Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af CAD-CAM teknologi i orbital knoglerekonstruktion (CAD-CAM)

25. juni 2022 opdateret af: Hatem Adel Aboelhassan

Sammenligning af to forskellige modaliteter til orbital rekonstruktion baseret på CAD-CAM-teknologi: et klinisk randomiseret forsøg

Rekonstruktion af orbitale defekter som følge af traumer; tumorresektion; maxillær cyste; kraniofaciale anomalier og sekvestreret knogle…. osv., har været et udfordrende problem gennem årene, og dette på grund af kredsløbets komplicerede anatomi. Upræcis orbital rekonstruktion kan føre til ødelæggende kosmetiske og funktionelle komplikationer. Titanium mesh til orbital rekonstruktion er nu "sandsynligvis" blevet det mest populære materiale til orbital væggenopbygning på verdensplan. Innovation af CAD-CAM teknologi og dens anvendelse inden for kæbekirurgi vil markant forbedre det kirurgiske resultat. Denne undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​orbital rekonstruktion ved hjælp af CAD-CAM teknologi og sammenligne to forskellige modaliteter for orbital rekonstruktion baseret på denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Det vil omfatte patienter behandlet med de specialfremstillede implantater til orbital blow-out frakturer, ZMC frakturer eller tumorer. Prøven vil bestå af 34 patienter, som vil have behov for orbital rekonstruktion og vil blive opereret i Kæbeansigts-, Hoved- og Halsafdelingen, General Surgery Department, Det Medicinske Fakultet, Sohag University, Egypten. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe (A) rekonstrueret med patientspecifikt implantat og gruppe (B) rekonstrueret med præformet plade præoperativt bøjet på stereolitografisk model. De rekonstruktive resultater vurderes ved kliniske og oftalmologiske undersøgelser og nøjagtighedsanalyse ved at sammenligne de præoperative og postoperative multi-slice computertomografidata. Alle patienter vil blive vurderet klinisk, oftalmologisk og radiografisk ved hjælp af computertomografi (CT), hvorefter virtuel kirurgisk planlægning og skræddersyet patientimplantat vil blive fremstillet. Postoperativ klinisk evaluering vil blive foretaget, og røntgenundersøgelse af alle patienter vil blive foretaget ved CT-scanning inden for en uge og 6 måneder efter proceduren. sammenligning af data fra de to grupper vil blive udført ved hjælp af passende metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brud på orbitalgulvet og/eller medialvæg og/eller sidevæg.
  • kompleks fraktur af den zygomatiske knogle (dem, der påvirker orbitalvolumen).
  • Gamle orbitale frakturer på begge sider forårsager enophthalmos, diplopi, kosmetisk asymmetri.
  • Periorbital neoplasma påvirker orbitalvolumen og har behov for kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • skade på kloden, der begrænser kirurgisk rekonstruktion.
  • neurologiske sygdomme med indflydelse på øjenmotilitet eller syn.
  • Patienter med særlige behov.
  • Medicinsk kompromitterede patienter, som ikke er egnede til operation.
  • Patienterne nægtede at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (patientspecifikt titaniumimplantat)
(rekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat)
Procedure: orbital knoglerekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat
rekonstruktion af orbitale defekter vil blive praktisk talt planlagt af software, og et patientspecifikt titaniumimplantat vil blive fremstillet ved hjælp af fræseteknik afhængigt af CAD-CAM-teknologi
Aktiv komparator: Gruppe B (præformet plade bøjet på stereolitografisk model)
(rekonstruktion med præformet titaniumplade præoperativt bøjet på stereolitografisk model)
Procedure: orbital knoglerekonstruktion med præformet titaniumplade præoperativt bøjet på stereolitografisk model
rekonstruktion af orbitale defekter vil blive praktisk talt planlagt af software, og en rekonstrueret stereolitografisk model vil blive 3D-printet og brugt til præoperativ bøjning af præformet titaniumimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af ændringer i orbital knoglevolumen
Tidsramme: præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
præ- og postoperativ rekonstrueret kredsløbsvolumen vil blive målt ved hjælp af multi-slice computertomografi (MSCT) billede indlæst på software og sammenlignet med præoperativ og med sund ikke-påvirket kredsløb
præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af ændringer i klodeposition i knoglekredsløbet
Tidsramme: præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
præ- og postoperativ måling af globusposition i knoglekredsløbet ved hjælp af MSCT-billede indlæst på software og sammenligning af mål med præoperativ og med sund ikke-påvirket kredsløb
præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
måling af ændringer i zygomaticomaxillær kompleks symmetri
Tidsramme: præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen
hos patienter med associeret ZMC-affektion vil symmetri med den sunde side og fremtræden af ​​den zygomatiske eminens blive målt ved hjælp af MSCT-billede indlæst på software og sammenlignet med præoperativ og med rask ikke-påvirket ZMC
præoperativt og en uge og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i okulær motilitet før og efter operationen
Tidsramme: præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
vurdering af øjenklodens motilitet ved hjælp af ekstraokulær muskelfunktionstest
præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
omkostningerne ved implantatet i amerikanske dollar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
omkostningerne ved det patientspecifikke implantat og omkostningerne ved den stereolitografiske model og præformede titaniumimplantat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ en uge, 3. og 6. måned postoperativ
implantatforskydning, blødning, infektion, smerter
postoperativ en uge, 3. og 6. måned postoperativ
ændringer i patienttilfredshed ved hjælp af scoringssystem fra 1 til 5
Tidsramme: 1., 3. og 6. måned efter operationen

vurdering af patientens tilfredshed med resultaterne efter operation ved hjælp af et scoresystem fra 1 til 5, hvor:

  • 1 = fremragende
  • 2 = god
  • 3 = Fair
  • 4 = ikke dårligt
  • 5 = dårlig
1., 3. og 6. måned efter operationen
operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
registrering af hver proceduretid
intraoperativt
måling af ændringer i synsstyrken ved hjælp af en Snellen-diagramtest
Tidsramme: præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
test af synsstyrken i det berørte øje før og efter operationen
præoperativ og en uge, en måned, 3. og 6. måned efter operationen
ændringer i æstetiske resultater ved hjælp af scoringssystem fra 1 til 4
Tidsramme: 1., 3. og 6. måned efter operationen

vurdering af ændringer i kosmetiske resultater efter operation af en af ​​supervisorerne ved hjælp af et scoringssystem fra 1 til 4, hvor:

  • 1 = fremragende
  • 2 = god
  • 3 = Fair
  • 4 = dårlig
1., 3. og 6. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hatem Adel Aboelhassan

Efterforskere

  • Studiestol: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Studieleder: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Studieleder: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-06-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbitale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner