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Uno studio sulla citisiniclina per la cessazione dello svapo nei fumatori adulti (ORCA-V1)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della citisiniclina negli adulti che usano sigarette elettroniche contenenti nicotina

Questo studio di fase 2 controllato con placebo è stato condotto presso siti negli Stati Uniti per valutare il profilo di sicurezza di 3 mg di citisiniclina somministrati TID per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
  2. Test positivo per la cotinina utilizzando il dispositivo di screening del fluido orale per cotinina Alere iScreen® OFD (test positivo a livelli di cotinina ≥ 30 ng/mL).
  3. Uso quotidiano attuale di sigarette elettroniche contenenti nicotina come registrato in un diario di screening per almeno 7 giorni consecutivi. Disponibilità a portare la sigaretta elettronica o il dispositivo per la nicotina utilizzato nel sito clinico in modo da poter documentare il tipo di prodotto specifico, il sapore e il livello di nicotina.
  4. Disponibilità a iniziare il trattamento in studio il giorno successivo alla randomizzazione e fissare una data di cessazione entro 7-14 giorni dall'inizio del trattamento.
  5. Disposto a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione dello svapo fornito durante lo studio.
  6. In grado di comprendere appieno i requisiti dello studio, disposti a partecipare e rispettare il programma di dosaggio.
  7. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fuma attualmente, o ha fumato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio, sigarette combustibili, altri prodotti del tabacco combustibili o prodotti del tabacco non combustibili (come i prodotti riscaldanti non bruciati) (vale a dire, doppio utilizzatore).
  2. Livelli scaduti di monossido di carbonio (CO) ≥ 10 ppm, che indicano un uso recente di tabacco combustibile.
  3. Più di 1 partecipante allo studio nella stessa famiglia durante il periodo di trattamento dello studio.
  4. Ipersensibilità nota alla citisiniclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  5. Screening di abuso di droghe urinarie positive determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisiniclina (Nota: il tetraidrocannabinolo (THC) non fa parte dello screening di abuso).
  6. Valori ematologici o chimici del siero anomali clinicamente significativi entro 28 giorni dalla randomizzazione (ovvero, che richiedono trattamento o monitoraggio).
  7. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni determinate dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (vale a dire che richiedono trattamento o ulteriore valutazione).
  8. Storia recente (entro 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
  9. Ipertensione attuale incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg).
  10. Diagnosi documentata di schizofrenia o malattia psichiatrica bipolare; attualmente psicotico; avere ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (corrispondente alla domanda 4 o 5 sulla Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); o sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio di depressione ≥ 11 su HADS) negli ultimi 3 mesi.
  11. Compromissione renale definita come clearance della creatinina (CrCl) < 60 mL/min (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault).
  12. Compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  13. Anamnesi o sintomi recenti (entro 4 settimane dalla randomizzazione) di malattia respiratoria instabile (ad es. polmonite, danno polmonare associato all'uso di prodotti o danno polmonare associato all'uso di sigaretta elettronica o svapo [EVALI], ecc.)
  14. Donne in gravidanza o che allattano.
  15. Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dal momento del consenso, durante il periodo di trattamento in studio e continuando per un mese dopo la fine del trattamento in studio.
  16. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio.
  17. Uso di altri farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio, qualsiasi uso precedente di citisina o uso pianificato di questi o altri farmaci sostitutivi della nicotina durante lo studio.
  18. Qualsiasi uso pianificato durante lo studio di sigarette combustibili o altri prodotti non vaporizzati contenenti nicotina (ad es. Tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco senza fumo, narghilè, buste ZYN, ecc.).
  19. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo + supporto comportamentale
una compressa di placebo per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) più supporto comportamentale per 12 settimane
Droga: Placebo
compresse orali rivestite con film contenenti placebo corrispondente
Comportamentale: Supporto comportamentale
Le sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro qualificato del personale del sito di studio saranno guidate dai partecipanti e includeranno il coinvolgimento diretto con il partecipante sul suo tentativo di smettere di svapare. Ogni sessione durerà circa 10 minuti.
Sperimentale: Citisiniclina + supporto comportamentale
una compressa di citisiniclina PO TID più supporto comportamentale per 12 settimane
Droga: citisiniclina
compresse orali rivestite con film contenenti 3 mg di citisiniclina
Altri nomi:
  • citisina
Comportamentale: Supporto comportamentale
Le sessioni di supporto comportamentale da parte di un membro qualificato del personale del sito di studio saranno guidate dai partecipanti e includeranno il coinvolgimento diretto con il partecipante sul suo tentativo di smettere di svapare. Ogni sessione durerà circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza dallo svapo dalla settimana 9 alla 12
Lasso di tempo: Settimane 9 a 12
L'astinenza dal vaping verificata settimanalmente utilizzando livelli quantitativi di cotinina nella saliva a < 10 ng/mL per la verifica biochimica e l'autodichiarazione dei partecipanti di non aver fatto uso di vaping.
Settimane 9 a 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza dallo svapo dalla settimana 3 alla 6
Lasso di tempo: Settimane 3 a 6
L'astinenza dal vaping verificata settimanalmente utilizzando livelli quantitativi di cotinina nella saliva a < 10 ng/mL per la verifica biochimica e l'autodichiarazione dei partecipanti di non aver fatto uso di vaping.
Settimane 3 a 6
Percentuale di partecipanti con astinenza dal vaping dalla settimana 6 alla 9
Lasso di tempo: Settimane 6 a 9
Astinenza dal vaping verificata settimanalmente mediante livelli quantitativi di cotinina nella saliva < 10 ng/mL per la verifica biochimica e autodichiarazione dei partecipanti di non aver fatto uso di vaping.
Settimane 6 a 9
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza dal vaping a ogni visita dalla settimana 2 alla settimana 12 (tassi di prevalenza puntuale a sette giorni)
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Gli endpoint di astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni sono binari (successo, fallimento), definiti in ciascuna delle seguenti visite: dalla Settimana 2 alla Settimana 12. L'astinenza dallo svapo ha utilizzato livelli quantitativi di cotinina nella saliva a < 10 ng/mL per la verifica biochimica e l'autodichiarazione dei partecipanti di non aver svapato negli ultimi 7 giorni.
Settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Variazioni rispetto al basale dei livelli quantitativi di cotinina dalla settimana 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Variazioni nel consumo di nicotina tramite svapo misurate mediante livelli quantitativi settimanali di cotinina dalla Settimana 2 alla Settimana 12.
Baseline, Settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Percentuale di partecipanti con astinenza dallo svapo dalla settimana 9 alla 16
Lasso di tempo: Settimane 9 a 16
L'astinenza dal vaping ha utilizzato livelli quantitativi di cotinina nella saliva a < 10 ng/mL per la verifica biochimica e l'autodichiarazione dei partecipanti di non svapare. Le misurazioni sono state settimanali dalla Settimana 9 alla 12 e mensili per la Settimana 16.
Settimane 9 a 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Achieve Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Cain, Vice-President Clinical Research, Achieve Life Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACH-CYT-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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