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Famiglia, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per i caregiver latini (FRESH-LC) (FRESH-LC)

28 maggio 2026 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

I caregiver come agente di cambiamento per l'obesità infantile e il rischio di malattie croniche tra le famiglie latine

L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati iniziali sull'efficacia di un programma comportamentale basato sulla telemedicina per bambini latini con sovrappeso o obesità, che include anche il supporto aggiuntivo del caregiver (PBT-AC), rispetto all'educazione alla salute (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'efficacia del PBT-AC e del programma di educazione sanitaria fornito tramite la telemedicina sulla perdita di peso dei bambini. Gli investigatori forniranno 6 mesi di un programma di gruppo (PBT-AC o HE) e seguiranno i partecipanti a 12 mesi dopo il trattamento (tempo totale = 18 mesi). Gli investigatori recluteranno bambini con sovrappeso o obesità e due badanti. Le famiglie saranno valutate in 5 punti temporali: basale, a metà trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi e 12 mesi. Le valutazioni includeranno quanto segue per il bambino e il caregiver primario: antropometria, raccolta di campioni di sangue, comportamenti alimentari e misure di relazione familiare. L'altro caregiver completerà sondaggi sui comportamenti alimentari e sulle relazioni familiari. Questo programma di ricerca ha il potenziale per far avanzare lo standard di pratica per i bambini latini con sovrappeso o obesità sviluppando interventi su misura che possono essere facilmente diffusi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino con sovrappeso/obesità (85-99,9 percentile BMI per età e sesso) dai 5 ai 12 anni
  • Genitore primario responsabile della preparazione del cibo disposto a partecipare e completare tutte le valutazioni
  • Almeno un altro caregiver di età superiore ai 18 anni (genitore, nonno, altro familiare stretto, amico o assistente all'infanzia) disposto a impegnarsi a partecipare ad almeno il 50% di tutte le visite di trattamento
  • Il genitore e il tutore possono leggere lo spagnolo o l'inglese almeno a livello di quinta elementare e sono disposti a partecipare insieme a un gruppo in spagnolo o inglese
  • Genitore e figlio seguono un regime farmacologico stabile (minimo 3 mesi) per tutto ciò che potrebbe influire sul peso.
  • Genitore e tutore hanno accesso a un dispositivo che può facilitare le riunioni di zoom. Se il genitore e il caregiver non hanno accesso a un dispositivo, la famiglia ne sarà dotata.
  • La famiglia deve pianificare di rimanere a San Diego o nelle aree circostanti entro il periodo di tempo dello studio
  • Uno dei genitori o tutori si identifica come ispanico/latino

Criteri di esclusione

  • Diagnosi infantile di una grave malattia fisica cronica (ad es. fibrosi cistica, diabete di tipo 1) per la quale è necessaria la supervisione medica della dieta e/o dell'esercizio fisico
  • Bambino con un grave disturbo comportamentale o psichiatrico che potrebbe interferire con il trattamento (ad esempio, disturbo della condotta, depressione grave, disturbo dello spettro autistico significativo)
  • Disturbo psichiatrico acuto del genitore o del caregiver (per es., suicidalità acuta; ricovero ospedaliero recente; psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo moderato o grave da uso di alcol o sostanze) che potrebbe interferire con il trattamento
  • Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di una disabilità significativa
  • Parente di primo grado o qualcuno della famiglia affetto da anoressia o bulimia
  • Il genitore è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • - Il genitore ha subito un intervento di chirurgia bariatrica meno di 6 mesi fa e/o non sta ancora mangiando cibi solidi dopo l'intervento, o sta pianificando di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica nel corso della partecipazione allo studio (18 mesi)
  • Genitore o figlio stanno assumendo insulina per il diabete di tipo II
  • Genitore o figlio stanno assumendo farmaci per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PBT-AC
PBT-AC include gli elementi del trattamento comportamentale basato sulla famiglia per l'obesità, fornito esclusivamente agli operatori sanitari come agenti del cambiamento, tramite la telemedicina.
Comportamentale: Trattamento basato sui genitori - Tutti gli operatori sanitari (PBT-AC)
PBT-AC fornisce tutti gli elementi di FBT, compresa l'alimentazione e l'educazione all'attività fisica, le capacità di terapia comportamentale e le capacità genitoriali.
Altri nomi:
  • trattamento basato sui genitori
  • trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Questo programma fornisce informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress tramite la telemedicina.
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)
Il braccio HE fornirà informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento antropometrico del bambino misurato dall'indice di massa corporea aggiustato per età e sesso (BMIz)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
BMI aggiustato per età e sesso (kg/m^2)
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea dei genitori (BMI) misurato in base all'altezza e al peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
IMC (kg/m^2)
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Livelli di HgbA1c nei bambini misurati mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Il sangue raccolto tramite i kit ematici Tasso OnDemand sarà analizzato per i livelli di HgbA1c
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Livelli di lipidi del bambino (ad es. Colesterolo) misurati mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Il sangue raccolto tramite i kit ematici Tasso OnDemand verrà analizzato per i livelli di lipidi (ad es. Colesterolo).
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Assunzione dietetica del bambino misurata da 2 richiami dietetici di 24 ore ottenuti dal genitore principale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Gli operatori sanitari primari risponderanno a 2 telefonate di richiamo dietetico riguardanti l'assunzione di cibo del loro bambino
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Assunzione dietetica dei genitori misurata dallo strumento di valutazione della dieta automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori autodichiareranno la propria assunzione di cibo
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
L'attività fisica del bambino misurata dal genitore ha riportato la partecipazione all'attività fisica e sedentaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori riferiranno su tutte le forme di attività fisica dei propri figli e sul tempo trascorso inattivo al di fuori del sonno
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica dei genitori misurata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori autodichiareranno l'attività fisica tramite l'IPAQ, che è uno strumento di attività fisica convalidato per adulti che valuta la frequenza e la durata dei vari livelli di attività fisica
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
L'ambiente alimentare domestico delle famiglie misurato dall'Home Food Interview (HFI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori autodichiareranno gli alimenti presenti in casa tramite l'HFI, che è uno strumento validato per le famiglie
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Strategie genitoriali, fiducia e autoefficacia misurate dall'Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori autodichiareranno i comportamenti genitoriali tramite l'APQ in 5 ambiti: 1) coinvolgimento positivo con i bambini, 2) supervisione e monitoraggio, 3) uso di tecniche di disciplina positiva, 4) coerenza nell'uso di tale disciplina e 5) uso di punizione corporale. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento con quel particolare dominio genitoriale. I punteggi vanno da 1 a 5.
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Funzionamento familiare misurato dal McMaster Family Assessment Device (FAD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori autodichiareranno le percezioni su vari aspetti del funzionamento familiare tramite il FAD, che è uno strumento di funzionamento familiare convalidato. I punteggi grezzi possono essere calcolati per sei sottoscale (Risoluzione dei problemi, Comunicazione, Ruoli, Reattività affettiva, Coinvolgimento affettivo e Controllo del comportamento) e per il funzionamento generale. Più alto è il punteggio complessivo, peggiore è il livello di funzionamento della famiglia. I punteggi vanno da 1 a 4.
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Comportamento alimentare del bambino misurato dal Child Eating Behavioral Questionnaire (CEBQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori riferiranno sui comportamenti alimentari generali del loro bambino tramite il CEBQ, che è uno strumento di comportamento alimentare convalidato da utilizzare nei bambini. È possibile calcolare 8 sottoscale, tra cui: reattività al cibo, godimento del cibo, eccesso di cibo emotivo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di quel dominio del mangiare. I punteggi vanno da 1 a 5.
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Comportamento alimentare dei genitori misurato dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
I genitori autodichiareranno i loro comportamenti alimentari generali tramite l'AEBQ, che è uno strumento convalidato per i comportamenti alimentari da utilizzare negli adulti. È possibile calcolare 8 sottoscale, tra cui: reattività al cibo, godimento del cibo, eccesso di cibo emotivo, fame, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di quel dominio del mangiare. I punteggi vanno da 1 a 5.
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 801732
  • 1P50MD017344-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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