Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib hos personer med metastatisk kolorektal cancer (STELLAR-303)

22. oktober 2025 opdateret af: Exelixis

Et randomiseret åbent fase 3-studie af XL092 + Atezolizumab vs. Regorafenib i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase 3-forsøg med XL092 + atezolizumab vs regorafenib i forsøgspersoner med mikrosatellitstabil/mikrosatellitinstabilitet lav (MSS/MSI-lav) metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har udviklet sig efter eller er intolerante til standard-of-care (SOC) terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgien, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Forenede Stater, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Frankrig, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polen, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugal, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Sydkorea
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Taiwan
      • Guishan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Taiwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Tyskland, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Tyskland, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Ungarn, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungarn, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

    • Dokumenteret RAS-status (mutant eller vildtype [WT]), ved vævsbaseret analyse.
    • Dokumenteret IKKE at have mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-høj) eller mismatch repair-deficient (dMMR) CRC ved vævsbaseret analyse.

  • Har modtaget standard-of-care (SOC) anticancer-terapier som tidligere behandling for metastatisk CRC og har røntgenologisk fremskridt, er refraktær eller intolerant over for disse terapier.

    • Radiografisk progression under behandling med eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af det seneste godkendte SOC-kemoterapiregime.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator.
  • Tilgængeligt arkivmateriale til tumorbiopsi. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, skal der gives frisk tumorvævsbiopsi før randomisering.
  • Genopretning til baseline eller ≤ grad 1 sværhedsgrad (CTCAE v5) fra bivirkninger (AE'er) relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling.
  • Alder 18 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med XL092, regorafenib, trifluridin/tipiracil eller PD-L1/PD-1 målrettet immune checkpoint-hæmmere (ICI'er).
  • Modtagelse af en lille molekyle kinasehæmmer (inklusive forsøgsmidler) inden for 2 uger før randomisering.
  • Modtagelse af enhver form for anticancerantistofterapi, systemisk kemoterapi eller hormonal anticancerterapi inden for 3 uger (eller bevacizumab inden for 4 uger) før randomisering.
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inklusive strålekirurgi) og stabile i mindst 4 uger før randomisering.
  • Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia og blodpladehæmmere.
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 460 ms inden for 10 dage før randomisering.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XL092 + Atezolizumab
Deltagere med mCRC vil modtage XL092 + atezolizumab.
Medicin: XL092
Leveres som tabletter; indgives oralt dagligt.
Medicin: Atezolizumab
Leveres som 1200 milligram (mg)/20 milliliter (mL) hætteglas; administreret som en 1200 mg intravenøs (IV) infusion én gang i en 3-ugers cyklus (q3w).
Andre navne:
  • Tecentriq®
Aktiv komparator: Regorafenib
Deltagere med mCRC vil modtage aktiv komparator af regorafenib.
Medicin: Regorafenib
Leveres som 40 mg tabletter; indgivet oralt dagligt med 160 mg i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Stivarga®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder
Samlet overlevelse (OS) af XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib i randomiserede ikke-levermetastaser (NLM) deltagere
Tidsramme: Op til 32 måneder
Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) på XL092
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) på XL092
Tidsramme: Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Foruddosis op til 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der udvikler antistof antistoffer (ADA) mod atezolizumab
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 26 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret.
Defineret som tidsrandomisering til det tidligere af enten radiografisk progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 26 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.
Varighed af respons (DOR) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.
Defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (efterfølgende bekræftet ved et besøg ≥ 28 dage senere) til enten radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med XL092

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner