Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cytisiniclin til vapingstop hos voksne rygere (ORCA-V1)

23. december 2025 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytisiniklin hos voksne, der bruger nikotinholdige e-cigaretter

Dette placebokontrollerede fase 2-studie udføres på steder i USA for at evaluere sikkerhedsprofilen for 3 mg cytisiniclin administreret tre gange dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.
  2. Test positiv for cotinin ved hjælp af Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (positiv test ved ≥ 30 ng/mL cotinin-niveau).
  3. Aktuel daglig nikotinholdig elektronisk cigaretbrug som registreret i en screeningdagbog i mindst 7 på hinanden følgende dage. Er villig til at bringe den anvendte e-cigaret eller nikotinanordning til det kliniske sted, så den specifikke produkttype, smag og nikotinniveau kan dokumenteres.
  4. Er villig til at påbegynde undersøgelsesbehandling dagen efter randomisering og sætte en afslutningsdato inden for 7-14 dage efter behandlingsstart.
  5. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige støtte til vaping-stop, der ydes gennem hele undersøgelsen.
  6. Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskrav, villig til at deltage og overholde doseringsplanen.
  7. Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger i øjeblikket, eller har røget inden for 4 uger før undersøgelsens randomisering, alle brændbare cigaretter, andre brændbare tobaksprodukter eller ikke-brændbare tobaksprodukter (såsom varme-ikke-brændende produkter) (dvs. dobbeltbrugere).
  2. Udløbne kulilteniveauer (CO) ≥ 10 ppm, hvilket indikerer nyligt brændbar tobaksbrug.
  3. Mere end 1 undersøgelsesdeltager i samme husstand i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
  4. Kendt overfølsomhed over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  5. Positive misbrugsstoffer i urinen er bestemt inden for 28 dage før den første dosis cytisiniclin (Bemærk: tetrahydrocannabinol (THC) er ikke en del af misbrugsskærmen).
  6. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller overvågning).
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
  8. Nylig historie (inden for 3 måneder) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  9. Aktuel ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg).
  10. Dokumenteret diagnose af skizofreni eller bipolar psykiatrisk sygdom; pt psykotisk; haft selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder (svarende til spørgsmål 4 eller 5 på Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); eller aktuelle symptomer på moderat til svær depression (depressionsscore ≥ 11 på HADS) inden for de sidste 3 måneder.
  11. Nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen).
  12. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
  13. Nylig historie eller symptomer (inden for 4 uger efter randomisering) af ustabil luftvejssygdom (f.eks. lungebetændelse, produkt-brug associeret lungeskade eller e-cigaret eller vaping-brug-associeret lungeskade [EVALI] osv.)
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  15. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder, begyndende på tidspunktet for samtykket, i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og fortsætter i en måned efter endt undersøgelsesbehandling.
  16. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsesrandomisering.
  17. Brug af anden rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver anden nikotinerstatningsterapi [NRT]) i de 4 uger forud for randomisering af undersøgelsen, enhver tidligere brug af cytisin eller planlagt brug af disse eller andre nikotinerstatningsmedicin under undersøgelsen.
  18. Enhver planlagt brug under undersøgelsen af ​​brændbare cigaretter eller andre nikotinholdige, ikke-dampende produkter (f.eks. pibetobak, cigarer, snus, røgfri tobak, vandpibe, ZYN-poser osv.).
  19. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo + Adfærdsstøtte
en placebotablet oralt (PO) tre gange dagligt (TID) plus adfærdsmæssig støtte i 12 uger
Medicin: Placebo
filmovertrukne orale tabletter indeholdende matchende placebo
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med deltageren om deres forsøg på at holde op med at dampe. Hver session varer cirka 10 minutter.
Eksperimentel: Cytisiniclin + Adfærdsstøtte
én cytisiniclin-tablet PO TID plus adfærdsstøtte i 12 uger
Medicin: cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • cytisin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med deltageren om deres forsøg på at holde op med at dampe. Hver session varer cirka 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afholdenhed fra vaping fra uge 9 til 12
Tidsramme: Ugerne 9 til 12
Afholdenhed fra vaping verificeret ugentligt ved hjælp af kvantitative cotinin-niveauer i spyt på < 10 ng/mL til biokemisk verifikation og deltagernes selvrapportering om ingen vaping.
Ugerne 9 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med abstinens fra vaping fra uge 3 til 6
Tidsramme: Uge 3 til 6
Vaping-abstinens verificeret ugentligt ved hjælp af kvantitative spyt cotininniveauer på < 10 ng/mL til biokemisk verifikation og deltagernes selvrapportering om ingen vaping.
Uge 3 til 6
Procentdel af deltagere med afholdenhed fra vaping fra uge 6 til 9
Tidsramme: Uger 6 til 9
Vaping-abstinens verificeret ugentligt ved hjælp af kvantitative spytkotininniveauer på < 10 ng/mL til biokemisk verifikation og deltagernes selvrapportering om ingen vaping.
Uger 6 til 9
Procentdel af deltagere, der opnår vaping-abstinens ved hvert besøg fra uge 2 til uge 12 (syv-dages punktprævalensrater)
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
De 7-dages punktprævalens-abstinensendepunkter er binære (succes, fiasko), defineret ved hver af følgende besøg: uge 2 til uge 12. Dampabstinens blev verificeret ved hjælp af kvantitative spytcotininniveauer på < 10 ng/mL til biokemisk verifikation og deltagernes selvrapportering om ingen dampning de seneste 7 dage.
Uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændringer fra baseline i kvantitative cotininniveauer fra uge 2 til uge 12
Tidsramme: Baseline, Uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændringer i nikotindampning målt ved ugentlige kvantitative cotinin-niveauer fra uge 2 til uge 12.
Baseline, Uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procentdel af deltagere med afholdenhed fra vaping fra uge 9 til 16
Tidsramme: Uge 9 til 16
Vaping-abstinens brugte kvantitative cotinin-niveauer i spyt på < 10 ng/mL til biokemisk verifikation og deltagernes selvrapportering om ingen vaping. Målinger foretoges ugentligt fra uge 9 til 12 og en gang om måneden for uge 16.
Uge 9 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Achieve Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH-CYT-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger