En undersøgelse af cytisiniclin til vapingstop hos voksne rygere (ORCA-V1)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.
2. Test positiv for cotinin ved hjælp af Alere iScreen® OFD Cotinine Oral Fluid Screening Device (positiv test ved ≥ 30 ng/mL cotinin-niveau).
3. Aktuel daglig nikotinholdig elektronisk cigaretbrug som registreret i en screeningdagbog i mindst 7 på hinanden følgende dage. Er villig til at bringe den anvendte e-cigaret eller nikotinanordning til det kliniske sted, så den specifikke produkttype, smag og nikotinniveau kan dokumenteres.
4. Er villig til at påbegynde undersøgelsesbehandling dagen efter randomisering og sætte en afslutningsdato inden for 7-14 dage efter behandlingsstart.
5. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige støtte til vaping-stop, der ydes gennem hele undersøgelsen.
6. Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskrav, villig til at deltage og overholde doseringsplanen.
7. Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Ryger i øjeblikket, eller har røget inden for 4 uger før undersøgelsens randomisering, alle brændbare cigaretter, andre brændbare tobaksprodukter eller ikke-brændbare tobaksprodukter (såsom varme-ikke-brændende produkter) (dvs. dobbeltbrugere).
2. Udløbne kulilteniveauer (CO) ≥ 10 ppm, hvilket indikerer nyligt brændbar tobaksbrug.
3. Mere end 1 undersøgelsesdeltager i samme husstand i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
4. Kendt overfølsomhed over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
5. Positive misbrugsstoffer i urinen er bestemt inden for 28 dage før den første dosis cytisiniclin (Bemærk: tetrahydrocannabinol (THC) er ikke en del af misbrugsskærmen).
6. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller overvågning).
7. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
8. Nylig historie (inden for 3 måneder) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
9. Aktuel ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg).
10. Dokumenteret diagnose af skizofreni eller bipolar psykiatrisk sygdom; pt psykotisk; haft selvmordstanker inden for de sidste 3 måneder (svarende til spørgsmål 4 eller 5 på Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); eller aktuelle symptomer på moderat til svær depression (depressionsscore ≥ 11 på HADS) inden for de sidste 3 måneder.
11. Nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen).
12. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
13. Nylig historie eller symptomer (inden for 4 uger efter randomisering) af ustabil luftvejssygdom (f.eks. lungebetændelse, produkt-brug associeret lungeskade eller e-cigaret eller vaping-brug-associeret lungeskade [EVALI] osv.)
14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
15. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder, begyndende på tidspunktet for samtykket, i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og fortsætter i en måned efter endt undersøgelsesbehandling.
16. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsesrandomisering.
17. Brug af anden rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver anden nikotinerstatningsterapi [NRT]) i de 4 uger forud for randomisering af undersøgelsen, enhver tidligere brug af cytisin eller planlagt brug af disse eller andre nikotinerstatningsmedicin under undersøgelsen.
18. Enhver planlagt brug under undersøgelsen af ​​brændbare cigaretter eller andre nikotinholdige, ikke-dampende produkter (f.eks. pibetobak, cigarer, snus, røgfri tobak, vandpibe, ZYN-poser osv.).
19. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.