Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPC-61815 i sunde kinesiske mandlige emner

11. oktober 2023 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

En fase I, åben-label, enkelt- og multidosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakologisk effekt af OPC-61815 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika og farmakologiske virkning af OPC-61815 hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika ved enkelt og multipel intravenøs administration af OPC-61815 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere sikkerheden ved enkelt- og multipel intravenøs administration af OPC-61815 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere den farmakologiske effekt af enkelt og multipel intravenøs administration af OPC-61815 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdierne, afhængigt af tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF));
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdierne), med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg for mandlige forsøgspersoner;

Ekskluderingskriterier:

  • De, hvis siddepuls er lavere end 50 slag/min eller højere end 100 slag/min efter hvile i over 3 minutter.
  • De, hvis siddende SBP er lavere end 90 mmHg eller højere end 140 mmHg, eller DBP er lavere end 50 mmHg eller højere end 90 mmHg efter at have hvilet i mere end 3 minutter.
  • Forskellige vandladningsforstyrrelser (pollakiuri eller dysuri osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-61815
Intravenøs administration af OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg. 8 mg gruppe vil kun blive administreret intravenøst ​​på D1 en gang dagligt. 16 mg gruppe vil blive administreret intravenøst ​​på D1, D3-D9 en gang dagligt
Medicin: OPC-61815 indsprøjtning
Intravenøs administration af OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg. 8 mg gruppe vil kun blive administreret intravenøst ​​på D1 en gang dagligt. 16 mg gruppe vil blive administreret intravenøst ​​på D1, D3-D9 en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber: Tmax
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber：Cmax
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) karakteristika:AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber：t1/2
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber：λz
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber:Rac(Cmax)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber:Rac(AUC0-24h)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber: CL (kun OPC-61815 fri form)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskaber: Vz (kun OPC-61815 fri form)
Tidsramme: før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametre for OPC-61815 fri form i plasma efter intravenøs administration af OPC-61815
før dosering og efter start af dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen skal også indsamles på dag 7 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved enkelt og multipel intravenøs administration: laboratorietests
Tidsramme: fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.
laboratorietestvurderingsvariabler omfatter blodrutine, blodbiokemi og urinrutine.
fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.
For at evaluere sikkerheden ved enkelt og multipel intravenøs administration: bivirkninger
Tidsramme: fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.
Uønskede hændelser startdato, slutdato , alvor, sværhedsgrad, forhold til forsøgsbehandling (IMP-årsagssammenhæng), foranstaltninger truffet med forsøgsbehandling og resultat vil blive indsamlet
fra screeningsperiode til opfølgningsperiode, vurderet op til 16 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263-403-00011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen mand

Kliniske forsøg med OPC-61815 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner