Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamintilskud hos unge med astma, fedme og D-vitaminmangel.

8. september 2025 opdateret af: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter af vitamin D3-tilskud i astmakontrol, lungefunktion og Th17 inflammatoriske biomarkører hos unge med astma, fedme og D-vitaminmangel: et randomiseret klinisk forsøg

Fedme er blevet forbundet med en specifik ikke-allergisk astmafænotype og til en mangel på D-vitamin hos mindst 90 % af den pædiatriske befolkning. Unge med ikke-allergisk astma og D-vitaminmangel har op til seks gange så stor risiko [ELLER: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] for at have en alvorlig astmatisk krise og ikke reagere tilstrækkeligt på inhaleret steroidbehandling.

For at evaluere effekten af ​​oralt vitamin D3-tilskud med 50.000 IE enkeltdosis og 4.000 IE dagligt mod 2.000 IE dagligt på astmakontrolspørgeskemaets score, antal og forekomst af astmatisk krise, lungefunktion og Th17 inflammatoriske biomarkører hos unge med astma forbundet med fedme og D-vitaminmangel/mangel i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, parallel (2 arme), klinisk forsøg. Berettigelseskriterier: unge (12-17 år), med fedme, D-vitaminmangel (<30 ng/dl), kontrolleret eller delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til GINA 2020 kriterier og bekræftet med en spirometri, med negativ allergi hudtest.

Til hver patient vil der blive udført en sygehistorie, fysisk undersøgelse, astmakontrolspørgeskema, en spirometri (med bronkodilatator) samt en perifer blodprøvesamling på 10 ml for at måle Th17 inflammatoriske biomarkører ved kemiluminescens immunoassay og kvantitativ polymerasekædereaktion ( genetisk ekspression af 18 cytokiner) og 25-hydroxyvitamin D plasmakoncentration med elektrokemiluminescens.

Patienter vil blive randomiseret efter blok og tildelt en af ​​to interventionsarme. Hver interventionsarm vil have en samlet prøve på 132 patienter. Eksperimentgruppen vil modtage en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE D-vitamin dagligt i 3 måneder. På den anden side vil den aktive kontrolgruppe modtage 2.000 IE dagligt i 3 måneder. Patienterne vil blive fulgt op og citeret hver måned til klinisk vurdering, astmakontrol (ACQ) spørgeskemaanvendelse, spirometri (med bronkodilatator) og perifer blodprøvetagning for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D og Th17 inflammatoriske biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 17 år.
  • Diagnose af eksogen fedme med et body mass index (BMI) større end percentil 95 for alder og køn, ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC) grafik, der går forud for diagnosen astma.
  • Plasmatisk koncentration af 25-hydroxyvitamin D mindre end 30 ng/ml ved screeningsbesøg baseret på lokal laboratorietest.
  • Lægediagnosticeret astma, med mere end 6 måneders udvikling, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske kriterier i henhold til Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) og bekræftet med en spirometri med reversibilitet efter administration af en bronkodilatator.
  • Astmas sværhedsgrad (intermitterende eller let vedvarende eller moderat vedvarende) i henhold til National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) og klassificeret som kontrolleret, delvist kontrolleret eller ukontrolleret i henhold til GINA 2020.
  • Negative allergiske hudtests.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk eller kronisk degenerativ sygdom (nyre-, pulmonar-, kardiovaskulær, infektiøs, muskulær, immunologisk, hypertension, diabetes mellitus, cancer, ikke-alkoholisk fedtleversygdom).
  • Nuværende behandling med immunmodulatorer eller immunstimulerende midler, op til 6 måneder før interventionen.
  • Anamnese med bivirkninger af D-vitamin.
  • Behandling med orale steroider 3 måneder før tilmeldingen.
  • Aktiv rygning.

Eliminationskriterier:

  • Forældre, vejledere, juridiske værger eller deltagere, der beslutter at trække sig fra undersøgelsen når som helst.
  • Graviditet under studiet.
  • Alvorlige bivirkninger af D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Vitamin D3: enkelt 50.000 IE startdosis + 4.000 IE daglig dosis i tre måneder
Kosttilskud: Vitamin D₃ (25-hydroxy D-vitamin)
Vitamin D3 oralt tilskud
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Vitamin D3: 2.000 IE daglig dosis i tre måneder
Kosttilskud: Vitamin D₃ (25-hydroxy D-vitamin)
Vitamin D3 oralt tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud dagligt i tre måneder på astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud, med en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder, på forbedring af astmasymptomer (reduktion på 0,5 i score sammenlignet med baseline), vurderet ved et astmakontrolspørgeskema [score varierer fra 0 ( fuldt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret)], sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud dagligt i tre måneder på forekomsten af ​​astmatisk krise.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud, med en enkelt dosis 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder, på astmasymptomer evalueret forekomsten af ​​astmatisk krise sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud dagligt i tre måneder på lungefunktionen.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud med en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder på lungefunktionen (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund, 5 % volumenstigning sammenlignet med baseline) sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt .
12 uger
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud i tre måneder på IL-17A inflammatorisk biomarkør.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud, med en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder, på IL-17A (fald på 5 pg/ml) sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIM/2021/023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D₃ (25-hydroxy D-vitamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner