Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for langsom kontinuerlig ultrafiltrering til genoplivning hos kritisk syge patienter (SCUFFD)

29. april 2025 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Mulighed for langsom kontinuerlig ultrafiltrering med regional antikoagulering til genoplivning hos kritisk syge patienter, selvom standard central eller perifer venøs adgang.

For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​deresuscitation ved brug af langsom kontinuerlig ultrafiltrering med regional citratantikoagulation og perifer eller standard central venøs adgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væske deresuscitation har vist sig at have gunstige resultater i behandlingen af ​​den kritisk syge patient. Mens vanddrivende medicin tidligere har været grundpillen for at opnå denne deresuscitation, kan de metaboliske og biokemiske komplikationer forbundet med deres anvendelse begrænse deres anvendelse. Mekanisk ultrafiltrering er et andet middel til at opnå flydende deresuscitation og har teoretiske fordele i forhold til brugen af ​​intravenøse diuretika. Det muliggør en mere titrerbar proces uden de potentielle metaboliske komplikationer. Anvendelsen af ​​ultrafiltrering er blevet begrænset af kravet om central venøs adgang med bred boring. SCUFFD-studiet er et middel til at vurdere, om ultrafiltrering med regional antikoagulering kan opnås gennem standard central eller perifer venøs adgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Bevis på væskeoverbelastning (større end spormængder af perifert ødem på >1 sted, lungeødem på røntgenbillede af thorax eller positiv væskebalance svarende til >5 % kropsvægt)
  • Klinikerens hensigt om at målrette en negativ væskebalance
  • Forventes at forblive i et kritisk plejemiljø ud over den næste kalenderdag

Ekskluderingskriterier:

Forventet utilgængelighed af passende vaskulær adgang

  • Manglende engagement i fuld støtte
  • Modtager eller er umiddelbart planlagt til at modtage nyreudskiftningsterapi
  • Hyponatriæmi (natrium <130 mmol/L)
  • Hypernatriæmi (natrium >150 mmol/L)
  • Betydelig metabolisk alkalose (bikarbonat>30 og pH>7,5)
  • Signifikant metabolisk acidose (HCO3- <18 mmol/l og pH < 7,30)
  • Ukorrigeret hypokaliæmi (kalium <3,0 mmol/L)
  • Leversvigt (Child-Pugh Grade B eller derover)
  • Shock (enhver af: laktat >3mmol/L, omfattende hudpletter, central kapillær genopfyldningstid>3 sekunder, mere end 1 vasoaktivt middel i brug, noradrenalindosis >0,2 mcg/kg/min, brug af dobutamin, adrenalin, milrinon, enoximon eller levosimendan)
  • Modtagelse af anden systemisk antikoagulering end til rutinemæssig venøs tromboembolismeprofylakse eller dobbelt antitrombocytbehandling
  • Fange
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultrafiltreringskohorte
Disse patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at vurdere gennemførligheden af ​​langsom kontinuerlig ultrafiltrering gennem enten et standard centralt venekateter eller perifer intravenøs kanyle.
Enhed: Ultrafiltrering
Ultrafiltrering gennem meget mindre intravenøs kanyle, end hvad der tidligere har været brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med daglig væskebalance inden for 500 ml af det ordinerede mål
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Vurdering af gennemførligheden af ​​at klare at opnå den ønskede væskebalance
5 dage pr. patient
Antal patienter med filter- eller kredsløbstrombose, der kræver seponering af behandlingen
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Sikring af, at hæmofiltreringsprocessen ikke resulterer i uacceptable niveauer af trombotiske hændelser
5 dage pr. patient
Samlet volumen af ​​væske fjernet ved hjælp af ultrafiltrering
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Vurdering af gennemførligheden af ​​væskefjernelse ved ultrafiltrering
5 dage pr. patient
Kredsløbets levetid
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Levetiden for hvert ultrafiltreringskredsløb, for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge denne metode som en terapeutisk mulighed
5 dage pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler citratakkumulering
Tidsramme: 5 dage
Defineret som systemisk total:ioniseret calcium-forhold større end 2,5
5 dage
Antal patienter, der udvikler metabolisk alkalose
Tidsramme: 5 dage
Defineret som nyopstået bikarbonat >30 og pH >7,5
5 dage
Antal patienter, der udvikler metabolisk acidose
Tidsramme: 5 dage
Defineret som nyopstået bikarbonat<18 og pH<7,30
5 dage
Antal patienter med en signifikant ændring i natrium
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Defineret som ny ændring i natrium >8mmol/l på 24 timer eller mindre
5 dage pr. patient
Antal patienter, der udvikler nyopstået hyponatriæmi
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Defineret som nyopstået natrium <130mmol/l
5 dage pr. patient
Antal patienter, der udvikler nyopstået hypernatriæmi
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Defineret som nyopstået natrium >150mmol/l
5 dage pr. patient
Antal patienter, der udvikler nyopstået hypokaliæmi
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Defineret som nyopstået kalium < 3mmol/l
5 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belfast Health and Social Care Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Silversides, PhD, BHSCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21021JS-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlig IPD vil være tilgængelig for at blive delt med andre forskere. Anonymiserede data vil blive grupperet i en database, som kan deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger