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rTMS per la depressione correlata al trauma cranico militare (ADEPT)

24 aprile 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: studio adattivo per il trattamento dei sintomi depressivi associati a commozione cerebrale utilizzando protocolli ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica

Questo studio mira a confrontare diversi tipi di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che possono alleviare i sintomi depressivi nei membri del servizio militare degli Stati Uniti con una storia di commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel personale militare degli Stati Uniti, i tassi di depressione possono aumentare dopo una lieve lesione cerebrale traumatica o commozione cerebrale. rTMS può avere un potenziale terapeutico per alleviare i sintomi della depressione dopo una commozione cerebrale. Questo studio è uno studio adattivo bayesiano randomizzato, in doppio cieco, volto a confrontare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di vari protocolli rTMS nei membri del servizio militare con sintomi depressivi e una storia di commozione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79918
        • Reclutamento
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Reclutamento
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Contatto:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Investigatore principale:
          • Zachary J Craig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 al momento del consenso
  • Attuale o ex membro del servizio militare statunitense ammissibile all'assistenza presso una struttura di trattamento militare
  • In grado di fornire un consenso informato scritto in inglese

  • Storia di commozione cerebrale (lieve trauma cranico), > 6 mesi, ma < 20 anni prima del consenso, come definito da:

    1. perdita di coscienza positiva di <30 minuti come confermata dallo screening TBI e/o cartelle cliniche e/o;
    2. alterazione positiva della coscienza di <24 ore come confermata dallo screening del trauma cranico e/o dalle cartelle cliniche e/o;
    3. amnesia post-traumatica positiva da 0 a 1 giorno come confermata dallo screener TBI e/o dalle cartelle cliniche
  • MADRS basale >13

  • Ha mantenuto un regime di farmaci psicotropi costante per sei settimane e un regime di terapia comportamentale costante per dodici settimane prima dell'arruolamento nello studio

    1. i partecipanti saranno invitati a mantenere il loro regime di terapia farmacologica e comportamentale durante lo studio, se non diversamente raccomandato dal proprio medico personale
    2. i cambiamenti nei regimi terapeutici e/o comportamentali saranno esaminati e valutati con il team dello studio prima che i partecipanti possano continuare la loro iscrizione

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Ai fini di questo studio, le forme accettabili di controllo delle nascite includono:

    1. astinenza
    2. Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube, vasectomia per partner maschili)
    3. preservativi
    4. diaframma
    5. pillola anticoncezionale o cerotto
    6. dispositivo intrauterino (IUD)
  • Sotto la cura di un medico di base e/o di un operatore sanitario comportamentale

Criteri di esclusione:

  • Rischio elevato di convulsioni al momento della rTMS, incluso uno dei seguenti:

    1. Storia di convulsioni non provocate o qualsiasi convulsione entro 24 ore dal subire una commozione cerebrale o altra lesione alla testa, indipendentemente dal fatto che sia stato determinato che fosse correlato alla commozione cerebrale
    2. Storia familiare di due o più crisi epilettiche non provocate in un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio)
    3. Storia di trauma cranico moderato o grave sulla base di screener TBI e / o cartelle cliniche
    4. Storia di trauma cranico penetrante sulla base di screener TBI e/o cartelle cliniche
    5. Lesione intracranica (come tumore intracranico o emorragia intraparenchimale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura con la risonanza magnetica o la TMS, o che produrrebbe un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati
    6. Attualmente sta assumendo farmaci o altre sostanze (come antidepressivi triciclici o neurolettici) che, a parere dello sperimentatore, abbassano la soglia convulsiva
  • Controindicazioni al risveglio della risonanza magnetica 3T senza contrasto al momento della risonanza magnetica di base
  • Storia di cardiopatia grave o recente non controllata
  • Presenza di un pacemaker cardiaco o linee intracardiache
  • Qualsiasi impianto, protesi o altra alterazione permanente del corpo (ad es. neurostimolatori impiantati e pompe per farmaci) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero sicuri con la risonanza magnetica o la TMS, o che produrrebbero un artefatto che comprometterebbe l'integrità di dati
  • Presenza di malattie rapidamente progressive come cancro in stadio avanzato, condizioni neurodegenerative, insufficienza d'organo importante, ecc.
  • Storia di disturbo bipolare o disturbi dello spettro della schizofrenia
  • Prove attuali di disturbo dell'umore indotto da sostanze, psicosi attiva o depressione, secondarie a malattie mediche generali diverse dal trauma cranico
  • Storia concomitante o per tutta la vita di ricezione di TMS in aperto
  • Storia concomitante o recente (entro 6 mesi prima dell'arruolamento) di ricevere altri trattamenti neurostimolatori, inclusi ma non limitati a corrente continua transcranica (tDCS), corrente alternata transcranica (tACS), alpha stim o terapia elettroconvulsivante
  • Amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto superiore o altra condizione che precluda la calibrazione della soglia motoria
  • Tentativo di suicidio entro sei mesi prima dell'iscrizione
  • Impossibile completare la sequenza temporale dello studio
  • Grave claustrofobia che interferisce con la risonanza magnetica a camera chiusa 3T senza farmaci/sedativi
  • Qualsiasi considerazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti, sulla partecipazione o sulla validità scientifica dei dati raccolti (ad es. regime terapeutico nel corso della fase di randomizzazione dello studio, ricovero programmato a metà del periodo di randomizzazione iniziale, aspettativa di vita limitata, detenuti o altri soggetti che hanno legalmente limitato la libertà di movimento e i partecipanti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
RTMS attivo/Targeting individualizzato del connettoma (ICT)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
RTM attivo
Comparatore fittizio: Braccio 3
RTMS fittizia
Dispositivo: Sham rTMS
Comparatore fittizio a rTMS attivo
Sperimentale: Braccio 2
Targeting attivo basato su rTMS/MRI funzionale allo stato di riposo (rsfMRI).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
RTM attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg dal basale al post-intervento tra i gruppi. La Scala è progettata per misurare la gravità della depressione ed è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato su una scala Likert da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in un sottogruppo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale tra i gruppi dal basale al post-intervento nei partecipanti che completano ≥80% delle sessioni rTMS. La Scala è progettata per misurare la gravità della depressione ed è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato su una scala Likert da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg dal basale al follow-up a 6 mesi tra i gruppi. La Scala è progettata per misurare la gravità della depressione ed è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato su una scala Likert da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale a 6 mesi
Confronto della risposta al trattamento o della remissione nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto della percentuale di partecipanti in ciascuna condizione che hanno ottenuto una risposta al trattamento ≥50% di miglioramento in MADRS) o remissione (MADRS ≤10)
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto della durata della remissione dei sintomi depressivi nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up, da 1 a 6 mesi dopo l'ultima sessione rTMS
Confronto della durata della remissione dei sintomi depressivi nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tra i gruppi valutati mensilmente durante il follow-up
Periodo di follow-up, da 1 a 6 mesi dopo l'ultima sessione rTMS
Confronto della frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto di eventi avversi tra gruppi
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nell'inventario dei punteggi della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione dell'inventario dei punteggi di sintomatologia depressiva-Self Report tra i gruppi. Il Rapporto è una scala di valutazione della gravità dei sintomi depressivi di autovalutazione di 30 elementi, con ciascuna domanda su una scala da 0 a 4; e un punteggio compreso tra 0 e 84, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi nella depressione.
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto del cambiamento nei punteggi dei sintomi della scala del disturbo depressivo maggiore (SMDDS) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione dei sintomi dei punteggi della scala del disturbo depressivo maggiore tra i gruppi. La Scala è una scala di 16 domande, con ciascuna domanda che utilizza una scala di valutazione compresa tra 0 ("Per niente" o "Mai") e 4 ("Estremamente" o "Sempre"); il punteggio totale va da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più grave.
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto del cambiamento nell'inventario dei punteggi di Sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione dell'inventario dei punteggi di sintomatologia depressiva-Self Report tra i gruppi. Il Rapporto è una scala di valutazione della gravità dei sintomi depressivi di autovalutazione di 30 elementi, con ciascuna domanda su una scala da 0 a 4; e un punteggio compreso tra 0 e 84, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi nella depressione
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Confronto della variazione dei punteggi dei sintomi della scala del disturbo depressivo maggiore (SMDDS) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi dei punteggi della scala del disturbo depressivo maggiore tra i gruppi. La Scala è una scala di 16 domande, con ciascuna domanda che utilizza una scala di valutazione compresa tra 0 ("Per niente" o "Mai") e 4 ("Estremamente" o "Sempre"); il punteggio totale va da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più grave.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Confronto del cambiamento nei punteggi subtest della TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Variazione dei punteggi subtest tra i gruppi Intervalli di ansia Punteggio grezzo (RS) 10-50, punteggio T 36,0-85,1; superiore = peggiore Intervalli di comunicazione RS 9-45, punteggio T 12,8-67,2; più alto = migliore Intervalli di depressione RS 10-50, punteggio T 38,3-82,6; superiore = peggiore Intervalli di discontrollo emotivo e comportamentale RS 10-50, punteggio T 33,1-84,6; superiore = peggiore Intervallo della funzione esecutiva RS 10-50, punteggio T 12,3-58,0; maggiore = migliore Intervalli di fatica RS 10-50, punteggio T 32,7-80,7; più alto = peggiore Intervalli di preoccupazione generale RS 10-50, punteggio T 17,3-59,6; maggiore = migliore Dolore - Intervalli di perdita RS 9-45, punteggio T 32,9-75,0; maggiore = peggiore Range di cefalea RS 10-50, punteggio T 38,9-72,6; superiore = peggiore Intervalli di indipendenza RS 8-40, punteggio T 21,2-66,2; maggiore = migliore Range di interferenza del dolore RS 10-50, T-score 40,4-78,8; superiore = peggiore Intervalli di resilienza RS 10-50, punteggio T 15,3-69,2; più alto = migliori intervalli di autostima RS 10-50, punteggio T 20,0-64,9; più alto = migliori intervalli di funzioni cognitive RS 8-40, punteggio T 22,5-67,0; superiore = migliore
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto del cambiamento nei punteggi subtest della TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione dei punteggi subtest tra i gruppi Intervalli di ansia Punteggio grezzo (RS) 10-50, punteggio T 36,0-85,1; superiore = peggiore Intervalli di comunicazione RS 9-45, punteggio T 12,8-67,2; più alto = migliore Intervalli di depressione RS 10-50, punteggio T 38,3-82,6; superiore = peggiore Intervalli di discontrollo emotivo e comportamentale RS 10-50, punteggio T 33,1-84,6; superiore = peggiore Intervallo della funzione esecutiva RS 10-50, punteggio T 12,3-58,0; maggiore = migliore Intervalli di fatica RS 10-50, punteggio T 32,7-80,7; più alto = peggiore Intervalli di preoccupazione generale RS 10-50, punteggio T 17,3-59,6; maggiore = migliore Dolore - Intervalli di perdita RS 9-45, punteggio T 32,9-75,0; maggiore = peggiore Range di cefalea RS 10-50, punteggio T 38,9-72,6; superiore = peggiore Intervalli di indipendenza RS 8-40, punteggio T 21,2-66,2; maggiore = migliore Range di interferenza del dolore RS 10-50, T-score 40,4-78,8; superiore = peggiore Intervalli di resilienza RS 10-50, punteggio T 15,3-69,2; più alto = migliori intervalli di autostima RS 10-50, punteggio T 20,0-64,9; più alto = migliori intervalli di funzioni cognitive RS 8-40, punteggio T 22,5-67,0; superiore = migliore
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Confronto del cambiamento nella lista di controllo PTSD per i punteggi DSM-5 (PCL-5) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Modifica nella lista di controllo PTSD per i punteggi DSM-5 tra i gruppi. La Checklist è una misura auto-riportata della gravità dei sintomi di PTSD, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 84 in cui un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto del cambiamento nella lista di controllo PTSD per i punteggi DSM-5 (PCL-5) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica nella lista di controllo PTSD per i punteggi DSM-5 tra i gruppi. La Checklist è una misura auto-riportata della gravità dei sintomi di PTSD, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 84 in cui un punteggio più alto rappresenta una gravità maggiore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dall'ultima sessione rTMS
Proporzione di partecipanti che raggiungono almeno l'80% di compliance, definita come aver completato ≥16 sessioni rTMS
Post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dall'ultima sessione rTMS
Confronto del cambiamento nella connettività rsfMRI dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronta il cambiamento nella connettività rsfMRI, concentrandoti sulle reti cerebrali rilevanti per la regolazione dell'umore tra i gruppi
Dal basale al post-intervento, entro 10 giorni lavorativi dalla sessione finale di rTMS
Confronto del cambiamento nella connettività rsfMRI dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Confronta il cambiamento nella connettività rsfMRI, concentrandoti sulle reti cerebrali rilevanti per la regolazione dell'umore tra i gruppi
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USUHS-2020-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei partecipanti privi di identificatori saranno condivisi con l'Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. I set di dati privi di identificatori possono anche essere condivisi con il repository di dati della Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, i set di dati verranno anonimizzati e condivisi con i repository. I set di dati anonimizzati verranno archiviati nei repository a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al Repository dei dati del CNRM sarà determinato dal Comitato per la qualità, l'accesso e la pubblicazione dei dati del CNRM. Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati forniranno un elenco di investigatori e collaboratori che avranno accesso ai dati, la documentazione della condotta etica della ricerca e della formazione sulla protezione dei partecipanti umani e la documentazione dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale del progetto di ricerca.

L'accesso a FITBIR seguirà i criteri di accesso FITBIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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