlet overlevelse (OS) af XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib i randomiserede ikke-levermetastaser (NLM) deltagere
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) på XL092
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) på XL092
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der udvikler antistof antistoffer (ADA) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 26 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret.
Defineret som tidsrandomisering til det tidligere af enten radiografisk progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 26 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.
Varighed af respons (DOR) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.
Defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (efterfølgende bekræftet ved et besøg ≥ 28 dage senere) til enten radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger