Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSP vs EMR for >6 mm overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (CSP; EMR)

18. juni 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopisk koldsnare polypektomi versus endoskopisk slimhinderesektion af overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (SNADT'er) (>6 mm, fastsiddende) - et prospektivt multicenter historisk kontrolleret forsøg

Der er i øjeblikket ingen pålidelige beviser på sikkerheden af ​​CSP (cold snare polypectomy) / p-CSP (piecemeal CSP) for SNADT større end 6 mm. I denne prospektive historisk kontrollerede undersøgelse har vi til hensigt at teste rollen som CSP / p-CSP i behandlingen af ​​pedikel mindre snadt større end 6 mm sammenlignet med EMR (endoskopisk mucosal resektion) / EPMR (endoskopisk piecemeal slimhindresektion).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af muligheden for malign transformation af duodenale adenomatøse læsioner anbefales endoskopisk resektion så vidt muligt. European Society of endoscopy guidelines anbefaler koldsnare-polypektomi til overfladiske non-ampullære duodenale tumorer (SNADT) med en diameter på mindre end 6 mm, mens EMR (endoskopisk slimhindresektion) anbefales som en førstelinje-endoskopisk resektion til andre større læsioner. ESD (endoskopisk submucosal dissektion) betragtes ikke som standardbehandling af tolvfingertarmen på grund af dets vanskelige operation og høje komplikationsfrekvens.

I de senere år er CSP (cold snare polypectomy) blevet meget brugt i tyktarmen. CSP er en sikker alternativ metode til direkte fjernelse af polypper med snare uden at elektrificere. Reduktion af elektrokoagulation kan reducere skader på perifere blodkar og tarmvæg, hvilket fører til nedsat risiko for forsinket blødning og perforering. CSP har gradvist erstattet EMR ved resektion af kolorektale læsioner af passende størrelse.

Indtil videre er der ingen pålidelig evidens for sikkerheden af ​​CSP / p-CSP (piecemeal CSP) for SNADT større end 6 mm. I denne prospektive historisk kontrollerede undersøgelse har vi til hensigt at teste rollen af ​​CSP / p-CSP i behandlingen af pedikel mindre snadt større end 6 mm sammenlignet med EMR / EPMR (endoskopisk stykkevis mucosal resektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefonnummer: 86-13661802849
          • E-mail: shmulxy@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Underforsker:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel arm: CSP/p-CSP

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Læsion lokaliseret i tolvfingertarmen.
  3. Overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (SNADT'er) (>6 mm, fastsiddende).
  4. Skriftligt informeret samtykke.
  5. Godartede adenomatøse overfladetræk (Kudo III / IV, JNET(Japan NBI (narrow-band imaging) Expert Team) 2a).

Kontrolarm: EMR/EPMR

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Læsion lokaliseret i tolvfingertarmen.
  3. Overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (SNADT'er) (>6 mm, fastsiddende).
  4. Godartede adenomatøse overfladetræk (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Har allerede modtaget EMR/EPMR.
  6. Afgivet skriftligt informeret samtykke til brug af klinisk information.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentel arm: CSP/p-CSP

  1. Fravær af korrekt suspension af antikoagulantia/trombocythæmmende behandling før proceduren i henhold til sædvanlige anbefalinger før proceduren i henhold til retningslinjerne, eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (PLT (trombocyt)<50×10^9 / L eller INR (internationalt normaliseret forhold) ≥1,5) på tidspunktet for EMR/EPMR.
  2. Anamnese med operation i maven eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ikke inkluderet), eller modtagelse af kemoterapi/strålebehandling på tidspunktet for EMR/EPMR.
  3. Gravid eller ammende på tidspunktet for EMR/EPMR.
  4. Læsioner, der involverer det ampulære område.
  5. Endoskopiske træk, der tyder på submucosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Ar fra tidligere endoskopiske procedurer inden for 10 mm omkring læsionen.

Kontrolarm: EMR/EPMR

  1. Fravær af korrekt suspension af antikoagulantia/trombocythæmmende behandling før proceduren i henhold til sædvanlige anbefalinger før proceduren i henhold til retningslinjerne, eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (PLT<50×10^9 / L eller INR≥1,5)；.
  2. Anamnese med operation i maven eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ikke inkluderet), eller modtaget kemoterapi/strålebehandling.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Læsioner, der involverer det ampulære område.
  5. Endoskopiske træk, der tyder på submucosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Ar fra tidligere endoskopiske procedurer inden for 10 mm omkring læsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSP/p-CSP
Fremadrettet tildeling
Procedure: Endoskopisk resektion: CSP/p-CSP
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive tildelt CSP/p-CSP.
Aktiv komparator: EMR/EPMR
Historisk kontrol
Procedure: Endoskopisk resektion: EMR/EPMR
Patienter i den historiske kontrolarm har allerede afsluttet EMR/EPMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
iIntraoperative og postoperative bivirkninger; gennem journaler og telefonisk opfølgning
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
postoperative bivirkninger; gennem journaler og telefonisk opfølgning
2 uger
Klinisk signifikant forsinket blødning
Tidsramme: 2 uger
Fører til skadestuebesøg, genindlæggelse eller intervention
2 uger
Forsinket perforering
Tidsramme: 2 uger
Billede bekræftet
2 uger
Klinisk signifikant intra-procedure blødning Intraoperative bivirkninger Forsinket perforation
Tidsramme: intra-processuelle
Reagerer ikke på vandskylning og clips er nødvendige
intra-processuelle
Intraoperativ dyb vægmaleriskade
Tidsramme: intra-processuelle
trin III/IV/V
intra-processuelle
En bloc resektion
Tidsramme: intra-processuelle
prøve reseceret i ét stykke
intra-processuelle
Procedurens varighed
Tidsramme: intra-processuelle
hele varigheden af ​​proceduren, ikke inklusive opstigning af omfanget og søgning efter læsionerne
intra-processuelle
Gentagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
bekræftet ved koloskopi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 2 uger
samlede udgifter til indlæggelse
2 uger
Antal behandlinger efter teknisk fejl
Tidsramme: 6 måneder
gennem journaler og telefonisk opfølgning
6 måneder
Antal klip
Tidsramme: intra-processuelle
antal clips brugt til at lukke såret
intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Originale data kan efter offentliggørelse deles på anmodning via e-mail

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data kan være tilgængelige ved at kontakte Dr. Xin-Yang Liu på shmulxy@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor i tolvfingertarmen

Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion: CSP/p-CSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner