Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølgeterapi for spasticitet hos personer med rygmarvsskade

23. marts 2026 opdateret af: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effekt af ekstrakorporal stødbølgeterapi på spasticitet ved kronisk SCI: En pilotundersøgelse

Mennesker med rygmarvsskade (SCI) oplever et væld af sekundære komplikationer, der kan påvirke deres livskvalitet og funktionelle uafhængighed. En af de mere udbredte komplikationer er spasticitet, som opstår som reaktion på rygmarvsskade og den deraf følgende forstyrrelse af motoriske veje. Almindelige symptomer omfatter spasmer og stivhed, og kan forekomme mere end én gang i timen hos mange mennesker med SCI. Spasticitet kan have en negativ indvirkning på mange livskvalitetsdomæner, herunder tab af funktionel uafhængighed, aktivitetsbegrænsninger og endda beskæftigelse. Dens indvirkning på sundhedsdomæner er også udtalt, hvor mange mennesker, der har spasticitet, rapporterer humørforstyrrelser, depression, smerter, søvnforstyrrelser og kontrakturer. Spasticitet kan forstyrre rehabilitering efter skade og føre til hospitalsindlæggelse. Der er mange behandlinger for spasticitet i denne befolkning. Mange har dog ikke langsigtet effekt, og hvis de har, er de ofte farmakologiske og har bivirkninger, der kan begrænse funktionen eller påvirke sundheden. Målet med denne pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt og sikkerhed af en ikke-invasiv behandling med en lav bivirkningsprofil, ekstrakorporal shockwave therapy (ESWT). ESWT har vist nogle fordele hos personer med spasticitet efter slagtilfælde uden langsigtede bivirkninger. Tredive personer med kronisk, traumatisk SCI vil blive rekrutteret. Femten vil blive forsynet med ESWT, mens de andre femten vil få en falsk behandling. Der vil blive indsamlet kliniske og selvrapporterende mål for spasticitet og dens indvirkning på livskvalitet, samt kvantitative ultralydsmål for muskelarkitektur og stivhed. Det ultimative mål med dette pilotprojekt er at indsamle de data, der er nødvendige for at ansøge om et større randomiseret-kontrolleret forsøg. Udførelse af et større forsøg vil give mulighed for en mere kraftfuld vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ESWT som behandling for spasticitet hos mennesker med SCI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Har en ikke-progressiv traumatisk SCI (komplet eller ufuldstændig) med resterende neurologiske underskud, der opstod mere end 1 år før deres tilmelding.
  3. MAS-score på 2 eller højere i gastrocnemius i det behandlede lem.
  4. Kan behandles med chokbølger. Kontraindikationer omfatter nuværende eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) infektion på behandlingsstedet og alvorlige koagulopatier (f.eks. hæmofili).164
  5. Ingen ændring i krampeløsende medicin inden for de seneste tre måneder eller tilsigtede ændringer i løbet af forsøget.
  6. Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kirurgiske indgreb i underekstremiteten.
  2. Ankelkontraktur.
  3. Svær, inflammatoriske arthritiske sygdomme.
  4. Trombose.
  5. Antikoagulerende medicin.
  6. Graviditet.
  7. Kræft.
  8. Nylig historie med lokal injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder, eller phenol/alkohol med 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage en fokuseret ekstrakorporal shockwave terapi behandling (tre applikationer over tre uger), påført den spastiske mediale gastrocnemius.
Stødbølger er højtrykslydbølger, der interagerer med væv for at fremkalde en biologisk reaktion. Chokbølgesonden placeres på huden med ultralydsgel, og musklen vil blive stimuleret i et par minutter.
Andre navne:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulært system
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil gennemgå de samme procedurer som interventionsgruppen, men shockwave-apparatet vil ikke røre deres hud, og de vil derfor ikke få nogen terapeutisk effekt.
Stødbølger er højtrykslydbølger, der interagerer med væv for at fremkalde en biologisk reaktion. Chokbølgesonden placeres på huden med ultralydsgel, og musklen vil blive stimuleret i et par minutter.
Andre navne:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulært system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 4 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål til at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser. Vi vil fokusere på MAS-score for ankel plantar flexors. Denne foranstaltning er inkluderet i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI. Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem hele bevægelsesområdet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Ashworth Scale-score
Tidsramme: 8 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål til at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser. Vi vil fokusere på MAS-score for ankel plantar flexors. Denne foranstaltning er inkluderet i NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI. Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem hele bevægelsesområdet.
8 uger
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 4 uger
Modified Tardieu Scale (MTS) blev udviklet som en mere præcis metode til at måle spasticitet ved at vurdere muskeltonus ved forskellige hastigheder. Siden dens udvikling har den gennemgået adskillige ændringer. MTS er også inkluderet i NINDS CDE-anbefalingerne som et mål for spasticitet hos mennesker med SCI. MTS inkluderer to målinger, kvalitet og muskelreaktionsvinkel.
4 uger
Ændring i Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 8 uger
Modified Tardieu Scale (MTS) blev udviklet som en mere præcis metode til at måle spasticitet ved at vurdere muskeltonus ved forskellige hastigheder. Siden dens udvikling har den gennemgået adskillige ændringer. MTS er også inkluderet i NINDS CDE-anbefalingerne som et mål for spasticitet hos mennesker med SCI. MTS inkluderer to målinger, kvalitet og muskelreaktionsvinkel.
8 uger
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uger
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus. Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen"). Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
4 uger
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uger
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus. Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen"). Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
8 uger
Ændring i ændret patientrapporteret virkning af spasticitetsmål
Tidsramme: 4 uger
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 punkter, der vurderer spasticitets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Det er opdelt i fysiske, psykologiske og sociale underdomæner, hvilket gør det muligt at undersøge, hvordan spasticitet påvirker forskellige aspekter af livskvalitet. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte til meget ofte").
4 uger
Ændring i ændret patientrapporteret virkning af spasticitetsmål
Tidsramme: 8 uger
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 punkter, der vurderer spasticitets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Det er opdelt i fysiske, psykologiske og sociale underdomæner, hvilket gør det muligt at undersøge, hvordan spasticitet påvirker forskellige aspekter af livskvalitet. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte til meget ofte").
8 uger
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC, også omtalt som den originale Guy-Farrar/PGIC-skala) bruges til at måle den globale behandlingseffekt. Den beder deltageren om, ved hjælp af en 7-punkts skala (forankret af "meget værre" og "meget forbedret"), hans eller hendes helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen. Denne skala er særlig nyttig, da den giver en indikation af klinisk vigtig forbedring. Selvom det er designet til og ofte er blevet brugt i smerteforsøg, er det blevet brugt til at vurdere effektiviteten af ​​spasticitetsbehandlinger hos mennesker med SCI.
4 uger
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger
Deltagerens globale indtryk af forandring (PGIC, også omtalt som den originale Guy-Farrar/PGIC-skala) bruges til at måle den globale behandlingseffekt. Den beder deltageren om, ved hjælp af en 7-punkts skala (forankret af "meget værre" og "meget forbedret"), hans eller hendes helhedsindtryk efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen. Denne skala er særlig nyttig, da den giver en indikation af klinisk vigtig forbedring. Selvom det er designet til og ofte er blevet brugt i smerteforsøg, er det blevet brugt til at vurdere effektiviteten af ​​spasticitetsbehandlinger hos mennesker med SCI.
8 uger
Medial gastrocnemius muskelekkogenicitet
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig "lysstyrke" af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved hjælp af kvantitative ultralydsteknikker.
4 uger
Medial gastrocnemius muskelekkogenicitet
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig "lysstyrke" af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved hjælp af kvantitative ultralydsteknikker.
8 uger
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig elasticitet af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved brug af forskydningsbølgeelastografi.
4 uger
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig elasticitet af den mediale gastrocnemius-muskel, målt ved brug af forskydningsbølgeelastografi.
8 uger
Medial gastrocnemius muskelfiberlængde
Tidsramme: 4 uger
Fiberlængde af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
4 uger
Medial gastrocnemius muskelfiberlængde
Tidsramme: 8 uger
Fiberlængde af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
8 uger
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 4 uger
Tykkelsen af ​​den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
4 uger
Medial gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: 8 uger
Tykkelsen af ​​den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
8 uger
Medial gastrocnemius muskelpennationsvinkel
Tidsramme: 4 uger
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
4 uger
Medial gastrocnemius muskelpennationsvinkel
Tidsramme: 8 uger
Pennationsvinkel af den mediale gastrocnemius-muskel, målt kvantitativt ved hjælp af ultralyd.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal stødbølgeterapi

Abonner