Plasterfri okklusionsterapi

Dette er et enkeltsteds randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne plasterfri okklusionsterapi med standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster hos små børn med amblyopi. Deltagerne vil blive henvist fra lokale pædiatriske øjenlæger. Efter informeret samtykke vil børn gennemføre baseline-test for at bekræfte berettigelse og give før-behandlingsmålinger af synsstyrke, undertrykkelse, stereoskarphed, motoriske færdigheder, selvopfattelse og livskvalitet. Berettigede børn vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten plasterfri okklusionsterapi eller standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster.

Børn vil deltage i deres tildelte okklusionsterapi i hjemmet i 12 uger (primært resultat). Overholdelse vil blive objektivt overvåget med en Theramon-sensor. Synet vil blive revurderet efter 6 uger, og alle tests vil blive gentaget efter 12 uger. Den plasterfrie okklusionsgruppe vil have mulighed for at fortsætte den plasterfrie okklusion i yderligere 6 eller 12 uger (i alt 24 uger). Standard-of-care okklusionsgruppen vil blive tilbudt muligheden for at bruge den plasterfri behandling ved 12 ugers besøg gennem 24 uger. Børn, der vælger at forblive i undersøgelsen ud over det 12-ugers primære resultatbesøg, vil få synet revurderet ved 18 og 24 uger.

Den primære analyse vil være en sammenligning af forbedring i amblyopisk øjenstyrke (baseline-12 uger) mellem den plasterfrie okklusionsgruppe og standard-of-care patchinggruppen. Sekundære analyser vil omfatte sammenligninger af overholdelse af hver behandling, sammenligning af andelen af ​​børn i hver gruppe med synsstyrke ≤0,1 logMAR (recovered) ved 6 og 12 ugers besøg og 95 % CI'er (ved 6 og 12 uger), sammenligninger af ændringer i omfanget af undertrykkelse, dybde af undertrykkelse, stereoakuitet, standardscorer for motoriske færdigheder, scorer for selvopfattelse og PedEyeQ-domænescores. Forbindelser mellem timers behandling, ændringer i synsstyrke, undertrykkelse og stereoskarphet, vil blive udforsket og modelleret for dosis-respons forhold. I eksplorative analyser vil vi undersøge, om der er yderligere forbedringer i synsstyrke, undertrykkelse eller stereoskarphed mellem 12 og 24 uger for den plasterfri gruppe (12, 18 og 24 ugers gennemsnit og 95 % CI'er).