En udvidet klinisk undersøgelse af tredobbelt terapi for refraktære solide tumorer, der mislykkedes førstelinjebehandling for recidiv og metastaser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Rekruttering
- Fudan University Pudong Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere diagnosticeret med solid tumor ved histopatologi og/eller cytologi;
- 18 og 80 år, uanset køn;
- ECOG-score for generel fysisk tilstand var 0~2;
- Den forventede overlevelsestid er mindst 3 måneder;
- Patienter med metastaserende og tilbagevendende tumorer, som har svigtet konventionel førstelinjebehandling (inklusive dem over førstelinjebehandling) og har behov for at ændre behandlingsregimer;
- I henhold til RECIST-standarder, mindst ét målbart objektivt tumorindeks (spiral CT-detektionsmållæsion 10 mm);
- WBC 3,0109 /L Hb 90g/L PLT 75,109 /L ved baseline ved tilmelding;
- Normal leverfunktion a) Lever: total bilirubin 2,0 mg/dL (34,2 umol/L), 2,5 gange den øvre grænse for ASAT og ALAT, 5 gange den øvre grænse for ASAT og ALAT hos patienter med levermetastaser b) Nyre: Kreatinin 2,5 mg/dL(221umol/L), kreatininclearancehastighed 60 ml/min;
- Forstå og underskrive informeret samtykke og deltage frivilligt i klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig aktiv infektion og andre alvorlige komplikationer;
- Patienter med en historie med autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, undtagen vitiligo;
- Prednison kan anvendes til patienter med systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv hormonbehandling. 0,5 mg/kg/dag (maksimalt celletalsgruppe 40 mg/dag) eller andre lignende lægemidler i samme celletalsgruppe, inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller topisk administration;
- patienter, der har gennemgået større organtransplantationer;
- Patienter i den aktive fase af viral hepatitis;
- Patienter med koagulationsdysfunktion;
- har ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi;
- Gravide eller ammende kvinder.
- symptomatiske hjernemetastaser eller psykiske lidelser;
- Deltog i kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
- Hvis patienterne tilfældigt tildeles hypertermibehandlingsgruppen, skal de henvise til udelukkelseskravene for hypertermi (hypertermistedet indeholder metal eller termisk implantat, hudallergi over for varme og kropsstilling kan ikke samarbejde).
- Andre faktorer, som forskere overvejer, er ikke egnede for kandidater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: synkroniseret hypertermi autolog progenitor ekspansion -T (SHAPE-T)
Udover NCCN-retningslinjen anbefalede systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombineret med autoimmun celleterapi kombineret og ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
|
Immunterapi Mononukleære celler blev opsamlet fra 50 ml perifert blod og dyrkede adoptive immunceller i 15-20 dage.
Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange via intravenøs infusion.
Hypertermi i 40-50 minutter
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: systemisk anti-cancer behandling plus hypertermi
Udover NCCN-retningslinjen anbefalet systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi), kombineret med ikke-invasiv elektromagnetisk bølgehypertermi
|
Hypertermi i 40-50 minutter
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: systemisk behandling mod kræft
Anvend kun NCCN-retningslinje anbefalet systemisk anti-cancer behandling (kemoterapi/anti-PD-1 immunterapi/målrettet terapi)
|
Lægen vælger den passende systemiske behandling til patienten baseret på NCCN-retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfaldet uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra startdatoen for tilmeldingen til datoen for dødsfaldet uanset årsag
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere og sammenligne PRO-scorerne af patienter i hver gruppe
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-IIT-021-E02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .