Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for militær TBI-relateret depression (ADEPT)

24. april 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: Adaptivt forsøg til behandling af depressive symptomer forbundet med hjernerystelse ved hjælp af gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige typer af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), der kan lindre depressive symptomer hos medlemmer af den amerikanske militærtjeneste med en historie med hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I amerikansk militærpersonel kan antallet af depressioner stige efter mild traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse. rTMS kan have et terapeutisk potentiale til at lindre symptomer på depression efter hjernerystelse. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, Bayesiansk adaptivt forsøg, der har til formål at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​forskellige rTMS-protokoller hos medlemmer af militærtjenesten med depressive symptomer og en historie med hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79918
        • Rekruttering
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Rekruttering
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary J Craig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 på tidspunktet for samtykke
  • Nuværende eller tidligere amerikansk militærtjenestemedlem, der er berettiget til pleje på et militært behandlingssted
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke på engelsk

  • Anamnese med hjernerystelse (mild TBI), > 6 måneder, men < 20 år før samtykke, som defineret af:

    1. positivt bevidsthedstab på <30 minutter som bekræftet af TBI-screener og/eller lægejournaler og/eller;
    2. positiv ændring af bevidstheden på <24 timer som bekræftet af TBI-screener og/eller lægejournaler og/eller;
    3. positiv posttraumatisk amnesi på 0 til 1 dag som bekræftet af TBI screener og/eller lægejournaler
  • Baseline MADRS >13

  • Opretholdt et stabilt psykotropisk medicinregime i seks uger og et stabilt adfærdsterapiregime i tolv uger før optagelse i undersøgelsen

    1. deltagere vil blive opfordret til at opretholde deres medicin og adfærdsterapi regime under hele undersøgelsen, medmindre andet anbefales af deres personlige læge
    2. ændringer i medicin og/eller adfærdsterapi vil blive gennemgået og vurderet med undersøgelsesteamet, før deltagerne kan fortsætte deres tilmelding

  • Kvindelige deltagere med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse omfatter acceptable former for prævention:

    1. afholdenhed
    2. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, vasektomi for mandlige partnere)
    3. kondomer
    4. mellemgulv
    5. p-piller eller plaster
    6. intrauterin enhed (IUD)
  • Under pleje af en primær pleje- og/eller adfærdsmæssig sundhedsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet risiko for anfald på tidspunktet for rTMS, herunder et af følgende:

    1. Anamnese med uprovokerede anfald eller ethvert anfald inden for 24 timer efter at have fået en hjernerystelse eller anden hovedskade, uanset om det blev fastslået at have været relateret til hjernerystelse
    2. Familiehistorie med to eller flere uprovokerede anfald hos en slægtning i første grad (forælder, søskende eller barn)
    3. Anamnese med moderat eller svær TBI baseret på TBI-screener og/eller lægejournaler
    4. Historie om penetrerende TBI baseret på TBI screener og/eller medicinske journaler
    5. Intrakraniel læsion (såsom intrakraniel tumor eller intraparenkymal blødning), som efter investigatorens mening ville være usikker med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere dataintegriteten
    6. Tager i øjeblikket medicin eller andre stoffer (såsom tricykliske antidepressiva eller neuroleptika), der efter efterforskerens mening sænker anfaldstærsklen
  • Kontraindikationer for vågen 3T MR uden kontrast på tidspunktet for baseline MR
  • Anamnese med alvorlig eller nylig ukontrolleret hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller intrakardiale linjer
  • Ethvert implantat, protese eller anden permanent ændring af kroppen (dvs. implanterede neurostimulatorer og medicinpumper), som efter efterforskerens mening ville være usikre med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere integriteten af data
  • Tilstedeværelse af hurtigt fremadskridende sygdomme såsom kræft i sent stadium, neurodegenerative tilstande, større organsvigt osv.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller skizofrenispektrumforstyrrelser
  • Aktuelt bevis på stof-induceret humørsygdom, aktiv psykose eller depression, sekundært til generel medicinsk sygdom bortset fra TBI
  • Samtidig eller livslang historie med modtagelse af open-label TMS
  • Samtidig eller nylig historie (inden for 6 måneder før indskrivningen) med at have modtaget anden neurostimulatorisk behandling, inklusive men ikke begrænset til transkraniel jævnstrøm (tDCS), transkraniel vekselstrøm (tACS), alfa-stimulator eller elektrokonvulsiv terapi
  • Unilateral eller bilateral amputation af øvre ekstremitet eller anden tilstand, der udelukker motorisk tærskelkalibrering
  • Selvmordsforsøg inden for seks måneder før tilmeldingen
  • Tidslinjen for undersøgelsen kunne ikke fuldføres
  • Alvorlig klaustrofobi, der forstyrrer medicin/sedationsfri 3T lukket MR-scanning
  • Eventuelle overvejelser, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed, deltagelse eller den videnskabelige validitet af de indsamlede data negativt (f.eks. alvorligt eller kontrolleret ukontrolleret stofmisbrug, manglende evne til at forblive på en stabil neurotrop medicin og/eller adfærdsmæssig behandlingsregime i løbet af undersøgelsens randomiseringsfase, planlagt hospitalsindlæggelse halvvejs gennem den indledende randomiseringsperiode, begrænset forventet levetid, fanger eller andre, der har lovligt begrænset bevægelsesfrihed og deltagere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Aktiv rTMS/Individualiseret Connectome Targeting (IKT)
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Aktiv rTMS
Sham-komparator: Arm 3
Sham rTMS
Enhed: Sham rTMS
Sham-komparator til aktiv rTMS
Eksperimentel: Arm 2
Aktiv rTMS/hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI)-baseret målretning
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Aktiv rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores fra baseline til post-intervention mellem grupper. Skalaen er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og består af 10 punkter, som hver er scoret på en Likert-skala fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score i en undergruppe
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score mellem grupper fra baseline til post-intervention hos deltagere, der gennemfører ≥80 % af rTMS-sessioner. Skalaen er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og består af 10 punkter, som hver er scoret på en Likert-skala fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score fra baseline til 6-måneders opfølgning mellem grupper. Skalaen er designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og består af 10 punkter, som hver er scoret på en Likert-skala fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til 6 måneder
Sammenligning af behandlingsrespons eller remission i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af andelen af ​​deltagere i hver tilstand, der opnår behandlingsrespons ≥50 % forbedring i MADRS) eller remission (MADRS ≤10)
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af varigheden af ​​remission af depressive symptomer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores
Tidsramme: Opfølgningsperiode, fra 1-6 måneder efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af varigheden af ​​remission af depressive symptomer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score mellem grupper vurderet månedligt under opfølgning
Opfølgningsperiode, fra 1-6 måneder efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af AE'er mellem grupper
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i beholdningen af ​​depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR) score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i inventar af depressive symptomatologi-selvrapportscores mellem grupper. Rapporten er en 30-elements selvrapporteringsskala for depressive symptomers sværhedsgrad, med hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4; og et scoreområde mellem 0 og 84, hvor en højere score afspejler højere symptomsværhedsgrad ved depression.
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af ændring i symptomer på svær depressiv lidelse (SMDDS)-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i symptomer på svær depressiv lidelse skalaen score mellem grupper. Skalaen er en 16-spørgsmålsskala, hvor hvert spørgsmål bruger en vurderingsskala mellem 0 ("Slet ikke" eller "Aldrig") til 4 ("Ekstremt" eller "Altid"); den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af ændring i beholdningen af ​​depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR)-score fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i inventar af depressive symptomatologi-selvrapportscores mellem grupper. Rapporten er en 30-elements selvrapporteringsskala for depressive symptomers sværhedsgrad, med hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4; og et scoreområde mellem 0 og 84, hvor en højere score afspejler højere symptomsværhedsgrad ved depression
Baseline til 6-måneders opfølgning
Sammenligning af ændring i symptomer på svær depressiv lidelse (SMDDS)-score fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i symptomer på svær depressiv lidelse skalaen score mellem grupper. Skalaen er en 16-spørgsmålsskala, hvor hvert spørgsmål bruger en vurderingsskala mellem 0 ("Slet ikke" eller "Aldrig") til 4 ("Ekstremt" eller "Altid"); den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Sammenligning af ændring i TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) deltestresultater fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i deltestscore mellem grupper Angstintervaller Raw Score (RS) 10-50, T-score 36,0-85,1; højere = dårligere Kommunikationsområder RS ​​9-45, T-score 12,8-67,2; højere = bedre Depression intervaller RS ​​10-50, T-score 38,3-82,6; højere = værre Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol intervaller RS ​​10-50, T-score 33,1-84,6; højere = dårligere Executive Function-område RS 10-50, T-score 12,3-58,0; højere = bedre Træthedsområder RS ​​10-50, T-score 32,7-80,7; højere = værre Generelle bekymringer spænder RS ​​10-50, T-score 17,3-59,6; højere = bedre Sorg - Tab spænder RS ​​9-45, T-score 32,9-75,0; højere = værre Hovedpine intervaller RS ​​10-50, T-score 38,9-72,6; højere = værre Uafhængighed intervaller RS ​​8-40, T-score 21,2-66,2; højere = bedre Smerteinterferensområder RS ​​10-50, T-score 40,4-78,8; højere = dårligere Modstandsdygtighed intervaller RS ​​10-50, T-score 15,3-69,2; højere = bedre Selvværd intervaller RS ​​10-50, T-score 20,0-64,9; højere = bedre Kognitive funktionsområder RS ​​8-40, T-score 22,5-67,0; højere = bedre
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af ændring i TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) deltestresultater fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i deltestscore mellem grupper Angstintervaller Raw Score (RS) 10-50, T-score 36,0-85,1; højere = dårligere Kommunikationsområder RS ​​9-45, T-score 12,8-67,2; højere = bedre Depression intervaller RS ​​10-50, T-score 38,3-82,6; højere = værre Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol intervaller RS ​​10-50, T-score 33,1-84,6; højere = dårligere Executive Function-område RS 10-50, T-score 12,3-58,0; højere = bedre Træthedsområder RS ​​10-50, T-score 32,7-80,7; højere = værre Generelle bekymringer spænder RS ​​10-50, T-score 17,3-59,6; højere = bedre Sorg - Tab spænder RS ​​9-45, T-score 32,9-75,0; højere = værre Hovedpine intervaller RS ​​10-50, T-score 38,9-72,6; højere = værre Uafhængighed intervaller RS ​​8-40, T-score 21,2-66,2; højere = bedre Smerteinterferensområder RS ​​10-50, T-score 40,4-78,8; højere = dårligere Modstandsdygtighed intervaller RS ​​10-50, T-score 15,3-69,2; højere = bedre Selvværd intervaller RS ​​10-50, T-score 20,0-64,9; højere = bedre Kognitive funktionsområder RS ​​8-40, T-score 22,5-67,0; højere = bedre
Baseline til 6-måneders opfølgning
Sammenligning af ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) resultater fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5-score mellem grupper. Tjeklisten er et selvrapporteret mål for sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer med et scoreområde på 0-84, hvor en højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) resultater fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5-score mellem grupper. Tjeklisten er et selvrapporteret mål for sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer med et scoreområde på 0-84, hvor en højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Post-intervention inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Andel af deltagere, der opnår mindst 80 % compliance, defineret som at have gennemført ≥16 rTMS-sessioner
Post-intervention inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af ændring i rsfMRI-forbindelse fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenlign ændringer i rsfMRI-forbindelse, med fokus på hjernenetværk, der er relevante for humørregulering mellem grupper
Baseline til post-intervention, inden for 10 arbejdsdage efter den sidste rTMS-session
Sammenligning af ændring i rsfMRI-forbindelse fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Sammenlign ændringer i rsfMRI-forbindelse, med fokus på hjernenetværk, der er relevante for humørregulering mellem grupper
Baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USUHS-2020-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorfri deltagerdatasæt vil blive delt med Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifikatorfri datasæt kan også deles med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning vil datasæt blive afidentificeret og delt med lagrene. Afidentificerede datasæt vil blive gemt i lagrene på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til CNRM Data Repository vil blive bestemt af CNRM Data Quality, Access og Publication Committee. Efterforskere, der anmoder om adgang til dataene, vil give en liste over efterforskere og samarbejdspartnere, som vil have adgang til dataene, dokumentation for forskningsetisk adfærd og træning af menneskelige deltagere i beskyttelse og dokumentation for godkendelse af forskningsprojektet.

Adgang til FITBIR følger FITBIRs adgangskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger