Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af thorax aorta stentgraftsystem til behandling af aortadissektion

19. juni 2022 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, objektiv præstationskriterie-kontrolleret undersøgelse for National Medical Products Administrations godkendelse af Thoracic Aorta Stent Graft System

Dette er et prospektivt, multicenter og enkeltarmsspor for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​det thorax-aorta-stentgraftsystem, der er specielt designet til behandling af aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sti føres i flere centre rundt om i Kina. Om cirka 18 måneder vil 120 forsøgspersoner med aortadissektion blive rekrutteret, som alle modtager endovaskulær behandling ved brug af thorax-aorta-stentgraftsystemet (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.). Der vil blive fulgt op på emnerne om 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ 2-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ledende efterforsker:
          • Jingyong Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at overholde protokolkrav og har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Stanford type B aortadissektion, der kræver rekonstruktion af venstre fælles halspulsår og venstre arterie subclavia eller som kræver rekonstruktion af venstre arterie subclavia;
  • Passende adgang til femoral arterie, iliaca arterie, brachialis arterie osv., der kan bruges til endoluminal aorta terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Den samme operation kræver intervention for andre vaskulære læsioner;
  • Anamnese med operation i aortabuen eller endovaskulær reparationskirurgi;
  • Alvorlig stenose eller forkalkning eller forvrængning i forankringsområdet af den proksimale ende af stenten;
  • Personer med alvorlig lever-, nyresvigt;
  • Personer med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer inden for undersøgelsesperioden eller er ude af stand til prævention undervejs.
  • Anamnese med allergi over for anæstetika, kontrastmidler eller materialet i stent/leveringssystemet;
  • Manglende evne til at tolerere anæstesi;
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller hjerneblødning inden for 3 måneder før operationen;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr og ikke har nået det primære endepunkt.
  • Personer med akut systemisk infektion
  • Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forsøgspersoner med aortadissektion
Forsøgspersoner modtager endovaskulær behandling.
Enhed: Thoracic Aortic Stent Graft System (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Dette er et objektivt præstationskriterie-kontrolleret studie, alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil modtage den samme behandling ved brug af thorax-aorta-stentgraftsystemet (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of no Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
MAE blev defineret som aortadissektionsrelateret død, invaliderende stoke eller paraplegisk.
Umiddelbart efter indgrebet
Rate of no Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 30 dage
MAE blev defineret som aortadissektionsrelateret død, invaliderende stoke eller paraplegisk.
30 dage
Succesrate for endovaskulær behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Teknikkens succes: indføringssystemet blev leveret med succes til den forudbestemte position, stenten blev præcist placeret og udplaceret med succes, og indføringssystemet kunne sikkert trækkes tilbage fra kroppen, ingen type I eller type III endolækage kan findes under angiografi.
  • Ingen stentforskydning i løbet af 12 måneders opfølgningstid.
  • Ingen sekundær kirurgisk intervention i løbet af 12 måneders opfølgning.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for aortadissektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Død forårsaget af aortadissektionsruptur eller relateret behandling.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Dødsfald uanset årsag vil blive registreret.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Definitionen af ​​AE (Adverse Event) henviser til International Organisation for Standardization (ISO) 14155, AE skal skelnes fra normal postoperativ stressrespons.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Rate of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Definitionen af ​​SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155.
Intraoperation/ 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder/ op til 2-5 år
Teknikkens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Indføringssystemet blev leveret med succes til den forudbestemte position, stenten blev præcist placeret og succesfuldt udplaceret, og indføringssystemet kunne sikkert trækkes tilbage fra kroppen, ingen type I eller type III endolækage kan findes under angiografi.
Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af stentforskydning
Tidsramme: 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder
Stentforskydning blev defineret som aorta- og grenstentgrafts, der forskydes mere end 10 mm fra post-implantationspositionen.
30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder
Succesrate for endovaskulær reparation
Tidsramme: 30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder
Sammenligning af CTA-resultater før operation og inden for 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ændringer i diameteren af ​​stenten, der er dækket af aortadissektion og trombose af det falske lumen, bruges til at bestemme, om karret er vellykket repareret.
30 dage/ 6 måneder/ 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.1/2021-11-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner