Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla salute delle articolazioni

15 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University

Studio sulla salute congiunta dell'Università di Auburn

Gli integratori naturali per la salute alimentare che possono migliorare la qualità della vita alleviando il disagio articolare sono stati di crescente interesse. Studi recenti hanno dimostrato gli effetti promettenti di uno di questi integratori: il fruttoborato di calcio (CFB). Prove preliminari suggeriscono che il CFB può ridurre il disagio articolare, tuttavia, sono stati condotti pochi studi validi per valutare i veri effetti di questo integratore. In questo studio, condotto virtualmente, esamineremo i cambiamenti nel disagio articolare per un periodo di 90 giorni. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 216 mg di CFB o placebo (ovvero 216 mg di microcellulosa) da assumere ogni giorno per il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stato un crescente interesse per gli integratori alimentari naturali diversi dalla glucosamina e/o dalla condroitina che possono favorire la salute delle articolazioni. Studi recenti hanno dimostrato gli effetti promettenti del fruttoborato di calcio (CFB), un materiale generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) e un ingrediente attivo chiave in diversi integratori per articolazioni commercialmente popolari, grazie al suo potenziale per migliorare sia acutamente che cronicamente i sintomi di disagio articolare, probabilmente a causa delle sue proprietà antinfiammatorie. Gli studi clinici hanno dimostrato prove convergenti che il CFB migliora i risultati di salute delle articolazioni, ma la dimensione inadeguata del campione è stata un fattore limitante della maggior parte degli studi fino ad oggi, specialmente in termini di analisi di sottodomini e/o sottogruppi all'interno di comuni inventari di dolore/salute articolare come come strumenti di valutazione dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC) e del McGill Pain Questionnaire. Qui, proponiamo uno studio N più elevato (N > 300) per esaminare gli effetti a lungo termine di una dose giornaliera di 216 mg al mattino di CFB sulle misure di dolore, disagio e qualità della vita. Il CFB è stato commercializzato e consumato a questo dosaggio per oltre 17 anni con oltre 5 miliardi di porzioni fornite a persone senza eventi avversi segnalati. Più di recente, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha ritenuto il CFB sicuro per la popolazione adulta (escluse le donne in gravidanza e in allattamento a causa della mancanza di dati) a livelli fino a 220 mg/giorno (3,14 mg/kg di peso corporeo al giorno). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 216 mg di CFB o placebo (ovvero 216 mg di microcellulosa) da assumere ogni giorno per 90 giorni. Il primo, il 5°, il 14°, il 21°, il 28°, il 60° e il 90° giorno, i partecipanti risponderanno a un questionario di check-in tramite Qualtrics. L'indagine sarà composta da questionari che coprono ampiamente il dolore articolare, le attività della vita quotidiana, il sonno e il benessere generale. I controlli di conformità saranno somministrati giornalmente tramite lo smartphone del partecipante utilizzando l'applicazione MetricWire. Questo studio sarà condotto in doppio cieco, in modo tale che il team sperimentale e i partecipanti non siano a conoscenza dell'assegnazione di gruppo (216 mg di CFB rispetto al placebo). Le informazioni in cieco saranno conservate dallo sponsor dello studio, VDF FutureCeuticals, Inc. L'assegnazione del gruppo sarà determinata dal blocco permutato stratificato (una forma di randomizzazione covariata-adattativa) a gruppi di dimensioni uguali e distribuzione uguale di maschi/femmine in ciascun gruppo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Reclutamento
        • Auburn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 40-65 anni di età;
  2. Dolore articolare del ginocchio auto-riferito o diagnosticato dal punto di vista medico per > 3 mesi (cronico);
  3. Punteggio di assunzione WOMAC (prescreening) >= 42 e <= 52;
  4. Punteggio di assunzione McGill (prescreening) >= 50 e <= 65;
  5. Nessuna condizione psichiatrica o neurologica diagnosticata;
  6. Non assumere antibiotici;
  7. Non prendere nessun altro integratore per la salute delle articolazioni
  8. Non assumere farmaci su prescrizione per OA o disturbi articolari negli ultimi 3 mesi
  9. Nessun uso di FANS o altri antidolorifici per due (2) settimane prima dell'arruolamento nello studio e che sono disposti a fare del loro meglio per astenersi dall'uso degli stessi durante lo studio
  10. Ha un servizio Internet affidabile;
  11. Un po' di alfabetizzazione informatica;
  12. Ha uno smartphone; E
  13. Ha un laptop, un computer desktop o un iPad.

Criteri di esclusione:

  1. <40 o >65 anni di età;
  2. Punteggio di assunzione WOMAC (prescreening) < 42 o > 52;
  3. Punteggio di assunzione McGill (prescreening) < 50 o > 65
  4. Diabete o altri disturbi metabolici;
  5. Condizioni di salute infiammatorie e/o infettive;
  6. Non vaccinato per COVID-19;
  7. Partecipanti con diagnosi medica di artrite reumatoide;
  8. Partecipanti con malattie cardiovascolari;
  9. Partecipanti con problemi al fegato e/o ai reni;
  10. Partecipanti in gravidanza;
  11. Condizioni di salute che impedirebbero al partecipante di completare con successo lo studio (ad esempio, condizioni di controllo motorio come il Parkinson; condizioni psichiatriche come l'ADHD);
  12. Uso di antibiotici 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  13. Il medico ha prescritto l'uso di farmaci farmaceutici per OA o disagio articolare entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  14. Qualsiasi lesione articolare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nella sperimentazione clinica;
  15. Accesso/servizio Internet inaffidabile o assente;
  16. Impossibilità di utilizzare uno smartphone o mancanza dell'alfabetizzazione informatica necessaria per completare lo studio
  17. Nessun laptop, desktop o iPad che consenta il completamento delle attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà una semplice microcellulosa, generalmente riconosciuta come sicura (GRAS) e comunemente usata nei prodotti alimentari.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per confronto con CFB
Comparatore attivo: Fruttoborato di calcio
Il fruttoborato di calcio (CFB) è un integratore proprietario, sicuro e generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS). L'unico contenuto del supplemento è CFB - non ci sono eccipienti, leganti o agenti di flusso, né ci sono altri materiali. Verranno somministrati giornalmente 216 mg di CFB per 90 giorni.
Integratore alimentare: Fruttoborato di calcio
CFB 216mg
Altri nomi:
  • CFB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione WOMAC
Lasso di tempo: Il WOMAC viene somministrato al basale e ai giorni 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
Amministreremo l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC; punteggio 0-240 con punteggi più alti che indicano più disagio) per tutto il corso dello studio. Prevediamo che i punteggi WOMAC cambieranno in soli 5 giorni nel gruppo CFB rispetto al gruppo Placebo. Inoltre, ipotizziamo che questi cambiamenti persisteranno per tutti i 90 giorni per il gruppo CFB.
Il WOMAC viene somministrato al basale e ai giorni 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: Il McGill Pain Questionnaire viene somministrato al basale e ai giorni 5, 14, 21, 28, 60 e 90.
Somministreremo il McGill Pain Questionnaire (punteggio 0-220, con punteggi più alti che indicano più disagio) per tutto il corso dello studio. Prevediamo che i punteggi del McGill Pain Questionnaire cambieranno in appena 5 giorni nel gruppo CFB rispetto al gruppo Placebo. Inoltre, ipotizziamo che questi cambiamenti persisteranno per tutti i 90 giorni per il gruppo CFB.
Il McGill Pain Questionnaire viene somministrato al basale e ai giorni 5, 14, 21, 28, 60 e 90.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore quotidiano auto-segnalato
Lasso di tempo: La domanda giornaliera sul dolore verrà somministrata ogni giorno per tutta la durata dello studio (circa 90 giorni)
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel dolore auto-riferito che un partecipante ha avuto su base giornaliera per l'intera durata dello studio tramite una domanda quotidiana posta utilizzando un'applicazione per smartphone. Questa valutazione si baserà su una scala da 0 a 9 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
La domanda giornaliera sul dolore verrà somministrata ogni giorno per tutta la durata dello studio (circa 90 giorni)
Sonno giornaliero auto-riferito
Lasso di tempo: La domanda verrà somministrata giornalmente per tutta la durata dello studio (circa 90 giorni)
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella quantità di sonno che un partecipante ha avuto su base giornaliera per l'intera durata dello studio tramite un'unica domanda giornaliera che chiede il numero di ore di sonno che il partecipante ha avuto la notte prima.
La domanda verrà somministrata giornalmente per tutta la durata dello studio (circa 90 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata dello studio (circa 90 giorni)
Gli investigatori valuteranno la conformità tramite questionari giornalieri consegnati allo smartphone del partecipante. La conformità sarà determinata da risposte affermative alle domande quotidiane sul fatto che i partecipanti abbiano preso i loro materiali di studio. Per calcolare la conformità, aggiungeremo tutte le risposte affermative (su 90) e divideremo per 90 (la scala va da 0 (non conforme) a 1 (100% conforme)).
Ogni giorno per la durata dello studio (circa 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-151 CFB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni