Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (STELLAR-303)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane otwarte badanie fazy 3 dotyczące XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. do standardowej terapii (SOC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
901

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Exelixis Clinical Trials
  • Numer telefonu: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Backup or International
  • Numer telefonu: 650-837-7400

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgia, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Francja, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Francja, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Francja, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Francja, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Francja, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Korea Południowa
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Niemcy, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Niemcy, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polska, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugalia, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Tajwan
      • Guishan, Tajwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Tajwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Węgry, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Węgry, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Węgry, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy.

    • Udokumentowany status RAS (zmutowany lub typu dzikiego [WT]), na podstawie analizy tkankowej.
    • Udokumentowano, że NIE ma CRC o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (wysoki MSI) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) na podstawie analizy tkankowej.

  • Otrzymał standardową terapię przeciwnowotworową (SOC) jako wcześniejszą terapię przerzutowego CRC i ma radiograficzną progresję, jest oporny na te terapie lub ich nie toleruje.

    • Progresja radiologiczna podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce ostatniego zatwierdzonego schematu chemioterapii SOC.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1, określona przez Badacza.
  • Dostępny archiwalny materiał z biopsji guza. Jeśli archiwalna tkanka jest niedostępna, przed randomizacją należy dostarczyć świeżą biopsję tkanki guza.
  • Powrót do stanu początkowego lub nasilenia ≤ stopnia 1 (CTCAE v5) po zdarzeniach niepożądanych (AE) związanych z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne w trakcie leczenia wspomagającego.
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie XL092, regorafenibem, triflurydyną/typiracylem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) ukierunkowanymi na PD-L1/PD-1.
  • Otrzymanie drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym środków badawczych) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju przeciwciał przeciwnowotworowych, ogólnoustrojowej chemioterapii lub hormonalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni (lub bewacizumabu w ciągu 4 tygodni) przed randomizacją.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona radioterapią i/lub chirurgicznie (w tym radiochirurgią) i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i inhibitorami płytek krwi.
  • Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 460 ms w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XL092 + atezolizumab
Uczestnicy z mCRC otrzymają XL092 + atezolizumab.
Lek: XL092
Dostarczane w postaci tabletek; podawać doustnie codziennie.
Lek: Atezolizumab
Dostarczane w fiolkach 1200 miligramów (mg)/20 mililitrów (ml); podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dawce 1200 mg raz w cyklu 3-tygodniowym (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Tecentriq®
Aktywny komparator: Regorafenib
Uczestnicy z mCRC otrzymają aktywny komparator regorafenibu.
Lek: Regorafenib
Dostarczane w postaci tabletek 40 mg; podawano doustnie codziennie w dawce 160 mg przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Stivarga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) XL092 + atezolizumab w porównaniu z regorafenibem u randomizowanych uczestników z przerzutami innymi niż wątroba (NLM)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) XL092
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) XL092
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Dawkować wcześniej do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Zdefiniowana jako randomizacja czasowa do wcześniejszego z następujących objawów: radiograficzna choroba postępująca (PD) oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 26 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną Badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (następnie potwierdzonej podczas wizyty ≥ 28 dni później) do progresji choroby w badaniu radiologicznym lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exelixis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami