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Studie zu XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (STELLAR-303)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie zu XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zu XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit stabilem Mikrosatelliten-Stabil/niedriger Mikrosatelliten-Instabilität (MSS/MSI-niedrig), die danach fortgeschritten oder intolerant sind zur Standard-of-Care (SOC)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
901

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-Mail: druginfo@exelixis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studienorte

  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Deutschland, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Deutschland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Frankreich, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polen, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugal, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Südkorea
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Taiwan
      • Guishan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Taiwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Ungarn, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungarn, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.

    • Dokumentierter RAS-Status (Mutante oder Wildtyp [WT]) durch gewebebasierte Analyse.
    • Durch gewebebasierte Analyse KEIN CRC mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-high) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) dokumentiert.

  • Hat Standard-of-Care (SOC)-Antikrebstherapien als vorherige Therapie für metastasiertes CRC erhalten und hat radiologisch Fortschritte gemacht, ist refraktär oder intolerant gegenüber diesen Therapien.

    • Röntgenologische Progression während der Behandlung mit oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des zuletzt zugelassenen SOC-Chemotherapieschemas.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Verfügbares archiviertes Tumorbiopsiematerial. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss vor der Randomisierung eine frische Tumorgewebebiopsie bereitgestellt werden.
  • Erholung auf Ausgangswert oder Schweregrad ≤ 1 (CTCAE v5) von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie.
  • Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Zustimmung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit XL092, Regorafenib, Trifluridin/Tipiracil oder PD-L1/PD-1, die auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) abzielen.
  • Erhalt eines niedermolekularen Kinase-Inhibitors (einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalt einer beliebigen Art von Anti-Krebs-Antikörpertherapie, systemischer Chemotherapie oder hormoneller Anti-Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen (oder Bevacizumab innerhalb von 4 Wochen) vor Randomisierung.
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil waren.
  • Begleitende Antikoagulation mit oralen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 460 ms innerhalb von 10 Tagen vor Randomisierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XL092 + Atezolizumab
Teilnehmer mit mCRC erhalten XL092 + Atezolizumab.
Arzneimittel: XL092
Lieferung als Tabletten; täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Lieferung als Fläschchen mit 1200 Milligramm (mg)/20 Milliliter (ml); einmal im 3-Wochen-Zyklus (alle 3 Wochen) als 1200 mg intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq®
Aktiver Komparator: Regorafenib
Teilnehmer mit mCRC erhalten den aktiven Vergleichspräparat Regorafenib.
Arzneimittel: Regorafenib
Lieferung als 40-mg-Tabletten; in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus täglich 160 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Stivarga®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate
Gesamtüberleben (OS) von XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei randomisierten Teilnehmern mit Nicht-Lebermetastasen (NLM).
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von XL092
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von XL092
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Anzahl der Teilnehmer, die Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Atezolizumab entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als zeitliche Randomisierung zum früheren Zeitpunkt entweder der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache.
Ungefähr 26 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als der Anteil der Probanden, bei denen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) auftritt, wie vom Prüfer gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.
Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (später bestätigt bei einem Besuch ≥ 28 Tage später) bis zum Fortschreiten der radiologisch festgestellten Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exelixis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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