Hjerteresynkronisering under elektroanatomisk vejledning efter svigt af primær implantation (CRT3D)
Hjerteresynkronisering under elektroanatomisk vejledning efter svigt af primær implantation: CRT3D-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DETIS, MD
- Telefonnummer: +33 3 59 75 75 75
- E-mail: nicolasledet@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hopital prive Le Bois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation for implantation af en klassisk multisite pacemaker;
- New York Heart Association II/IV patient trods optimal medicinsk behandling;
- Patient med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 %;
- Patient med udvidet QRS > 120ms;
- Patient med mindst én lateral sinusvene i koronar visualiseret på angiografi under den 1. procedure (hvis udført);
- Patient med svigt af resynkronisering via den endovenøse vej på grund af vanskeligheder med at få adgang til sinus koronar eller ustabilitet i sinus koronar;
- Patienten er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeformular;
- Patient i stand til at forstå information relateret til undersøgelsen (fravær af sproglige, psykologiske, kognitive problemer osv.) og til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med resynkroniseringsfejl på grund af okklusion af vena cava superior;
- Patient uden brugbar lateral sinusvene;
- Patient med en forventet levetid < 3 måneder;
- Patient, der bærer et vena cava-filter;
- Patient med aktiv sepsis;
- Gravid eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er omfattet af en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-dimensionel vejledningsteknik
3-dimensionel (3D) vejledningsteknik til at placere hjerteproberne i opsætningen af en pacemaker
|
Opsætning af en pacemaker ved hjælp af en 3-dimensionel (3D) vejledningsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsætning med succes af Left Ventricular lead
Tidsramme: under opsætningen af pacemakeren
|
Muligheden for kardial resynkronisering under 3 dimensions assistance i tilfælde af primær implantationsfejl vil blive vurderet af andelen af patienter, for hvem den venstre ventrikulære ledning er blevet placeret med en pacemaker.
|
under opsætningen af pacemakeren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00811-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .