Effekter af individualiseret nøjagtig positionering TMS baseret på opgave fMRI-aktivering på øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde
27. juni 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Slagtilfælde er et globalt sundhedsproblem og en førende årsag til handicap.
Begrænsning af overekstremiteternes funktion forekommer hos 55-75 % af patienterne efter slagtilfælde.
I de senere år er ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), blevet vist, der kan fremme funktionel restitution hos patienter med slagtilfælde, og flere undersøgelser har rapporteret, at lavfrekvent rTMS-stimulering på de motoriske områder af upåvirkede hemisfærer af slagtilfældepatienter kan forbedre den motoriske funktion af det berørte overekstremitet væsentligt.
Standardproceduren for TMS til at bestemme det primære motoriske område er at måle hotspot, som bruges som et fælles mål for bevægelsesforstyrrelser såsom hemiplegi efter slagtilfælde.
I 1990'erne blev det praktiske opgaveaktiveringspunkt bestemt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og positron-emission computertomografi (PET) undersøgelser placeret ved "Hand Knob" i det primære motoriske område.
Undersøgelsen viste, at selvom aktiveringspunktet for praktiske opgaver var tættere på hotspot, var det væsentligt forskelligt fra hotspot.
Det praktiske opgaveaktiveringspunkt havde stærkere funktionel forbindelse med hele hjernen, især det motoriske kognition-relaterede hjerneområde.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af rTMS-stimulering på individuelle rTMS-mål (opgave fMRI-aktiveringspunkt) med traditionelt hotspot hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Reguleringseffekten af rTMS blev evalueret ved at bruge lokale hjernefunktionsindikatorer og funktionelle forbindelser, og det longitudinelle ændringsmønster af hjernefunktion før og efter behandling blev observeret for at udforske de terapeutiske mål for rTMS for motorisk dysfunktion efter slagtilfælde og mekanismen for hjernefunktionel plasticitet .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Cheng
- Telefonnummer: +8618351990577
- E-mail: chengyihui9606@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yihui Cheng
- Telefonnummer: +8618351990577
- E-mail: chengyihui9606@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med iskæmisk slagtilfælde;
- Primær debut, ikke-lateralt motorisk område slagtilfælde, sygdomsvarighed 15 dage til 1 år;
- Hemiplegi med ensidig hemisfærisk skade;
- Brunnstrom gradering (Brunnstrom, 1966) ≤ STAGE IV;
- Ubevidst lidelse;
- Kan samarbejde om at gennemføre skalavurdering, MR-scanning og TMS-behandling;
- Kan udføre manuelle opgaver og opnå aktiveringspunkter i det laterale motoriske område af den raske halvkugle;
- Hovedbevægelsesamplituden af alle fMRI-billeder var translationel < 2 mm og rotation < 2°;
- Samtykke til rTMS-behandling på grundlag af konventionel behandling og bestå TMS-sikkerhedsscreening;
Ekskluderingskriterier:
- Brug af muskelafslapningsmedicin for nylig;
- En historie med epilepsi;
- Anamnese med andre neuropsykiatriske sygdomme;
- Andre motoriske sygdomme;
- Anamnese med hovedtraume og alvorlig hjertesygdom;
- Kontraindikationer til MR-scanning (implanterbar pacemaker, hjertekateter eller elektronisk pumpe; Intracerebral metalaneurismeklemme, metalnegle eller vaskulær suturanordning; Intracerebral nervestimulator eller hjerne/subdural elektrode osv.)
- Kraniedefekt blev lukket med metalplade på TMS-stimuleringsstedet;
- Patienter med kraniedefekt;
- Andre alvorlige systemiske sygdomme eller klinisk kritiske tilstande (respiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet);
- Nægte at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hotspot-rTMS Group
rTMS-stimulering på hotspot af upåvirket halvkugle
|
For hver stimulationsdag blev lavfrekvente (1 Hz), 1800 impulser (intensitet på 100 % hvilende motortærskel(RMT), varighed 30 min) rTMS-stimulering leveret på hotspottet af upåvirket halvkugle (Hotspot-rTMS Group) og motoren opgaveaktiveringspunkt for upåvirket hemisfære (fMRI-rTMS Group).
rTMS som styres af individualiseret navigationslevering 5 dage om ugen i 4 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: fMRI-rTMS Group
rTMS-stimulering på motoropgaveaktiveringspunktet (målrettet af fMRI) af upåvirket halvkugle
|
For hver stimulationsdag blev lavfrekvente (1 Hz), 1800 impulser (intensitet på 100 % hvilende motortærskel(RMT), varighed 30 min) rTMS-stimulering leveret på hotspottet af upåvirket halvkugle (Hotspot-rTMS Group) og motoren opgaveaktiveringspunkt for upåvirket hemisfære (fMRI-rTMS Group).
rTMS som styres af individualiseret navigationslevering 5 dage om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS
|
Kun score for den motoriske funktion i overekstremiteterne, inklusive 33 elementer, scorer fra 0 til 66 point.
Jo højere score, jo bedre funktion af overekstremiteterne.
|
Efter 4 ugers rTMS
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Scale
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Kun score for den motoriske funktion i overekstremiteterne, inklusive 33 elementer, scorer fra 0 til 66 point.
Jo højere score, jo bedre funktion af overekstremiteterne.
|
2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Inklusive 19 genstande, scores der fra 0 til 57 point.
Jo højere score, jo bedre funktion af overekstremiteterne.
|
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Bruges til at evaluere sværhedsgraden af neurologisk svækkelse ved slagtilfælde, inklusive 11 punkter, scorer fra 0 til 42 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den neurologiske svækkelse.
|
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Bruges til at evaluere evnen i dagliglivets aktivitet, inklusive 10 genstande, scorer fra 0 til 100 point.
Jo højere score, jo bedre evne til at være i dagligdagens aktivitet.
|
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
|
Regional homogenitet (ReHo), Amplitude af lavfrekvent fluktuation (ALFF), Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Funktionel magnetisk resonansscanning i hviletilstand. Forøgelsen af ReHo repræsenterer en forbedring af konsistensen af spontan neural aktivitet i lokale hjerneområder.
Forøgelsen af ALFF repræsenterer forøgelsen af spontan neural aktivitet.
Forøgelsen af FC repræsenterer den forbedrede funktionelle forbindelse mellem forskellige områder af hjernen.
|
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
|
Latency af motorisk fremkaldt potentiale, Amplitude af motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
De højere værdier for latens af motorisk fremkaldt potentiale indikerer den lavere aktivitet af motorisk cortex i hjernen.
De højere værdier af amplitude af motorisk fremkaldt potentiale indikerer den højere aktivitet af motorisk cortex i hjernen.
|
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
|
Overflade elektromyogram måling
Tidsramme: Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Den berørte side af biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi og extensor carpi dorsi.
De højere værdier af root-mean-square og integreret elektromyogram indikerer den stærkere muskels evne til at trække sig sammen.
|
Efter 4 ugers rTMS; 2 måneder efter afslutningen af rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xiao Lu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .