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Fattibilità dell'ultrafiltrazione continua lenta per la deresanimazione nei pazienti critici (SCUFFD)

29 aprile 2025 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Fattibilità dell'ultrafiltrazione continua lenta con anticoagulante regionale per la deresanimazione in pazienti critici attraverso l'accesso venoso centrale o periferico standard.

Determinare la fattibilità e la sicurezza della rianimazione mediante ultrafiltrazione continua lenta con anticoagulazione regionale del citrato e accesso venoso centrale periferico o standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fluid deresuscitation ha dimostrato di avere esiti favorevoli nella gestione del paziente critico. Mentre i farmaci diuretici sono stati in precedenza il cardine per raggiungere questa deresuscitazione, le complicazioni metaboliche e biochimiche associate al loro uso possono limitarne l'applicazione. L'ultrafiltrazione meccanica è un altro mezzo per ottenere la deresuscitazione dei fluidi e presenta vantaggi teorici rispetto all'uso di diuretici per via endovenosa. Consente un processo più titolabile, senza le potenziali complicazioni metaboliche. L'uso dell'ultrafiltrazione è stato limitato dalla necessità di un accesso venoso centrale a foro largo. Lo studio SCUFFD è un mezzo per valutare se l'ultrafiltrazione con anticoagulazione regionale può essere ottenuta attraverso un accesso venoso centrale o periferico standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Down
      • Belfast, Down, Regno Unito, BT97AB
        • Belfast City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Evidenza di sovraccarico di liquidi (superiore a tracce di edema periferico in > 1 sito, edema polmonare alla radiografia del torace o bilancio idrico positivo equivalente a > 5% del peso corporeo)
  • Intenzione del medico di mirare a un bilancio idrico negativo
  • Dovrebbe rimanere in un ambiente di terapia intensiva oltre il prossimo giorno di calendario

Criteri di esclusione:

Indisponibilità prevista di accesso vascolare adeguato

  • Mancanza di impegno per il pieno supporto
  • Ricevere o pianificare imminentemente di ricevere una terapia renale sostitutiva
  • Iponatriemia (Sodio <130mmol/L)
  • Ipernatriemia (Sodio >150mmol/L)
  • Alcalosi metabolica significativa (Bicarbonato>30 e pH>7.5)
  • Acidosi metabolica significativa (HCO3- <18 mmol/l e pH < 7,30)
  • Ipokaliemia non corretta (potassio <3,0mmol/L)
  • Insufficienza epatica (Child-Pugh Grado B o superiore)
  • Shock (qualsiasi di: lattato > 3 mmol/L, chiazze cutanee estese, tempo di riempimento capillare centrale > 3 secondi, più di 1 agente vasoattivo in uso, dose di noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min, uso di dobutamina, adrenalina, milrinone, enoximone o levosimendan)
  • Ricezione di qualsiasi anticoagulante sistemico diverso dalla profilassi di routine della tromboembolia venosa o doppia terapia antipiastrinica
  • Prigioniero
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di ultrafiltrazione
Questi pazienti saranno reclutati nello studio per valutare la fattibilità dell'ultrafiltrazione continua lenta attraverso un catetere venoso centrale standard o una cannula endovenosa periferica.
Dispositivo: Ultrafiltrazione
Ultrafiltrazione attraverso cannule endovenose molto più piccole rispetto a quelle utilizzate in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con bilancio idrico giornaliero entro 500 ml dall'obiettivo prescritto
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Valutare la fattibilità di riuscire a raggiungere l'obiettivo di equilibrio dei fluidi
5 giorni per paziente
Numero di pazienti con trombosi del filtro o del circuito che richiedono l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Garantire che il processo di emofiltrazione non si traduca in livelli inaccettabili di eventi trombotici
5 giorni per paziente
Volume totale di fluido rimosso mediante ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Valutare la fattibilità della rimozione dei fluidi mediante ultrafiltrazione
5 giorni per paziente
Durata del circuito
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
La durata di vita di ciascun circuito di ultrafiltrazione, per valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo metodo come opzione terapeutica
5 giorni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano accumulo di citrato
Lasso di tempo: 5 giorni
Definito come rapporto sistemico totale:calcio ionizzato maggiore di 2,5
5 giorni
Numero di pazienti che sviluppano alcalosi metabolica
Lasso di tempo: 5 giorni
Definito come bicarbonato di nuova insorgenza>30 e pH>7,5
5 giorni
Numero di pazienti che sviluppano acidosi metabolica
Lasso di tempo: 5 giorni
Definito come bicarbonato di nuova insorgenza<18 e pH<7,30
5 giorni
Numero di pazienti con un cambiamento significativo di sodio
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Definito come variazione di nuova insorgenza del sodio >8mmol/l in 24 ore o meno
5 giorni per paziente
Numero di pazienti che sviluppano iponatriemia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Definito come sodio di nuova insorgenza <130mmol/l
5 giorni per paziente
Numero di pazienti che sviluppano ipernatriemia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Definito come sodio di nuova insorgenza >150mmol/l
5 giorni per paziente
Numero di pazienti che sviluppano ipokaliemia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 5 giorni per paziente
Definito come potassio di nuova insorgenza < 3mmol/l
5 giorni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Silversides, PhD, BHSCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21021JS-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD personalizzato sarà disponibile per essere condiviso con altri ricercatori. I dati resi anonimi saranno raggruppati in un database che può essere condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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