Resincronizzazione cardiaca sotto guida elettroanatomica dopo il fallimento dell'impianto primario (CRT3D)
Resincronizzazione cardiaca sotto guida elettroanatomica dopo fallimento dell'impianto primario: studio CRT3D
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nicolas DETIS, MD
- Numero di telefono: +33 3 59 75 75 75
- Email: nicolasledet@hotmail.com
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hopital prive Le Bois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con indicazione all'impianto di un classico pacemaker multisito;
- Paziente della New York Heart Association II/IV nonostante un trattamento medico ottimale;
- Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%;
- Paziente con QRS allargato > 120 ms;
- Paziente con almeno una vena del seno coronarico laterale visualizzata all'angiografia durante la 1a procedura (se eseguita);
- Paziente con fallimento della risincronizzazione per via endovenosa per difficoltà di accesso al seno coronarico o instabilità del seno coronarico;
- Il paziente è stato informato e ha firmato un modulo di consenso informato;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio (assenza di problemi linguistici, psicologici, cognitivi, ecc.) e di compilare questionari.
Criteri di esclusione:
- Paziente con fallimento della risincronizzazione per occlusione della vena cava superiore;
- Paziente con vena del seno coronarico laterale non utilizzabile;
- Paziente con un'aspettativa di vita < 3 mesi;
- Paziente che indossa un filtro per vena cava;
- Paziente con sepsi attiva;
- Gravidanza o probabile gravidanza (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente non beneficiario di regime previdenziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica di guida tridimensionale
Tecnica di guida tridimensionale (3D) per posizionare le sonde cardiache nell'impostazione di un pacemaker
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Impostazione di un pacemaker utilizzando una tecnica di guida tridimensionale (3D).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allestimento con successo dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: durante il periodo di installazione del pacemaker
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La fattibilità della risincronizzazione cardiaca con l'assistenza tridimensionale in caso di fallimento dell'impianto primario sarà valutata dalla proporzione di pazienti per i quali l'elettrocatetere del ventricolo sinistro è stato posizionato con successo con un pacemaker
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durante il periodo di installazione del pacemaker
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00811-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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