Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles sundhedsundersøgelse

15. august 2023 opdateret af: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Auburn University Joint Health Study

Naturlige kosttilskud, der kan forbedre livskvaliteten ved at lindre ledgener, har været af stigende interesse. Nylige undersøgelser har vist lovende virkninger af et sådant tilskud - calciumfructoborat (CFB). Foreløbige beviser tyder på, at CFB kan reducere ledubehag, men få veldrevne undersøgelser er blevet udført for at vurdere de sande virkninger af dette tilskud. I denne undersøgelse, der er udført virtuelt, vil vi undersøge ændringer i ledgener over en 90 dages periode. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 216 mg CFB eller placebo (dvs. 216 mg mikrocellulose) til at tage hver dag i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været stigende interesse for andre naturlige kosttilskud end glucosamin og/eller chondroitin, der kan understøtte sunde led. Nylige undersøgelser har vist lovende virkninger af calciumfructoborat (CFB), et generelt anerkendt-som-safe (GRAS) materiale og en vigtig aktiv ingrediens i flere kommercielt populære ledtilskud, på grund af dets potentiale til både akut og kronisk at forbedre symptomer på ledgener, muligvis på grund af dets anti-inflammatoriske egenskaber. Kliniske forsøg har vist konvergerende beviser for, at CFB forbedrer ledsundhedsresultater, men utilstrækkelig stikprøvestørrelse har været en begrænsende faktor for de fleste undersøgelser til dato, især med hensyn til subdomæne- og/eller subgruppeanalyser inden for almindelige ledsmerter/sundhedsopgørelser som f.eks. som Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) og McGill Pain Questionnaire vurderingsværktøjer. Her foreslår vi en højere N (N > 300) undersøgelse for at undersøge de langsigtede virkninger af en daglig 216 mg morgendosis af CFB på mål for smerte, ubehag og livskvalitet. CFB er blevet markedsført og indtaget i denne dosis i over 17 år, hvor over 5 milliarder portioner er blevet leveret til mennesker uden rapporterede bivirkninger. Senest har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderet, at CFB er sikkert for den voksne befolkning (eksklusive gravide og ammende kvinder på grund af manglende data) ved niveauer op til 220 mg/dag (3,14 mg/kg kropsvægt pr. dag). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 216 mg CFB eller placebo (dvs. 216 mg mikrocellulose) til at tage hver dag i 90 dage. På den første, 5., 14., 21., 28., 60. og 90. dag vil deltagerne tage et check-in-spørgeskema via Qualtrics. Undersøgelsen vil være sammensat af spørgeskemaer, der bredt dækker ledsmerter, dagligdags aktiviteter, søvn og generelt velbefindende. Overholdelsestjek vil blive administreret dagligt via deltagerens smartphone ved hjælp af applikationen MetricWire. Denne undersøgelse vil blive udført på en dobbeltblind måde, således at forsøgsholdet og deltagerne er uvidende om gruppetildelingen (216 mg CFB vs. placebo). Blindinformation vil blive opbevaret af studiesponsoren, VDF FutureCeuticals, Inc. Gruppetildeling vil blive bestemt af stratificeret permuteret blok (en form for kovariat-adaptiv randomisering) til lige store gruppestørrelser og ligelig fordeling af mænd/hun i hver gruppe

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 40-65 år;
  2. Selvrapporteret eller medicinsk diagnosticeret knæledssmerter i > 3 måneder (kronisk);
  3. WOMAC indtag (prescreen) score >= 42 og <= 52;
  4. McGill indtag (prescreen) score >= 50 og <= 65;
  5. Ingen diagnosticeret psykiatrisk eller neurologisk tilstand;
  6. Tager ikke antibiotika;
  7. Tager ikke noget andet fælles sundhedstilskud
  8. Ikke at tage receptpligtig medicin mod OA eller ledgener i de sidste 3 måneder
  9. Ingen brug af NSAIDS eller andre smertestillende midler i to (2) uger før tilmelding til undersøgelsen, og som er villige til at gøre deres bedste for at afstå fra brug af samme gennem hele undersøgelsen
  10. Har pålidelig internettjeneste;
  11. Nogle computerfærdigheder;
  12. Har en smartphone; og
  13. Har en bærbar, stationær computer eller iPad.

Ekskluderingskriterier:

  1. <40 eller >65 år;
  2. WOMAC indtag (prescreen) score < 42 eller > 52;
  3. McGill indtag (prescreen) score < 50 eller > 65
  4. Diabetes eller andre metaboliske lidelser;
  5. Inflammatoriske og/eller infektionssygdomme;
  6. Ikke vaccineret mod COVID-19;
  7. Deltagere medicinsk diagnosticeret med reumatoid arthritis;
  8. Deltagere med hjerte-kar-sygdomme;
  9. Deltagere med lever- og/eller nyreproblemer;
  10. Deltagere, der er gravide;
  11. Sundhedstilstande, der ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen med succes (dvs. motoriske kontroltilstande såsom Parkinsons; psykiatriske tilstande såsom ADHD);
  12. Brug af antibiotika 1 måned før optagelse i undersøgelsen;
  13. Lægen har ordineret brug af farmaceutiske lægemidler mod OA eller ledgener inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
  14. Enhver ledskade i de 6 måneder forud for tilmeldingen til det kliniske forsøg;
  15. Upålidelig eller ingen internetadgang/tjeneste;
  16. Ude af stand til at bruge en smartphone eller mangler den nødvendige computerfærdighed til at gennemføre undersøgelsen
  17. Ingen bærbar, stationær eller iPad, der ville tillade færdiggørelsen af ​​studieopgaverne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være en simpel mikrocellulose, som er almindeligt anerkendt-som-sikker (GRAS) og almindeligvis brugt i fødevarer.
Kosttilskud: Placebo
Placebo til sammenligning med CFB
Aktiv komparator: Calciumfructoborat
Calcium Fructoborate (CFB), er et proprietært, sikkert generelt anerkendt-som-sikkert (GRAS) supplement. Det eneste indhold af tilskuddet er CFB - der er ingen hjælpestoffer, bindemidler eller flydemidler, og der er heller ingen andre materialer. 216 mg CFB vil blive administreret dagligt i 90 dage.
Kosttilskud: Calciumfructoborat
216mg CFB
Andre navne:
  • CFB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-vurdering
Tidsramme: WOMAC administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
Vi vil administrere Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC; scoret 0-240 med højere score, der indikerer mere ubehag) i løbet af undersøgelsen. Vi forventer, at WOMAC-score vil ændre sig på så lidt som 5 dage i CFB-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Desuden antager vi, at disse ændringer vil vare ved gennem hele 90 dage for CFB-gruppen.
WOMAC administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: McGill Pain Questionnaire administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.
Vi vil administrere McGill Pain Questionnaire (scoret 0-220, med højere score, der indikerer mere ubehag) i løbet af undersøgelsen. Vi forventer, at McGill Pain Questionnaire-score vil ændre sig på så lidt som 5 dage i CFB-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Desuden antager vi, at disse ændringer vil vare ved gennem hele 90 dage for CFB-gruppen.
McGill Pain Questionnaire administreres ved baseline og på dag 5, 14, 21, 28, 60 og 90.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapporteret smerte
Tidsramme: Det daglige smertespørgsmål vil blive administreret hver dag i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Efterforskerne vil vurdere ændringer i selvrapporterede smerter, som en deltager havde på daglig basis i hele undersøgelsens varighed via et dagligt spørgsmål stillet ved hjælp af en smartphone-applikation. Denne vurdering vil være baseret på en skala fra 0-9 med højere score, der indikerer større smerte.
Det daglige smertespørgsmål vil blive administreret hver dag i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Daglig selvrapporteret søvn
Tidsramme: Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Forskerne vil vurdere ændringer i mængden af ​​søvn, en deltager havde på daglig basis i hele undersøgelsens varighed via et enkelt dagligt spørgsmål, der spørger om antallet af timers søvn, deltageren havde natten før.
Spørgsmålet vil blive administreret dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)
Efterforskerne vil vurdere overholdelse via daglige spørgeskemaer leveret til deltagerens smartphone. Overholdelse vil blive bestemt af bekræftende svar på daglige spørgsmål om, hvorvidt deltagerne har taget deres studiemateriale. For at beregne overholdelse tilføjer vi alle bekræftende svar (ud af 90) og dividerer med 90 (skalaen er fra 0 (ikke kompatibel) til 1 (100 % kompatibel)).
Dagligt i hele undersøgelsens varighed (ca. 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auburn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-151 CFB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger