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Eine Studie über Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern (ORCA-V1)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin bei Erwachsenen, die nikotinhaltige E-Zigaretten verwenden

Diese Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie wird an Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, um das Sicherheitsprofil von 3 mg Cytisiniclin zu bewerten, das dreimal täglich über 12 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Testen Sie positiv auf Cotinin mit dem Alere iScreen® OFD Cotinin-Mundflüssigkeits-Screening-Gerät (Positives Testen bei ≥ 30 ng/ml Cotinin-Spiegel).
  3. Aktueller täglicher Konsum von nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten, wie in einem Screening-Tagebuch für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage aufgezeichnet. Bereit, die verwendete E-Zigarette oder das verwendete Nikotingerät zum klinischen Standort zu bringen, damit der spezifische Produkttyp, Geschmack und Nikotingehalt dokumentiert werden können.
  4. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum innerhalb von 7-14 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
  5. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der während der gesamten Studie bereitgestellten Verhaltensunterstützung zur Raucherentwöhnung.
  6. In der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und den Dosierungsplan einzuhalten.
  7. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiges Rauchen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studienrandomisierung geraucht, brennbare Zigaretten, andere brennbare Tabakprodukte oder nicht brennbare Tabakprodukte (z.
  2. Abgelaufene Kohlenmonoxid (CO)-Werte ≥ 10 ppm, was auf einen kürzlichen Konsum von brennbarem Tabak hinweist.
  3. Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt während des Studienbehandlungszeitraums.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisiniclin (Hinweis: Tetrahydrocannabinol (THC) ist nicht Teil des Missbrauchstests).
  6. Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. Behandlung oder Überwachung erforderlich).
  7. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (d. h. Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
  8. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
  9. Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
  10. Dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren psychiatrischen Erkrankung; derzeit psychotisch; Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate (entsprechend Frage 4 oder 5 auf der Columbia – Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); oder aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Depressions-Score ≥ 11 auf dem HADS) innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
  12. Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  13. Kürzliche Vorgeschichte oder Symptome (innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung) einer instabilen Atemwegserkrankung (z. B. Lungenentzündung, produktbedingte Lungenschädigung oder E-Zigaretten- oder Vaping-bedingte Lungenschädigung [EVALI] usw.)
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  15. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit dem Zeitpunkt der Einwilligung, während des Studienbehandlungszeitraums und für einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung.
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor Studienrandomisierung.
  17. Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie, frühere Verwendung von Cytisin oder geplante Verwendung dieser oder anderer Nikotinersatzmedikamente während der Studie.
  18. Jede geplante Verwendung von brennbaren Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen, nicht dampfenden Produkten (z. B. Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, ZYN-Beutel usw.) während des Studiums.
  19. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + Verhaltensunterstützung
eine Placebo-Tablette oral (PO) dreimal täglich (TID) plus Verhaltensunterstützung für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Filmtabletten mit passendem Placebo
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Teilnehmer über seinen Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Experimental: Cytisiniclin + Verhaltensunterstützung
eine Cytisiniclin-Tablette PO TID plus Verhaltensunterstützung für 12 Wochen
Arzneimittel: Cytisiniclin
Filmtabletten zum Einnehmen mit 3 mg Cytisiniclin
Andere Namen:
  • Cytisin
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Teilnehmer über seinen Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abstinenz vom Dampfen von Woche 9 bis 12
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Die Abstinenz vom Vaping wird wöchentlich durch quantitative Speichel-Cotinin-Werte unter 10 ng/mL zur biochemischen Verifizierung und durch die Selbstauskunft der Teilnehmer über kein Vaping verifiziert.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vaping-Abstinenz von Woche 3 bis 6
Zeitfenster: Wochen 3 bis 6
Wöchentlich verifizierte Abstinenz vom Vapen mittels quantitativer Speichelkotininwerte < 10 ng/mL zur biochemischen Bestätigung und Selbstauskunft der Teilnehmer über Nicht-Vapen.
Wochen 3 bis 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abstinenz vom Vaping von Woche 6 bis 9
Zeitfenster: Wochen 6 bis 9
Vaping-Abstinenz wird wöchentlich über quantitative Speichelcotinin-Werte unter 10 ng/mL zur biochemischen Verifizierung und über die Selbstauskunft der Teilnehmer über kein Vaping verifiziert.
Wochen 6 bis 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die an jedem Besuch von Woche 2 bis Woche 12 rauchfrei durch E-Zigaretten sind (Sieben-Tage-Punktprävalenzraten)
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Die 7-Tage-Prävalenz-Abstinenz-Endpunkte sind binär (Erfolg, Misserfolg) und werden bei jedem der folgenden Besuche definiert: Woche 2 bis Woche 12. Die Abstinenz vom Vaping wurde mittels quantitativer Speichel-Cotinin-Werte von < 10 ng/mL zur biochemischen Verifizierung und der Selbstauskunft der Teilnehmer über kein Vaping in den letzten 7 Tagen bestimmt.
Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veränderungen der quantitativen Cotinin-Spiegel gegenüber der Baseline von Woche 2 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veränderungen im Nikotinkonsum durch E-Zigaretten, gemessen an wöchentlichen quantitativen Cotininwerten von Woche 2 bis Woche 12.
Baseline, Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abstinenz vom Vaping von Woche 9 bis 16
Zeitfenster: Wochen 9 bis 16
Vaping-Abstinenz wurde anhand quantitativer Speichelcotinin-Werte von < 10 ng/mL zur biochemischen Verifizierung und der Selbstauskunft der Teilnehmer über kein Vaping verwendet. Die Messungen erfolgten wöchentlich von Woche 9 bis 12 und einmalig im Monat für Woche 16.
Wochen 9 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Achieve Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH-CYT-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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