- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426304
Profylaktiske virkninger af agomelatin til poststroke depression (PRAISED)
26. juli 2022 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af agomelatin til forebyggelse af poststroke-depression
Hyppigheden af depression hos patienter med slagtilfælde med frontallappen blev rapporteret til at være så høj som 42 %.
Agomelatin, en type 1/2 melatoninreceptoragonist og serotonin 2C-receptorantagonist, er effektiv til behandling af depression, men om det kan forhindre poststroke-depression (PSD) er stadig ukendt.
PRAISED-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt forsøg og er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af agomelatin til forebyggelse af PSD hos patienter med apopleksi med frontallappen.
Det primære resultat er frekvensen af depression efter slagtilfælde i 180 dage.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette RUST-studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af agomelatin til forebyggelse af PSD hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Prøvestørrelsen er 420.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 6-måneders behandling med agomelatin 25mg/d eller placebo 25mg/d.
Det primære slutpunkt er andelen af PSD inden for 180 dage.
PSD er defineret som Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 eller diagnose af depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-V (DSM-V).
Det andet endepunkt er frekvensen af recidiv af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage, modificeret Rankin Scale (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), vaskulær død, forbigående iskæmisk anfald (TIA)/slagtilfælde eller myokardieinfarkt under 6- måneder, kognitiv funktion (Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS) -QOL) skala, overholdelse af medicin, bivirkninger.
Undersøgelsen består af fem besøg inklusive dagen for randomisering, dag 14±3 dage, dag 28±3 dage, dag 90±7 dage, dag 180±7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
420
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinsheng Zeng
- Telefonnummer: 13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18~75 år;
- inden for 7 dage efter slagtilfælde;
- CT eller MR viste læsioner, der involverede frontallappen;
- mRS≤2 før debut for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde;
- HAMD-17<8 før tilmelding;
- NIHSS <16;
- være bevidst og i stand til at gennemføre de relevante vurderingsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- hæmoragisk slagtilfælde;
- med svær depressiv lidelse eller har taget antidepressiva inden for 30 dage før slagtilfælde, eller HAMD-17 ≥8;
- med andre psykiske sygdomme;
- historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år
- med livstruende sygdomme eller lidelser, som kan påvirke udfyldelsen af den relevante vurderingsskala (f.eks. hørelse, sprog, synsnedsættelse osv.)
- med kognitiv svækkelse, som ikke kan gennemføre den relevante vurderingsskala
- med alvorlige neurodegenerationssygdomme (såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.)
- infektion eller bærere af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- serum ALT-niveau ≥ 2 gange af den øvre grænse for referenceintervallet eller TBIL-niveau > 1,5 gange af den øvre grænse for referenceintervallet
- nyreinsufficiens (kreatininclearance < 90 ml/min/1,73 m2)
- allergisk over for eller kontraindiceret over for agomelatin
- laktoseintolerance
- gravide eller ammende kvinder
- trække sig ud af andre kliniske forsøg inden for 4 uger eller deltage i andre kliniske forsøg
- uegnet til inklusion vurderet af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Agomelatin
Agomelatine-gruppen vil modtage agomelatin (25 mg/dag) i 180 dage.
|
agomelatin 25 mg/dag i 180 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo (25 mg/dag) i 180 dage.
|
placebo 25 mg/dag i 180 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sats for PSD inden for 180 dage
Tidsramme: 180 dage
|
PSD er defineret som Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 eller diagnose af depression ved DSM-V.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighed af tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
|
|
90±7 dage
|
variation af HAMD-17 score fra baseline
Tidsramme: 14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 50; jo højere, jo værre
|
14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
rate af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 180 dage
|
spænder fra 0 til 21; > 7, har søvnforstyrrelser
|
180 dage
|
variation af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline
Tidsramme: 14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 21; jo højere, jo værre; > 7, har søvnforstyrrelser
|
14±3 dage, 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
variation af Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL) score fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 50 til 248; jo højere, jo bedre
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
variation af Modified Rankin Scale (mRS) score fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 5; jo højere, jo værre
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
variation af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 42; jo højere, jo værre
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
variation af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 30; jo lavere, jo værre
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
variation af Mini Mental State Examination (MMSE) score fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 30; jo lavere, jo værre
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
variation af Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 9 til 63; jo højere, jo værre
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
dødeligheden af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
|
død på grund af alle årsager
|
180 dage
|
variation af Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
spænder fra 0 til 24; >=24, har tendens til døsighed
|
28±3 dage, 90±7 dage og 180±7 dage
|
hastigheden af vaskulære hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
defineret som sammensætningen af slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt og vaskulær død
|
180 dage
|
rate af leverskade
Tidsramme: 28±3 dage, 90±7 dage
|
forsvare som niveauet af ALT 2 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
|
28±3 dage, 90±7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Villa RF, Ferrari F, Moretti A. Post-stroke depression: Mechanisms and pharmacological treatment. Pharmacol Ther. 2018 Apr;184:131-144. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.11.005. Epub 2017 Nov 9. Review.
- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
- Gu J, Huang H, Chen K, Huang G, Huang Y, Xu H. Are they necessary? Preventive therapies for post-stroke depression: A meta-analysis of RCTs. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112670. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112670. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Williams LS, Kroenke K, Bakas T, Plue LD, Brizendine E, Tu W, Hendrie H. Care management of poststroke depression: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):998-1003. doi: 10.1161/01.STR.0000257319.14023.61. Epub 2007 Feb 15.
- Robinson RG, Jorge RE, Moser DJ, Acion L, Solodkin A, Small SL, Fonzetti P, Hegel M, Arndt S. Escitalopram and problem-solving therapy for prevention of poststroke depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 28;299(20):2391-400. doi: 10.1001/jama.299.20.2391. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1024.
- Almeida OP, Waterreus A, Hankey GJ. Preventing depression after stroke: Results from a randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1104-9.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Tsai CS, Wu CL, Chou SY, Tsang HY, Hung TH, Su JA. Prevention of poststroke depression with milnacipran in patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Sep;26(5):263-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834a5c64.
- Niedermaier N, Bohrer E, Schulte K, Schlattmann P, Heuser I. Prevention and treatment of poststroke depression with mirtazapine in patients with acute stroke. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1619-23.
- Berg A, Palomäki H, Lehtihalmes M, Lönnqvist J, Kaste M. Poststroke depression: an 18-month follow-up. Stroke. 2003 Jan;34(1):138-43.
- Quera-Salva MA, Lemoine P, Guilleminault C. Impact of the novel antidepressant agomelatine on disturbed sleep-wake cycles in depressed patients. Hum Psychopharmacol. 2010 Apr;25(3):222-9. doi: 10.1002/hup.1112. Review.
- Chern CM, Liao JF, Wang YH, Shen YC. Melatonin ameliorates neural function by promoting endogenous neurogenesis through the MT2 melatonin receptor in ischemic-stroke mice. Free Radic Biol Med. 2012 May 1;52(9):1634-47. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.01.030. Epub 2012 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Slag
- Depression
- Depressiv lidelse
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- S 20098
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAISED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Agomelatin
-
National Taiwan University HospitalTrukket tilbageDepressiv lidelse, majorTaiwan
-
Central Institute of Mental Health, MannheimServierAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Delusional DisorderTyskland
-
NovartisAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsServierAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
NovartisAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
NovartisAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Department of Health, Executive...AfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan