Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie, ansvar, uddannelse, støtte og sundhed for Latino Caregivers (FRESH-LC) (FRESH-LC)

28. maj 2026 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Plejegivere som forandringsagent for fedme hos børn og risiko for kroniske sygdomme blandt latinofamilier

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle indledende effektdata om et familiebaseret adfærdsprogram for telehealth for latino-børn med overvægt eller fedme, som også inkluderer yderligere omsorgspersonstøtte (PBT-AC) sammenlignet med sundhedsuddannelse (HE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​PBT-AC og sundhedsuddannelsesprogram leveret via telehealth på børns vægttab. Efterforskerne vil give 6 måneder af et gruppeprogram (PBT-AC eller HE) og vil følge deltagerne 12 måneder efter behandlingen (samlet tid = 18 måneder). Efterforskere vil rekruttere børn med overvægt eller fedme og to omsorgspersoner. Familier vil blive vurderet på 5 tidspunkter: baseline, midt i behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Vurderinger vil omfatte følgende for barnet og den primære omsorgsperson: antropometri, blodprøvetagning, spiseadfærd og forholdsregler i forhold til familien. Den anden pårørende vil udfylde undersøgelser om spiseadfærd og familieforhold. Dette forskningsprogram har potentialet til at fremme standarden for praksis for Latino-børn med overvægt eller fedme ved at udvikle skræddersyede interventioner, som let kan formidles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn med overvægt/fedme (85-99,9 percentil BMI for alder og køn) i alderen 5 til 12 år
  • Primær forælder, der er ansvarlig for madlavning, er villig til at deltage og gennemføre alle vurderinger
  • Mindst én anden omsorgsperson, der er over 18 år (forælder, bedsteforælder, andet nært familiemedlem, ven eller børnepasningsudbyder), som er villig til at forpligte sig til at deltage i mindst 50 % af alle behandlingsbesøg
  • Forældre og omsorgspersoner kan læse spansk eller engelsk på minimum 5. klasses niveau og er villige til at deltage i en gruppe på spansk eller engelsk sammen
  • Forælder og barn er på en stabil medicinkur (minimum 3 måneder) for alt, der kan påvirke vægten.
  • Forældre og omsorgspersoner har adgang til en enhed, der kan lette zoom-møder. Hvis forælderen og omsorgspersonen ikke har adgang til et apparat, vil familien blive forsynet med et sådant.
  • Familien skal planlægge at blive i San Diego eller de omkringliggende områder inden for tidsrammen for undersøgelsen
  • En af forældrene eller omsorgspersonerne identificerer sig som latinamerikansk/latino

Eksklusionskriterier

  • Børnediagnose af en alvorlig kronisk fysisk sygdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes), hvor der er behov for lægetilsyn med kost og/eller motion
  • Barn med en alvorlig adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre behandlingen (f.eks. adfærdsforstyrrelse, svær depression, signifikant autismespektrumforstyrrelse)
  • Akut psykiatrisk lidelse hos forældre eller omsorgsperson (f.eks. akut suicidalitet; nylig indlæggelse; psykose, bipolar, borderline personlighedsforstyrrelse, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse), der kan forstyrre behandlingen
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af betydelig funktionsnedsættelse
  • Førstegradsslægtning eller en i husstanden med anoreksi eller bulimi
  • Forælderen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Forælder har fået foretaget en fedmeoperation for mindre end 6 måneder siden og/eller spiser endnu ikke fast føde efter operationen, eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation i løbet af studiedeltagelsen (18 måneder)
  • Forælder eller barn tager insulin til type II-diabetes
  • Forælder eller barn tager vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBT-AC
PBT-AC inkluderer elementerne i familiebaseret adfærdsbehandling for fedme, leveret udelukkende til plejepersonale som forandringsagenter via telesundhed.
Adfærdsmæssigt: Forældrebaseret behandling - Alle pårørende (PBT-AC)
PBT-AC leverer alle elementer i FBT, herunder ernærings- og fysisk aktivitetsundervisning, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder.
Andre navne:
  • forældrebaseret behandling
  • familiebaseret adfærdsbehandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Dette program giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress via telesundhed.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)
HE-armen vil give information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns antropometriske ændring målt ved alder og kønsjusteret kropsmasseindeks (BMIz)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
alder og køn justeret BMI (kg/m^2)
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres kropsmasseindeks (BMI) målt ved højde og vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
BMI (kg/m^2)
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
Barnets HgbA1c-niveauer målt ved blodprøvetagning
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Blod indsamlet via Tasso OnDemand-blodsæt vil blive analyseret for HgbA1c-niveauer
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børns lipidniveauer (f.eks. kolesterol) målt ved blodopsamling
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Blod opsamlet via Tasso OnDemand blodsæt vil blive analyseret for lipidniveauer (f.eks. kolesterol)
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børns diætindtag målt ved 2, 24-timers tilbagekaldt diæt fra den primære forælder
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Primære omsorgspersoner vil reagere på 2 telefonopkald om kosttilbagekaldelse vedrørende deres barns madindtag
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældres diætindtag målt med det automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selv rapportere deres eget madindtag
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børns fysiske aktivitet målt af forældres rapporterede deltagelse i fysisk og stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil rapportere om alle deres barns former for fysisk aktivitet og tid brugt på at være inaktiv uden for søvnen
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældrenes fysiske aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selv rapportere fysisk aktivitet via IPAQ, som er et valideret fysisk aktivitetsinstrument for voksne, der vurderer hyppighed og varighed af forskellige niveauer af fysisk aktivitet
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Familiers hjemmemadsmiljø målt ved hjemmemadsinterviewet (HFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selvanmelde fødevarer til stede i hjemmet via HFI, som er et valideret instrument for familier
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældrestrategier, selvtillid og selveffektivitet målt ved Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selvrapportere forældreadfærd via APQ på tværs af 5 domæner: 1) positiv involvering med børn, 2) supervision og overvågning, 3) brug af positive disciplineringsteknikker, 4) konsistens i brugen af ​​en sådan disciplin og 5) brug af korporlig afstraffelse. Højere score indikerer større frekvens af engagement med det særlige forældredomæne. Score spænder fra 1-5.
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Familiefunktion målt ved McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selv rapportere opfattelser af forskellige aspekter af familiefunktion via FAD, som er et valideret familiefungerende instrument. Rå-score kan beregnes for seks underskalaer (Problemløsning, Kommunikation, Roller, Affektiv Reaktionsevne, Affektiv Involvering og Adfærdskontrol) og for Generel Funktion. Jo højere den samlede score er, jo dårligere er familiefunktionsniveauet. Scoren spænder fra 1-4.
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børns spiseadfærd målt ved Child Eating Behavioural Questionnaire (CEBQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil rapportere om deres generelle barns spiseadfærd via CEBQ, som er et valideret spiseadfærdsinstrument til brug hos børn. Der kan beregnes 8 underskalaer, herunder: madrespons, madnydelse, følelsesmæssig overspisning, lyst til at drikke, mæthedsfølsomhed, langsomhed i spisning og følelsesmæssig underspisning og madgladhed. Højere score indikerer større hyppighed af det pågældende område for at spise. Score spænder fra 1-5.
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældres spiseadfærd målt ved Adult Eating Behavioural Questionnaire (AEBQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selv rapportere deres generelle spiseadfærd via AEBQ, som er et valideret spiseadfærdsinstrument til brug hos voksne. Der kan beregnes 8 underskalaer, herunder: respons på mad, madnydelse, følelsesmæssig overspisning, sult, mæthedsfølsomhed, langsomhed med at spise og følelsesmæssig underspisning og madgladhed. Højere score indikerer større hyppighed af det pågældende område for at spise. Score spænder fra 1-5.
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 801732
  • 1P50MD017344-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger