Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om opbygning af en stemmekohorte til udvikling af en ikke-ansigt-til-ansigt maskinlæringsdiagnose- og overvågningsplatform ved hjælp af stemmeanalyse og forskellige sensorer hos patienter med dysfagi.

23. februar 2026 opdateret af: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Indsamling af grundlæggende data til realtidsanalyse og overvågning ved at måle, hvilke ændringer i stemmen der sker i henhold til tilstanden af ​​dysfagi ved hjælp af stemmeanalyse og forskellige sensorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Prospektiv kohorteundersøgelse
  • Indretning: Hospitalets rehabiliteringsafdeling
  • Inklusionskriterier for patientgruppen: Patienter, der er planlagt til VFSS-undersøgelse

  • Intervention

    • Denne undersøgelse vil blive udført efter indsamling af grundlæggende oplysninger såsom alder, køn og sygdom hos patienter, der opfyldte inklusionskriterierne blandt patienter, der er planlagt til at gennemgå en video-fluoroskopisk synketest (VFSS-test) til diagnosticering af dysfagi, og efter opnåelse af vejledning og samtykke gennem studiebeskrivelsen vil gøre.
    • Før forsøgspersonens VFSS-test, "Ah i 5 sekunder", efter at have rømmet halsen, "Ah i 5 sekunder", og kort klippet med en lidt høj lyd, "Ah. åh Ah.", lukkede læberne let og læs "Ummm~~~~", læs en kort sætning.
    • Mens motivet laver ovenstående lyd, optages stemmen, video optages, og integrerede sensorer såsom en mikrofon (lyddetektion) sensor og overfladeelektromyografisensor er fastgjort for at måle ændringer i hver sensor.
    • Efter VFSS-testen vil deltagerne gentage ovenstående lyd og optage den samme to gange. (Som før testen udføres også billeddannelse af patientens synke).
    • Ved hjælp af stemmeanalyse, forskellige sensorværdier og billedinformation findes en stemmeindikator, der kan forudsige mængden af ​​sug og rester på VFSS-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sunyoung Choi, CRA
  • Telefonnummer: +82-5374-6130
  • E-mail: 0_1235@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til VFSS-undersøgelse på grund af dysfagi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er 19 år eller ældre og ikke falder ind under udelukkelseskriterierne
  • Patienter planlagt til VFSS-test
  • Patienter, der kan optage stemmer som "Ah.", "Ummm~~~", korte sætninger
  • Patienter, der kan fastgøre sensor på deres hals
  • Dem, der frivilligt giver samtykke til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke kan følge trin 1 instruktionerne
  • Patienter, der ikke kan vokalisere eller følge med for at tale
  • Patienter, der ikke kan anvende sensoren på grund af hudallergi eller overfølsomhed over for sensorfastgørelse
  • Andre, der har komorbiditeter (f.eks. ondartede tumorer, blodkoagulationsabnormiteter osv.), som er uegnede til deltagelse i kliniske forsøg efter forskerens bedømmelse 6) Andre, som af forskeren vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal Gruppe
Sunde frivillige og VFSS-patienter med PAS 1. Stemme optaget før og efter synkning.
Diagnostisk test: Stemmeoptagelse og sensorbaseret dataindsamling
Præ- og post-synkning stemmeoptagelser (vedvarende fonation "ah" i 5 sekunder, kort fonation, nynnende lyd og sætningslæsning) blev indsamlet ved hjælp af en mikrofon (AKG C 411L) fastgjort til suprahyoide muskler. For VFSS-patienter blev optagelserne udført før og efter VFSS-undersøgelsen. For raske kontrolpersoner blev optagelserne udført før og efter indtagelse af yoghurt. Der blev ikke udført nogen terapeutisk intervention.
Lavrisiko-dysfagigruppe (Penetration/Rester)
VFSS patienter med PAS 2-4. Stemme optaget før og efter VFSS-undersøgelse.
Diagnostisk test: Stemmeoptagelse og sensorbaseret dataindsamling
Præ- og post-synkning stemmeoptagelser (vedvarende fonation "ah" i 5 sekunder, kort fonation, nynnende lyd og sætningslæsning) blev indsamlet ved hjælp af en mikrofon (AKG C 411L) fastgjort til suprahyoide muskler. For VFSS-patienter blev optagelserne udført før og efter VFSS-undersøgelsen. For raske kontrolpersoner blev optagelserne udført før og efter indtagelse af yoghurt. Der blev ikke udført nogen terapeutisk intervention.
Højrisiko-dysfagigruppe (Aspiration)
VFSS-patienter med PAS 5-8. Stemme optaget før og efter VFSS-undersøgelsen.
Diagnostisk test: Stemmeoptagelse og sensorbaseret dataindsamling
Præ- og post-synkning stemmeoptagelser (vedvarende fonation "ah" i 5 sekunder, kort fonation, nynnende lyd og sætningslæsning) blev indsamlet ved hjælp af en mikrofon (AKG C 411L) fastgjort til suprahyoide muskler. For VFSS-patienter blev optagelserne udført før og efter VFSS-undersøgelsen. For raske kontrolpersoner blev optagelserne udført før og efter indtagelse af yoghurt. Der blev ikke udført nogen terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeanalyse før og efter måltider, resultaterne sammenlignes med VFSS for at verificere signifikante indikatorer (rest, aspiration osv.) ved parret t-test analyse.
Tidsramme: Baseline/ Skift fra baseline ved indtagelse
Ved at sammenligne VFSS-svaletestresultatet med analyseværdien gennem stemmeanalyse, bruges nøjagtigheden af ​​tilfældet klassificeret som aspiration i stemmetesten som den primære indikator.
Baseline/ Skift fra baseline ved indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juseok Ryu, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2206-761-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata indeholder stemmeoptagelser, som er personligt identificerbare. Deling er begrænset under Koreas lov om beskyttelse af personlige oplysninger og institutionel politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger