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Eine erweiterte klinische Studie zur Dreifachtherapie bei refraktären soliden Tumoren, bei denen die Erstlinienbehandlung für Rezidive und Metastasen fehlschlug

24. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Pudong Hospital
Die klinische Wirksamkeit von Chemotherapie/monoklonaler PD-1-Antikörper/zielgerichteter Therapie, Chemotherapie/monoklonaler PD-1-Antikörper/zielgerichteter Therapie + nichtinvasiver elektromagnetischer Wellen-Hyperthermie und Chemotherapie/monoklonaler PD-1-Antikörper/zielgerichteter Therapie + nichtinvasiver elektromagnetischer Wellen-Hyperthermie + autosomatischer Immuntherapie in die Behandlung refraktärer solider Tumoren mit Erstlinienversagen wurde verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Rekrutierung
        • Fudan University Pudong Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zuvor durch Histopathologie und/oder Zytologie ein solider Tumor diagnostiziert wurde;
  2. 18 und 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. ECOG-Score der allgemeinen körperlichen Verfassung war 0-2;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate;
  5. Patienten mit metastasierten und rezidivierenden Tumoren, bei denen die konventionelle Erstlinientherapie (einschließlich derjenigen, die über der Erstlinientherapie liegen) fehlgeschlagen ist und die Behandlungsschemata geändert werden müssen;
  6. Gemäß RECIST-Standards mindestens ein messbarer objektiver Tumorindex (Spiral-CT-Erkennungszielläsion 10 mm);
  7. WBC 3,0109 /L Hb 90g/L PLT 75,109 /L zu Studienbeginn bei Registrierung;
  8. Normale Leberfunktion a) Leber: Gesamtbilirubin 2,0 mg/dL (34,2umol/L), 2,5-fache Obergrenze von AST und ALT, 5-fache Obergrenze von AST und ALT bei Patienten mit Lebermetastasen b) Niere: Kreatinin 2,5 mg/dl (221 μmol/l), Kreatinin-Clearance-Rate 60 ml/min;
  9. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an klinischer Forschung teil

Ausschlusskriterien:

  1. schwere aktive Infektion und andere schwerwiegende Komplikationen;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, ausgenommen Vitiligo;
  3. Prednison kann bei Patienten mit systemischer Kortikosteroid- oder anderer immunsuppressiver Hormontherapie angewendet werden. 0,5 mg/kg/Tag (Gruppe mit maximaler Zellzahl 40 mg/Tag) oder andere ähnliche Arzneimittel in derselben Gruppe mit Zellzahl, inhalative Kortikosteroide bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder topische Verabreichung;
  4. Patienten, die sich größeren Organtransplantationen unterzogen haben;
  5. Patienten im aktiven Stadium der Virushepatitis;
  6. Patienten mit Gerinnungsstörung;
  7. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Arrhythmie haben;
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. symptomatische Hirnmetastasen oder psychische Störungen;
  10. Teilnahme an klinischen Studien mit neuen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  11. Wenn die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Hyperthermie-Behandlungsgruppe zugeordnet werden, müssen sie sich auf die Ausschlussanforderungen der Hyperthermie beziehen (die Hyperthermie-Stelle enthält Metall- oder Thermoimplantate, Hautallergie gegen Hitze und Körperposition können nicht kooperieren).
  12. Andere Faktoren, die von Forschern berücksichtigt werden, sind für Kandidaten nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synchronisierte Hyperthermie autologe Vorläuferexpansion -T (SHAPE-T)
Neben der von der NCCN-Leitlinie empfohlenen systemischen Krebsbehandlung (Chemotherapie/Anti-PD-1-Immuntherapie/zielgerichtete Therapie), kombiniert mit Autoimmunzelltherapie, kombiniert mit nicht-invasiver elektromagnetischer Wellen-Hyperthermie
Biologisch: Autologe adoptive Immunzellen
Immuntherapie Mononukleäre Zellen wurden aus 50 ml peripherem Blut gesammelt und adoptive Immunzellen für 15–20 Tage kultiviert. Die Zellen wurden den Patienten dreimal über intravenöse Infusion zurückinfundiert.
Gerät: Thermotron RF-8EX
Hyperthermie für 40-50 Minuten
Arzneimittel: Chemotherapie, Checkpoint-Immuntherapie, zielgerichtete Therapie
Der Arzt wählt die geeignete systemische Behandlung für den Patienten basierend auf den NCCN-Richtlinien aus
Aktiver Komparator: systemische Krebsbehandlung plus Hyperthermie
Außerdem empfahl die NCCN-Leitlinie eine systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie/Anti-PD-1-Immuntherapie/zielgerichtete Therapie) in Kombination mit nicht-invasiver elektromagnetischer Wellen-Hyperthermie
Gerät: Thermotron RF-8EX
Hyperthermie für 40-50 Minuten
Arzneimittel: Chemotherapie, Checkpoint-Immuntherapie, zielgerichtete Therapie
Der Arzt wählt die geeignete systemische Behandlung für den Patienten basierend auf den NCCN-Richtlinien aus
Aktiver Komparator: systemische Krebsbehandlung
Wenden Sie nur die von den NCCN-Leitlinien empfohlene systemische Krebsbehandlung an (Chemotherapie/Anti-PD-1-Immuntherapie/zielgerichtete Therapie).
Arzneimittel: Chemotherapie, Checkpoint-Immuntherapie, zielgerichtete Therapie
Der Arzt wählt die geeignete systemische Behandlung für den Patienten basierend auf den NCCN-Richtlinien aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Beginn der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Anfangsdatum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
24 Monate
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 24 Monate
Um die PRO-Scores von Patienten in jeder Gruppe zu bewerten und zu vergleichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pudong Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-IIT-021-E02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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