- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432999
Ekstrakorporal stødbølgeterapi for spasticitet hos personer med rygmarvsskade
23. marts 2026 opdateret af: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Effekt af ekstrakorporal stødbølgeterapi på spasticitet ved kronisk SCI: En pilotundersøgelse
Mennesker med rygmarvsskade (SCI) oplever et væld af sekundære komplikationer, der kan påvirke deres livskvalitet og funktionelle uafhængighed.
En af de mere udbredte komplikationer er spasticitet, som opstår som reaktion på rygmarvsskade og den deraf følgende forstyrrelse af motoriske veje.
Almindelige symptomer omfatter spasmer og stivhed, og kan forekomme mere end én gang i timen hos mange mennesker med SCI.
Spasticitet kan have en negativ indvirkning på mange livskvalitetsdomæner, herunder tab af funktionel uafhængighed, aktivitetsbegrænsninger og endda beskæftigelse.
Dens indvirkning på sundhedsdomæner er også udtalt, hvor mange mennesker, der har spasticitet, rapporterer humørforstyrrelser, depression, smerter, søvnforstyrrelser og kontrakturer.
Spasticitet kan forstyrre rehabilitering efter skade og føre til hospitalsindlæggelse.
Der er mange behandlinger for spasticitet i denne befolkning.
Mange har dog ikke langsigtet effekt, og hvis de har, er de ofte farmakologiske og har bivirkninger, der kan begrænse funktionen eller påvirke sundheden.
Målet med denne pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt og sikkerhed af en ikke-invasiv behandling med en lav bivirkningsprofil, ekstrakorporal shockwave therapy (ESWT).
ESWT har vist nogle fordele hos personer med spasticitet efter slagtilfælde uden langsigtede bivirkninger.
Tredive personer med kronisk, traumatisk SCI vil blive rekrutteret.
Femten vil blive forsynet med ESWT, mens de andre femten vil få en falsk behandling.
Der vil blive indsamlet kliniske og selvrapporterende mål for spasticitet og dens indvirkning på livskvalitet, samt kvantitative ultralydsmål for muskelarkitektur og stivhed.
Det ultimative mål med dette pilotprojekt er at indsamle de data, der er nødvendige for at ansøge om et større randomiseret-kontrolleret forsøg.
Udførelse af et større forsøg vil give mulighed for en mere kraftfuld vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ESWT som behandling for spasticitet hos mennesker med SCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har en ikke-progressiv traumatisk SCI (komplet eller ufuldstændig) med resterende neurologiske underskud, der opstod mere end 1 år før deres tilmelding.
- MAS-score på 2 eller højere i gastrocnemius i det behandlede lem.
- Kan behandles med chokbølger. Kontraindikationer omfatter nuværende eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) infektion på behandlingsstedet og alvorlige koagulopatier (f.eks. hæmofili).164
- Ingen ændring i krampeløsende medicin inden for de seneste tre måneder eller tilsigtede ændringer i løbet af forsøget.
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgiske indgreb i underekstremiteten.
- Ankelkontraktur.
- Svær, inflammatoriske arthritiske sygdomme.
- Trombose.
- Antikoagulerende medicin.
- Graviditet.
- Kræft.
- Nylig historie med lokal injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder, eller phenol/alkohol med 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage en fokuseret ekstrakorporal shockwave terapi behandling (tre applikationer over tre uger), påført den spastiske mediale gastrocnemius.
|
Stødbølger er højtrykslydbølger, der interagerer med væv for at fremkalde en biologisk reaktion.
Chokbølgesonden placeres på huden med ultralydsgel, og musklen vil blive stimuleret i et par minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil gennemgå de samme procedurer som interventionsgruppen, men shockwave-apparatet vil ikke røre deres hud, og de vil derfor ikke få nogen terapeutisk effekt.
|
Stødbølger er højtrykslydbølger, der interagerer med væv for at fremkalde en biologisk reaktion.
Chokbølgesonden placeres på huden med ultralydsgel, og musklen vil blive stimuleret i et par minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål til at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-score for ankel plantar flexors.
Denne foranstaltning er inkluderet i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem hele bevægelsesområdet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål til at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-score for ankel plantar flexors.
Denne foranstaltning er inkluderet i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem hele bevægelsesområdet.
|
8 uger
|
|
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Tardieu Scale (MTS) blev udviklet som en mere præcis metode til at måle spasticitet ved at vurdere muskeltonus ved forskellige hastigheder.
Siden dens udvikling har den gennemgået adskillige ændringer.
MTS er også inkluderet i NINDS CDE-anbefalingerne som et mål for spasticitet hos mennesker med SCI.
MTS inkluderer to målinger, kvalitet og muskelreaktionsvinkel.
|
4 uger
|
|
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Tardieu Scale (MTS) blev udviklet som en mere præcis metode til at måle spasticitet ved at vurdere muskeltonus ved forskellige hastigheder.
Siden dens udvikling har den gennemgået adskillige ændringer.
MTS er også inkluderet i NINDS CDE-anbefalingerne som et mål for spasticitet hos mennesker med SCI.
MTS inkluderer to målinger, kvalitet og muskelreaktionsvinkel.
|
8 uger
|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
4 uger
|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
8 uger
|
|
Ændring i ændret patientrapporteret virkning af spasticitetsmål
Tidsramme: 4 uger
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 punkter, der vurderer spasticitets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i fysiske, psykologiske og sociale underdomæner, hvilket gør det muligt at undersøge, hvordan spasticitet påvirker forskellige aspekter af livskvalitet.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte til meget ofte").
|
4 uger
|
|
Ændring i ændret patientrapporteret virkning af spasticitetsmål
Tidsramme: 8 uger
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 punkter, der vurderer spasticitets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i fysiske, psykologiske og sociale underdomæner, hvilket gør det muligt at undersøge, hvordan spasticitet påvirker forskellige aspekter af livskvalitet.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte til meget ofte").
|
8 uger
|
|
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC, også omtalt som den originale Guy-Farrar/PGIC-skala) bruges til at måle den globale behandlingseffekt.
Den beder deltageren om, ved hjælp af en 7-punkts skala (forankret af "meget værre" og "meget forbedret"), hans eller hendes helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen.
Denne skala er særlig nyttig, da den giver en indikation af klinisk vigtig forbedring.
Selvom det er designet til og ofte er blevet brugt i smerteforsøg, er det blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger hos mennesker med SCI.
|
4 uger
|
|
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC, også omtalt som den originale Guy-Farrar/PGIC-skala) bruges til at måle den globale behandlingseffekt.
Den beder deltageren om, ved hjælp af en 7-punkts skala (forankret af "meget værre" og "meget forbedret"), hans eller hendes helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen.
Denne skala er særlig nyttig, da den giver en indikation af klinisk vigtig forbedring.
Selvom det er designet til og ofte er blevet brugt i smerteforsøg, er det blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger hos mennesker med SCI.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelekkogenicitet
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig "lysstyrke" af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved hjælp af kvantitative ultralydsteknikker.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelekkogenicitet
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig "lysstyrke" af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved hjælp af kvantitative ultralydsteknikker.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig elasticitet af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved brug af forskydningsbølgeelastografi.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig elasticitet af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved brug af forskydningsbølgeelastografi.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlængde
Tidsramme: 4 uger
|
Fiberlængde af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlængde
Tidsramme: 8 uger
|
Fiberlængde af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
Tykkelsen af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uger
|
Tykkelsen af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
8 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelpennationsvinkel
Tidsramme: 4 uger
|
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
4 uger
|
|
Medial gastrocnemius muskelpennationsvinkel
Tidsramme: 8 uger
|
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Rygmarvsskader
- Quadriplegi
- Paraplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Ultralydsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, induceret
- Ekstrakorporeal stødbølgebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1178-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet